Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erdafitynib w monoterapii lub w skojarzeniu z cetrelimabem u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie i zmianami w genie FGFR (SOGUG-NEOWIN)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Faza 2, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania erdafitynibu (ERDA) w monoterapii oraz erdafitynibu (ERDA) i cetrelimabu (CET) w skojarzeniu jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z ubytkami mięśni niekwalifikujących się do leczenia cisplatyną -inwazyjny rak pęcherza moczowego (MIBC), którego nowotwory wykazują zmiany w genie FGFR

Erdafitynib (ERDA) w monoterapii lub w skojarzeniu z cetrelimabem (CET) w leczeniu neoadjuwantowym (przed operacją) u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (MIBC), u których guzy wykazują ekspresję zmian w genie FGFR i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii neoadjuwantowej opartej na cisplatynie lub odmawiają jej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej mierzonej jako odsetek ypT0, zdefiniowany jako brak cech choroby resztkowej, na podstawie oceny patologicznej próbki chirurgicznej (pCR) i zmniejszenia stopnia zaawansowania nowotworu (<ypT2). Pacjenci muszą mieć MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0), u których występują wybrane zmiany FGFR określone w protokole i nie kwalifikują się do chemioterapii neoadjuwantowej opartej na cisplatynie lub odmawiają jej, zgodnie z kryteriami konsensusu (patrz 6.1 Kryteria włączenia).

Po potwierdzeniu, że uczestnicy spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz świadomej zgody, otrzymają erdafitinib w monoterapii (kohorta 1) lub erdafitinib w skojarzeniu z cetrelimabem (kohorta 2).

Pacjenci otrzymają leczenie neoadjuwantowe samym erdafitynibem (kohorta 1) lub erdafitynibem w skojarzeniu z cetrelimabem (kohorta 2) przed przystąpieniem do RC (wykonanej w ciągu 2–6 tygodni po ostatnim leczeniu badanym lekiem).

Kohorta 1: pacjenci będą otrzymywać erdafitinib Kohorta 2: pacjenci otrzymają erdafitinib w skojarzeniu z cetrelimabem dożylnie (iv)

Ocena radiologiczna: Tomografia komputerowa (obrazowanie rezonansem magnetycznym i/lub pozytonowa tomografia emisyjna (zgodnie ze standardowymi lokalnymi praktykami obrazowania) zostanie zaplanowane w następujący sposób:

  • Ocena podstawowa: w okresie przesiewowym (nie więcej niż 28 dni przed C1D1)
  • Ocena odpowiedzi: Na koniec okresu leczenia, dając czas na ocenę obrazową przed radykalną cystektomią (RC).
  • Ocena kontrolna: podczas pierwszej wizyty kontrolnej należy przeprowadzić ocenę obrazu, a następnie zostanie ona zaplanowana zgodnie z lokalnymi standardami i wskazaniami klinicznymi.

Lokalna ocena patologiczna zostanie przeprowadzona na próbkach pobranych podczas RC (dla równorzędnych głównych punktów końcowych). Następnie w okresie obserwacji zostaną zaplanowane badania patologiczne zgodnie z lokalnymi standardami i wskazaniami klinicznymi.

Pacjenci, u których wystąpi progresja choroby w fazie leczenia, zostaną przerwani z badania i otrzymają leczenie zgodnie z oceną badacza oraz będą monitorowani w celu oceny całkowitego czasu przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Toledo, Hiszpania, 45007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Kontakt:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Kontakt:
      • Turi, Włochy, 10128
        • Wycofane
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Włochy, 10126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Wycofane
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8JA
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda stwierdzająca, że ​​rozumie cel badania i związane z nim procedury oraz wyraża zgodę na udział w badaniu.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MIBC (stadium T2-4a N0/N1 M0) uzyskane za pomocą diagnostycznego lub maksymalnego TURBT wykonanego nie później niż 3 miesiące przed rozpoczęciem wizyty przesiewowej.
  3. Czysta lub dominująca (≥50%) histologia UC określona w ośrodku lokalnym.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Odmowa lub niekwalifikacja („niekwalifikacja”) do chemioterapii opartej na cisplatynie
  7. Obecność wybranej zmiany FGFR w analizie biopsji guza
  8. Odpowiednia funkcja narządów
  9. Żadnego innego nowotworu złośliwego
  10. Chęć uniknięcia ciąży lub zostania ojcem

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne dowody guzów N2-N3 lub przerzutowego raka pęcherza moczowego.
  2. Ma guz z jakimkolwiek składnikiem neuroendokrynnym lub drobnokomórkowym.
  3. Pacjenci, których nie uznano za zdolnych do cystektomii lub którzy odrzucają cystektomię.
  4. Wcześniejsze leczenie systemowe ukierunkowane na FGFR lub antyPD1/PDL1.
  5. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja raka pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erdafitinib (ERDA) w monoterapii
Pacjenci otrzymają leczenie neoadjuwantowe z użyciem samego erdafitynibu (kohorta 1: Erdafitynib) przed przystąpieniem do radykalnej cystektomii (RC) (wykonanej w ciągu 2–6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Lek: Erdafitinib w monoterapii
Pacjenci będą otrzymywać leczenie samym erdafitynibem (kohorta 1)
Eksperymentalny: Połączenie Erdafitynibu (ERDA) i Cetrelimabu (CET).
Pacjenci otrzymają leczenie neoadjuwantowe obejmujące erdafitinib + cetrelimab (kohorta 2: Erdafitinib + cetrelimab) przed przystąpieniem do radykalnej cystektomii (RC) (wykonanej w ciągu 2–6 tygodni po zakończeniu leczenia)
Lek: Połączenie cetrelimabu i erdafitynibu
Pacjenci będą otrzymywać leczenie neoadiuwantowe składające się z erdafitynibu i cetrelimabu dożylnie (IV). (kohorta 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Po maksymalnie 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwsza wizyta kontrolna) na wycinkach pobranych podczas radykalnej cystektomii.
Zdefiniowany jako brak dowodów na obecność choroby resztkowej na podstawie patologicznej oceny próbki chirurgicznej. Definiuje się go jako odsetek pacjentów, których stopień zaawansowania patologicznego wynosił ypT0N0M0 oceniony na podstawie próbek uzyskanych po radykalnej cystektomii po interwencji badawczej.
Po maksymalnie 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwsza wizyta kontrolna) na wycinkach pobranych podczas radykalnej cystektomii.
Patologiczna reakcja na obniżenie stopnia zaawansowania <ypT2
Ramy czasowe: Po maksymalnie 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwsza wizyta kontrolna) na wycinkach pobranych podczas radykalnej cystektomii.
Zdefiniowany jako brak mikroskopowych dowodów na obecność choroby resztkowej w pęcherzu (ypT0) lub obecność choroby resztkowej nieinwazyjnej w mięśniach, w tym ypTa, ypTis, ypT1, na podstawie oceny histologicznej wyciętej próbki pęcherza pobranej podczas cystektomii (po leczeniu).”
Po maksymalnie 30 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwsza wizyta kontrolna) na wycinkach pobranych podczas radykalnej cystektomii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania (pDS)
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (27 miesięcy)
Zdefiniowany jako patologiczny TNM mniejszy niż kliniczny TNM.
W trakcie leczenia (27 miesięcy)
Współczynnik przeżycia bez wydarzeń.
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (36 miesięcy)
Radiologicznie potwierdzony postęp choroby nowotworowej, śmierć lub jakiekolwiek zdarzenie uniemożliwiające wykonanie RC, w tym rozpoczęcie jakiejkolwiek dodatkowej terapii przed RC. Postęp będzie oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) i/lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)-CT (zgodnie ze standardowymi lokalnymi praktykami obrazowania).
W okresie obserwacji (36 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (36 miesięcy)
Definiowany od daty rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W okresie obserwacji (36 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (27 miesięcy) i okresie obserwacji (36 miesięcy)
Występuje w okresie od momentu przystąpienia pacjenta do badania (od podpisania zgody) do 30 dni od ostatniej dawki leczenia eksperymentalnego erdafitinibu i do 100 dni od ostatniej dawki leku eksperymentalnego cetrelimabu
W trakcie leczenia (27 miesięcy) i okresie obserwacji (36 miesięcy)
Wskaźnik opóźnienia operacji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (27 miesięcy) i okresie obserwacji (36 miesięcy)
klasyfikowane jako zdarzenie opóźniające, jeśli zostało wykonane > 6 tygodni od ostatniej dawki leczenia
W trakcie leczenia (27 miesięcy) i okresie obserwacji (36 miesięcy)
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia (27 miesięcy)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z częściową lub całkowitą odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
W trakcie leczenia (27 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Współpracownicy

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (Numer EudraCT)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj