Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erdafitinib monoterapi eller i kombination med Cetrelimab hos muskelinvasive blærekræftpatienter med FGFR-genændringer (SOGUG-NEOWIN)

12. december 2025 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Et fase 2, åbent, multicenter, multinationalt interventionsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Erdafitinib (ERDA) monoterapi og Erdafitinib (ERDA) og Cetrelimab (CET) kombination som neoadjuverende behandling hos cisplatin-uegnede patienter med muskler -invasiv blærekræft (MIBC), hvis tumorer udtrykker FGFR-genændringer

Erdafitinib (ERDA) alene eller i kombination med cetrelimab (CET) som neoadjuverende behandling (før operation) hos personer med muskelinvasiv blærecancer (MIBC), hvis tumorer udtrykker FGFR-genændringer og ikke er berettigede til eller nægter cisplatinbaseret neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere antitumoraktiviteten målt som ypT0-hastighed, defineret som ingen tegn på resterende sygdom baseret på patologisk gennemgang af den kirurgiske prøve (pCR) og tumornedgang (<ypT2). Patienter skal have en MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0), som rummer udvalgte FGFR-ændringer angivet i protokollen og enten er ude af stand til eller nægter cisplatin-baseret neoadjuverende kemoterapi, som defineret af konsensuskriterier (se 6.1 Inklusionskriterier).

Når det er bekræftet, at forsøgspersonerne opfylder berettigelseskriterierne og har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil de modtage erdafitinib alene (kohorte 1) eller erdafitinib i kombination med cetrelimab (kohorte 2).

Patienter vil modtage neoadjuverende behandling med erdafitinib alene (kohorte 1) eller erdafitinib plus cetrelimab (kohorte 2), før de fortsætter til RC (udføres inden for 2 - 6 uger efter den sidste lægemiddelbehandling i undersøgelsen)

Kohorte 1: patienter vil modtage erdafitinib Kohorte 2: patienter vil modtage erdafitinib i kombination med cetrelimab intravenøst ​​(IV)

Radiologisk vurdering: En computertomografi (/magnetisk resonansbilleddannelse og/eller positronemissionstomografi (i henhold til standard lokal billeddannelsespraksis) vil blive planlagt som følger:

  • Basal vurdering: under screeningsperioden (ikke mere end 28 dage før C1D1)
  • Responsvurdering: Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, der giver tid til billeddiagnostik forud for radikal cystektomi (RC).
  • Opfølgningsvurdering: Der skal foretages en billedvurdering ved første opfølgningsbesøg, og derefter vil den planlægges i henhold til lokale standarder og som klinisk indiceret.

En lokal patologisk vurdering vil blive udført på prøver opnået under RC (for co-primære endepunkter). Derefter vil patologiske vurderinger i opfølgningsperioden blive planlagt i henhold til lokale standarder og som klinisk indiceret.

Patienter med sygdomsprogression under behandlingsfasen vil blive afbrudt fra undersøgelsen og vil modtage deres behandling i henhold til investigatorens vurdering og overvåges for at evaluere overal overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Trukket tilbage
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8JA
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
  • Frankrig
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Kontakt:
      • Turi, Italien, 10128
        • Trukket tilbage
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Italien, 10126
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Kontakt:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke, der angiver, at han eller hun forstår formålet med undersøgelsen og de involverede procedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af MIBC (stadium T2-4a N0/N1 M0) opnået via en diagnostisk eller maksimal TURBT udført senest 3 måneder før start af screeningsbesøget.
  3. Ren eller overvejende (≥50%) UC histologi som bestemt på det lokale sted.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  6. Afslag eller udelukket ("uegnet") til cisplatin-baseret kemoterapi
  7. Tilstedeværelse af en udvalgt FGFR-ændring ved analyse af tumorbiopsi
  8. Tilstrækkelig organfunktion
  9. Ingen anden malignitet
  10. Vilje til at undgå graviditet eller far til børn

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis for N2-N3-tumorer eller metastatisk blærekræft.
  2. Har tumor med enhver neuroendokrin eller småcellet komponent.
  3. Patienter, der ikke anses for egnede til cystektomi eller afviser cystektomi.
  4. Tidligere FGFR-målrettet eller antiPD1/PDL1 systemisk terapi.
  5. Tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erdafitinib (ERDA) monoterapi
Patienterne vil modtage neoadjuverende behandling med erdafitinib alene (kohorte 1: Erdafitinib), før de fortsætter til radikal cystektomi (RC) (udføres inden for 2 - 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen)
Medicin: Erdafitinib monoterapi
Patienterne vil modtage behandling med erdafitinib alene (kohorte 1)
Eksperimentel: Erdafitinib (ERDA) og Cetrelimab (CET) kombination
Patienterne vil modtage neoadjuverende behandling med erdafitinib + cetrelimab (kohorte 2: Erdafitinib + Cetrelimab), før de fortsætter til radikal cystektomi (RC) (skal udføres inden for 2 - 6 uger efter endt behandling)
Medicin: Cetrelimab og Erdafitinib kombination
Patienterne vil modtage neoadjuverende behandling med erdafitinib plus cetrelimab intravenøst ​​(IV).(kohorte 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Efter maksimalt 30 uger fra starten af ​​behandlingen (Første opfølgningsbesøg) på prøver, der blev taget under radikal cystektomi.
Defineret som intet tegn på resterende sygdom baseret på patologisk gennemgang af den kirurgiske prøve. Den er defineret som andelen af ​​patienter, hvis patologiske stadie var ypT0N0M0 som vurderet ved hjælp af prøver opnået efter radikal cystektomi efter undersøgelsesinterventionen.
Efter maksimalt 30 uger fra starten af ​​behandlingen (Første opfølgningsbesøg) på prøver, der blev taget under radikal cystektomi.
Patologisk downstaging-respons <ypT2
Tidsramme: Efter maksimalt 30 uger fra starten af ​​behandlingen (Første opfølgningsbesøg) på prøver, der blev taget under radikal cystektomi.
Defineret som intet mikroskopisk bevis for resterende sygdom i blæren (ypT0) eller tegn på ikke-muskelinvasiv resterende sygdom, herunder ypTa, ypTis, ypT1, baseret på histologisk evaluering af den resekerede blæreprøve, der blev indsamlet under cystektomi (efterbehandling)."
Efter maksimalt 30 uger fra starten af ​​behandlingen (Første opfølgningsbesøg) på prøver, der blev taget under radikal cystektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af patologisk downstage (pDS)
Tidsramme: Under behandling (27 måneder)
Defineret som patologisk TNM mindre end klinisk TNM.
Under behandling (27 måneder)
Begivenhedsfri overlevelsesrate.
Tidsramme: Under opfølgningsperioden (36 måneder)
Radiografisk bekræftet sygdomsprogression af deres kræftsygdom, død eller enhver begivenhed, der forhindrer udførelsen af ​​RC, herunder initiering af enhver yderligere behandling før RC. Progression vil blive vurderet ved hjælp af computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller Positron Emission Tomography (PET)-CT (i henhold til standard lokal billeddannelsespraksis).
Under opfølgningsperioden (36 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Under opfølgningsperioden (36 måneder)
Defineret fra datoen for studiestart til død af enhver årsag.
Under opfølgningsperioden (36 måneder)
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Under behandling (27 måneder) og opfølgningsperiode (36 måneder)
Forekommer i perioden fra det tidspunkt, hvor patienten går ind i undersøgelsen (fra samtykkets underskrift) indtil 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen erdafitinib og indtil 100 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen cetrelimab
Under behandling (27 måneder) og opfølgningsperiode (36 måneder)
Forsinkelse af operationen
Tidsramme: Under behandling (27 måneder) og opfølgningsperiode (36 måneder)
klassificeret som en forsinkelse, hvis den udføres > 6 uger efter sidste dosis af behandlingen
Under behandling (27 måneder) og opfølgningsperiode (36 måneder)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Under behandling (27 måneder)
Defineret som procentdelen af ​​patienter med delvis eller fuldstændig respons i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Under behandling (27 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Samarbejdspartnere

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (EudraCT nummer)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner