Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erdafitinib v monoterapii nebo v kombinaci s cetrelimabem u pacientů s svalově invazivním karcinomem močového měchýře s alteracemi genu FGFR (SOGUG-NEOWIN)

12. prosince 2025 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Fáze 2, otevřená, multicentrická, mezinárodní intervenční studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie erdafitinibem (ERDA) a kombinací erdafitinibu (ERDA) a cetrelimabu (CET) jako neoadjuvantní léčby u pacientů se svalem, u kterých není vhodná cisplatina -invazivní rakovina močového měchýře (MIBC), jejíž nádory vyjadřují změny genu FGFR

Erdafitinib (ERDA) samotný nebo v kombinaci s cetrelimabem (CET) jako neoadjuvantní léčba (před chirurgickým zákrokem) u pacientů s svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), jejichž nádory exprimují změny genu FGFR a nejsou způsobilí pro neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny nebo ji odmítají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit protinádorovou aktivitu měřenou jako ypT0 rychlost, definovanou jako žádný důkaz reziduálního onemocnění na základě patologického přehledu chirurgického vzorku (pCR) a downstagingu tumoru (<ypT2). Pacienti musí mít MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0), kteří mají vybrané změny FGFR uvedené v protokolu a buď nejsou způsobilí pro neoadjuvantní chemoterapii na bázi cisplatiny, nebo ji odmítají, jak je definováno konsensuálními kritérii (viz 6.1 Kritéria pro zařazení).

Jakmile bude potvrzeno, že subjekty splňují kritéria způsobilosti a podepsaly formulář informovaného souhlasu, dostanou erdafitinib samotný (kohorta 1) nebo erdafitinib v kombinaci s cetrelimabem (kohorta 2).

Pacienti dostanou neoadjuvantní léčbu samotným erdafitinibem (skupina 1) nebo erdafitinibem plus cetrelimabem (skupina 2) před přechodem na RC (provede se během 2–6 týdnů po poslední léčbě studovaným lékem)

Skupina 1: pacienti budou dostávat erdafitinib Skupina 2: pacienti budou dostávat erdafitinib v kombinaci s cetrelimabem intravenózně (IV)

Radiologické vyšetření: Počítačová tomografie (/Zobrazování magnetickou rezonancí a/nebo pozitronová emisní tomografie (podle standardních místních zobrazovacích postupů) bude naplánována následovně:

  • Bazální hodnocení: během screeningového období (ne více než 28 dní před C1D1)
  • Posouzení odpovědi: Na konci léčebného období ponechejte čas na kontrolu zobrazení před radikální cystektomií (RC).
  • Následné hodnocení: při první následné návštěvě musí být provedeno vyhodnocení snímku a poté bude plánováno podle místních standardů a podle klinické indikace.

Lokální patologické hodnocení bude provedeno na vzorcích získaných během RC (pro koprimární koncové body). Poté, během období sledování, budou naplánována patologická hodnocení podle místních standardů a podle klinické indikace.

Pacienti s progresí onemocnění během léčebné fáze budou vyřazeni ze studie a budou léčeni podle úsudku zkoušejícího a budou monitorováni pro hodnocení celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Kontakt:
      • Turi, Itálie, 10128
        • Staženo
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Itálie, 10126
  • Spojené království
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
        • Staženo
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království, W6 8JA
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Kontakt:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas prohlašující, že rozumí účelu studie a souvisejícím postupům a souhlasí s účastí ve studii.
  2. Histologicky potvrzená diagnóza MIBC (stadium T2-4a N0/N1 M0) získaná prostřednictvím diagnostické nebo maximální TURBT provedené nejpozději 3 měsíce před zahájením screeningové návštěvy.
  3. Čistá nebo převládající (≥50 %) histologie UC, jak je stanoveno na místním místě.
  4. Věk ≥ 18 let.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Odmítnutí nebo nezpůsobilost ("nevhodná") pro chemoterapii na bázi cisplatiny
  7. Přítomnost vybrané změny FGFR při analýze biopsie nádoru
  8. Přiměřená funkce orgánů
  9. Žádná jiná malignita
  10. Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz nádorů N2-N3 nebo metastatického karcinomu močového měchýře.
  2. Má nádor s jakoukoli neuroendokrinní nebo malobuněčnou složkou.
  3. Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné pro cystektomii nebo cystektomii odmítají.
  4. Předchozí systémová terapie cílená na FGFR nebo antiPD1/PDL1.
  5. Předchozí systémová terapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erdafitinib (ERDA) v monoterapii
Pacienti dostanou neoadjuvantní léčbu samotným erdafitinibem (kohorta 1: Erdafitinib) před provedením radikální cystektomie (RC) (provede se během 2–6 týdnů po ukončení léčby)
Lék: Erdafitinib v monoterapii
Pacienti budou léčeni samotným erdafitinibem (kohorta 1)
Experimentální: Kombinace erdafitinibu (ERDA) a cetrelimabu (CET).
Pacienti dostanou neoadjuvantní léčbu erdafitinibem + cetrelimabem (kohorta 2: Erdafitinib + cetrelimab) před přistoupením k radikální cystektomii (RC) (provede se během 2–6 týdnů po ukončení léčby)
Lék: Kombinace cetrelimabu a erdafitinibu
Pacienti budou dostávat neoadjuvantní léčbu erdafitinibem plus cetrelimabem intravenózně (IV). (kohorta 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Maximálně po 30 týdnech od zahájení léčby (první následná návštěva) na vzorcích získaných během radikální cystektomie.
Definováno jako žádný důkaz reziduálního onemocnění na základě patologického přehledu chirurgického vzorku. Je definováno jako podíl pacientů, jejichž patologický staging byl ypT0N0M0, jak bylo hodnoceno pomocí vzorků získaných po radikální cystektomii po studijní intervenci.
Maximálně po 30 týdnech od zahájení léčby (první následná návštěva) na vzorcích získaných během radikální cystektomie.
Patologická odezva downstagingu <ypT2
Časové okno: Maximálně po 30 týdnech od zahájení léčby (první následná návštěva) na vzorcích získaných během radikální cystektomie.
Definováno jako žádný mikroskopický důkaz reziduálního onemocnění v močovém měchýři (ypT0) nebo důkaz nesvalového invazivního reziduálního onemocnění včetně ypTa, ypTis, ypT1, na základě histologického hodnocení resekovaného vzorku močového měchýře odebraného během cystektomie (po léčbě).
Maximálně po 30 týdnech od zahájení léčby (první následná návštěva) na vzorcích získaných během radikální cystektomie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologického downstagingu (pDS)
Časové okno: Během léčby (27 měsíců)
Definováno jako patologický TNM menší než klinický TNM.
Během léčby (27 měsíců)
Míra přežití bez událostí.
Časové okno: Během období sledování (36 měsíců)
Radiograficky potvrzená progrese onemocnění jejich rakoviny, úmrtí nebo jakékoli události, která brání provedení RC, včetně zahájení jakékoli další terapie před RC. Progrese bude hodnocena pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI) a/nebo pozitronové emisní tomografie (PET)-CT (podle standardních místních zobrazovacích postupů).
Během období sledování (36 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Během období sledování (36 měsíců)
Definováno od data vstupu do studie až do smrti z jakékoli příčiny.
Během období sledování (36 měsíců)
Nežádoucí události.
Časové okno: Během léčby (27 měsíců) a období sledování (36 měsíců)
Vyskytující se v období od vstupu pacienta do studie (od podpisu souhlasu) do 30 dnů po poslední dávce hodnocené léčby erdafitinibem a do 100 dnů po poslední dávce hodnocené léčby cetrelimabem
Během léčby (27 měsíců) a období sledování (36 měsíců)
Rychlost zpoždění operace
Časové okno: Během léčby (27 měsíců) a období sledování (36 měsíců)
klasifikována jako opožděná událost, pokud je provedena > 6 týdnů po poslední dávce léčby
Během léčby (27 měsíců) a období sledování (36 měsíců)
Celková míra odezvy
Časové okno: Během léčby (27 měsíců)
Definováno jako procento pacientů s částečnou nebo úplnou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Během léčby (27 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spolupracovníci

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit