Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия эрдафитинибом или в комбинации с цетрелимабом у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря с изменениями гена FGFR (SOGUG-NEOWIN)

12 декабря 2025 г. обновлено: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Фаза 2, открытое, многоцентровое, многонациональное интервенционное исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии эрдафитинибом (ERDA) и комбинации эрдафитиниба (ERDA) и цетрелимаба (CET) в качестве неоадъювантного лечения у пациентов с мышцами, не подходящих для приема цисплатина -инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC), опухоли которого экспрессируют изменения гена FGFR

Эрдафитиниб (ERDA) отдельно или в сочетании с цетрелимабом (CET) в качестве неоадъювантного лечения (перед хирургическим вмешательством) у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (MIBC), опухоли которых экспрессируют изменения гена FGFR и которые не подходят для неоадъювантной химиотерапии на основе цисплатина или отказываются от нее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка противоопухолевой активности, измеряемой как уровень ypT0, определяемый как отсутствие признаков остаточного заболевания на основании патологического анализа хирургического образца (pCR) и снижение стадии опухоли (<ypT2). У пациентов должен быть MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0), у которых наблюдаются выбранные изменения FGFR, указанные в протоколе, и которые либо не имеют права на неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина, либо отказываются от нее, как это определено консенсусными критериями (см. 6.1 Критерии включения).

Как только будет подтверждено, что субъекты соответствуют критериям отбора и подписали форму информированного согласия, они будут получать только эрдафитиниб (когорта 1) или эрдафитиниб в сочетании с цетрелимабом (когорта 2).

Пациенты будут получать неоадъювантное лечение только эрдафитинибом (когорта 1) или эрдафитинибом в сочетании с цетрелимабом (когорта 2) перед переходом к РЦ (должно быть проведено в течение 2–6 недель после последнего лечения исследуемым препаратом).

Когорта 1: пациенты будут получать эрдафитиниб Когорта 2: пациенты будут получать эрдафитиниб в сочетании с цетрелимабом внутривенно (IV)

Радиологическая оценка: Компьютерная томография (/магнитно-резонансная томография и/или позитронно-эмиссионная томография (в соответствии со стандартными местными методами визуализации) будет запланирована следующим образом:

  • Базальная оценка: в период скрининга (не более чем за 28 дней до C1D1)
  • Оценка ответа: В конце периода лечения, давая время для анализа изображений перед радикальной цистэктомией (РК).
  • Последующая оценка: оценка изображения должна быть проведена при первом контрольном визите, а затем она будет проводиться в соответствии с местными стандартами и согласно клиническим показаниям.

Локальная патологоанатомическая оценка будет проводиться на образцах, полученных во время РЦ (для сопутствующих первичных конечных точек). После этого, в течение периода наблюдения, патологические оценки будут запланированы в соответствии с местными стандартами и по клиническим показаниям.

Пациенты с прогрессированием заболевания на этапе лечения будут исключены из исследования и будут получать лечение в соответствии с решением исследователя, а также будут находиться под наблюдением для оценки общей выживаемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Isabel Grau
  • Номер телефона: 0034610286915
  • Электронная почта: trialmanager@sogug.es

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Еще не набирают
        • ICO l' Hospitalet
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
      • Toledo, Испания, 45007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46009
        • Рекрутинг
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Контакт:
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Контакт:
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Контакт:
          • Carmen Santander Lobera, MD, PhD
          • Электронная почта: csantlob@yahoo.es
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Контакт:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Контакт:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Контакт:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • Контакт:
      • Lugo, Galicia, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Sergio Vázque, MD, PhD
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Контакт:
      • Turi, Италия, 10128
        • Отозван
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Molinette
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
        • Отозван
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W6 8JA
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
      • Lyon, Франция, 69008
        • Отозван
        • CLCC Léon Bérard
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, подтверждающее, что он или она понимает цель исследования и связанные с ним процедуры и соглашается участвовать в исследовании.
  2. Гистологически подтвержденный диагноз MIBC (стадия T2-4a N0/N1 M0), полученный с помощью диагностической или максимальной ТУРБТ, выполненной не позднее, чем за 3 месяца до начала скринингового визита.
  3. Чистая или преобладающая (≥50%) гистология ЯК, определенная на местном уровне.
  4. Возраст ≥ 18 лет.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  6. Отказ или непригодность («непригодность») для химиотерапии на основе цисплатина
  7. Наличие выбранного изменения FGFR при анализе биопсии опухоли.
  8. Адекватная функция органа
  9. Никакого другого злокачественного новообразования
  10. Желание избежать беременности или отцовства детей

Критерий исключения:

  1. Клинические признаки опухолей N2-N3 или метастатического рака мочевого пузыря.
  2. Имеет опухоль с любым нейроэндокринным или мелкоклеточным компонентом.
  3. Пациенты, которые не признаны пригодными для цистэктомии или отказываются от цистэктомии.
  4. Предыдущая системная терапия, направленная на FGFR или антиPD1/PDL1.
  5. Предыдущая системная терапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия Эрдафитинибом (ERDA)
Пациенты будут получать неоадъювантное лечение только эрдафитинибом (когорта 1: эрдафитиниб) перед тем, как приступить к радикальной цистэктомии (РК) (которая должна быть выполнена в течение 2–6 недель после окончания лечения).
Лекарство: Монотерапия Эрдафитинибом
Пациенты будут получать лечение только эрдафитинибом (когорта 1).
Экспериментальный: Комбинация эрдафитиниба (ERDA) и цетрелимаба (CET)
Пациенты будут получать неоадъювантное лечение эрдафитиниб + цетрелимаб (когорта 2: эрдафитиниб + цетрелимаб) перед тем, как приступить к радикальной цистэктомии (РЦ) (которая будет выполнена в течение 2–6 недель после окончания лечения).
Лекарство: Комбинация цетрелимаба и эрдафитиниба
Пациенты будут получать неоадъювантное лечение эрдафитинибом плюс цетрелимабом внутривенно (в/в). (когорта 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Максимум через 30 недель от начала лечения (первый контрольный визит) на образцах, полученных во время радикальной цистэктомии.
Определяется как отсутствие признаков остаточного заболевания на основании патологоанатомического исследования хирургического образца. Определяется как доля пациентов, у которых патологическая стадия соответствовала ypT0N0M0, согласно оценке с использованием образцов, полученных после радикальной цистэктомии после исследуемого вмешательства.
Максимум через 30 недель от начала лечения (первый контрольный визит) на образцах, полученных во время радикальной цистэктомии.
Патологическая реакция на понижение стадии <ypT2
Временное ограничение: Максимум через 30 недель от начала лечения (первый контрольный визит) на образцах, полученных во время радикальной цистэктомии.
Определяется как отсутствие микроскопических признаков остаточного заболевания мочевого пузыря (ypT0) или признаков неинвазивного остаточного заболевания в мышцах, включая ypTa, ypTis, ypT1, на основании гистологической оценки образца резецированного мочевого пузыря, собранного во время цистэктомии (после лечения)».
Максимум через 30 недель от начала лечения (первый контрольный визит) на образцах, полученных во время радикальной цистэктомии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического снижения стадии (pDS)
Временное ограничение: За время лечения (27 месяцев)
Определяется как патологический TNM в меньшей степени, чем клинический TNM.
За время лечения (27 месяцев)
Уровень выживания без событий.
Временное ограничение: За период наблюдения (36 месяцев)
Рентгенологически подтвержденное прогрессирование рака, смерть или любое событие, препятствующее проведению РК, включая начало любой дополнительной терапии до РК. Прогрессирование будет оцениваться с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) и/или позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)-КТ (в соответствии со стандартными методами местной визуализации).
За период наблюдения (36 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: За период наблюдения (36 месяцев)
Определяется с даты включения в исследование до смерти по любой причине.
За период наблюдения (36 месяцев)
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: Во время лечения (27 месяцев) и периода наблюдения (36 месяцев)
Происходит в период с момента включения пациента в исследование (с момента подписания согласия) до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата эрдафитиниба и до 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата цетрелимаба.
Во время лечения (27 месяцев) и периода наблюдения (36 месяцев)
Скорость отсрочки операции
Временное ограничение: Во время лечения (27 месяцев) и периода наблюдения (36 месяцев)
классифицируется как событие задержки, если оно выполнено через > 6 недель после последней дозы лечения.
Во время лечения (27 месяцев) и периода наблюдения (36 месяцев)
Общий процент ответов
Временное ограничение: За время лечения (27 месяцев)
Определяется как процент пациентов с частичным или полным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
За время лечения (27 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Соавторы

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (Номер EudraCT)
  • 2024-512573-27-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться