Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erdafitinib monoterapi eller i kombinasjon med Cetrelimab hos muskelinvasive blærekreftpasienter med FGFR-genforandringer (SOGUG-NEOWIN)

12. desember 2025 oppdatert av: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

En fase 2, åpen, multisenter, multinasjonal intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Erdafitinib (ERDA) monoterapi og Erdafitinib (ERDA) og Cetrelimab (CET) kombinasjon som neoadjuvant behandling hos pasienter som ikke er kvalifisert for cisplatin med muskler -invasiv blærekreft (MIBC) hvis svulster uttrykker FGFR-genforandringer

Erdafitinib (ERDA) alene eller i kombinasjon med cetrelimab (CET) som neoadjuvant behandling (før operasjon) hos personer med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) hvis svulster uttrykker FGFR-genendringer og ikke er kvalifisert for eller nekter cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere antitumoraktiviteten målt som ypT0-rate, definert som ingen tegn på gjenværende sykdom basert på patologisk gjennomgang av den kirurgiske prøven (pCR) og tumornedgang (<ypT2). Pasienter må ha en MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0) som inneholder utvalgte FGFR-endringer angitt i protokollen og som enten ikke er kvalifisert for eller nekter cisplatinbasert neoadjuvant kjemoterapi, som definert av konsensuskriterier (se 6.1 Inklusjonskriterier).

Når det er bekreftet at forsøkspersonene oppfyller kvalifikasjonskriteriene og har signert skjemaet for informert samtykke, vil de motta erdafitinib alene (kohort 1) eller erdafitinib i kombinasjon med cetrelimab (kohort 2).

Pasienter vil motta neoadjuvant behandling med erdafitinib alene (kohort 1) eller erdafitinib pluss cetrelimab (kohort 2) før de fortsetter til RC (utføres innen 2 - 6 uker etter siste medikamentell behandling i studien)

Kohort 1: pasienter vil få erdafitinib Kohort 2: pasienter vil få erdafitinib i kombinasjon med cetrelimab intravenøst ​​(IV)

Radiologisk vurdering: En computertomografi (/magnetisk resonanstomografi og/eller positronemisjonstomografi (i henhold til standard lokal avbildningspraksis) vil bli planlagt som følger:

  • Basal vurdering: under screeningsperioden (ikke mer enn 28 dager før C1D1)
  • Responsvurdering: Ved slutten av behandlingsperioden gir det tid til bildediagnostikk i forkant av radikal cystektomi (RC).
  • Oppfølgingsvurdering: en bildeevaluering må gjøres ved første oppfølgingsbesøk, og deretter vil den planlegges i henhold til lokale standarder og som klinisk indisert.

En lokal patologisk vurdering vil bli gjort på prøver tatt under RC (for co-primære endepunkter). Deretter, i løpet av oppfølgingsperioden, vil patologiske vurderinger planlegges i henhold til lokale standarder og som klinisk indisert.

Pasienter med sykdomsprogresjon under behandlingsfasen vil bli avbrutt fra studien og vil motta sin behandling i henhold til etterforskerens vurdering og overvåkes for å evaluere total overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Tilbaketrukket
        • CLCC Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Ta kontakt med:
      • Turi, Italia, 10128
        • Tilbaketrukket
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Italia, 10126
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
      • Madrid, Spania, 28041
      • Toledo, Spania, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46009
        • Rekruttering
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Ta kontakt med:
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Ta kontakt med:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Ta kontakt med:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Lugo, Galicia, Spania, 27003
  • Storbritannia
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Tilbaketrukket
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
      • London, Storbritannia, W6 8JA
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke som sier at han eller hun forstår formålet med studien og prosedyrene som er involvert og godtar å delta i studien.
  2. Histologisk bekreftet diagnose av MIBC (stadium T2-4a N0/N1 M0) oppnådd via en diagnostisk eller maksimal TURBT utført senest 3 måneder før start av screeningbesøket.
  3. Ren eller dominerende (≥50 %) UC histologi som bestemt på det lokale stedet.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  6. Avslå eller ikke kvalifisert ("uegnet") for cisplatinbasert kjemoterapi
  7. Tilstedeværelse av en valgt FGFR-endring ved analyse av tumorbiopsi
  8. Tilstrekkelig organfunksjon
  9. Ingen annen malignitet
  10. Vilje til å unngå graviditet eller far til barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk bevis på N2-N3-svulster eller metastatisk blærekreft.
  2. Har svulst med en hvilken som helst nevroendokrin eller småcellet komponent.
  3. Pasienter som ikke anses skikket for cystektomi eller avviser cystektomi.
  4. Tidligere FGFR-målrettet eller antiPD1/PDL1 systemisk terapi.
  5. Tidligere systemisk terapi, strålebehandling eller kirurgi for blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erdafitinib (ERDA) monoterapi
Pasienter vil få neoadjuvant behandling med erdafitinib alene (kohort 1: Erdafitinib) før de fortsetter til radikal cystektomi (RC) (utføres innen 2 - 6 uker etter avsluttet behandling)
Legemiddel: Erdafitinib monoterapi
Pasienter vil få behandling med erdafitinib alene (kohort 1)
Eksperimentell: Erdafitinib (ERDA) og Cetrelimab (CET) kombinasjon
Pasienter vil få neoadjuvant behandling med erdafitinib + cetrelimab (kohort 2: Erdafitinib + Cetrelimab) før de fortsetter til radikal cystektomi (RC) (utføres innen 2 - 6 uker etter avsluttet behandling)
Legemiddel: Cetrelimab og Erdafitinib kombinasjon
Pasienter vil få behandling neoadjuvant med erdafitinib pluss cetrelimab intravenøst ​​(IV).(kohort 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Etter maksimalt 30 uker fra behandlingsstart (første oppfølgingsbesøk) på prøver tatt under radikal cystektomi.
Definert som ingen bevis for gjenværende sykdom basert på patologisk gjennomgang av den kirurgiske prøven. Den er definert som andelen av pasienter hvis patologiske stadie var ypT0N0M0, vurdert ved bruk av prøver tatt etter radikal cystektomi etter studieintervensjonen.
Etter maksimalt 30 uker fra behandlingsstart (første oppfølgingsbesøk) på prøver tatt under radikal cystektomi.
Patologisk nedtrappingsrespons <ypT2
Tidsramme: Etter maksimalt 30 uker fra behandlingsstart (første oppfølgingsbesøk) på prøver tatt under radikal cystektomi.
Definert som ingen mikroskopiske bevis på gjenværende sykdom i blæren (ypT0) eller bevis på ikke-muskelinvasiv gjenværende sykdom inkludert ypTa, ypTis, ypT1, basert på histologisk evaluering av den resekerte blæreprøven tatt under cystektomi (etterbehandling)."
Etter maksimalt 30 uker fra behandlingsstart (første oppfølgingsbesøk) på prøver tatt under radikal cystektomi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk nedtrapping (pDS)
Tidsramme: Under behandling (27 måneder)
Definert som patologisk TNM mindre enn klinisk TNM.
Under behandling (27 måneder)
Begivenhetsfri overlevelsesrate.
Tidsramme: Under oppfølgingsperioden (36 måneder)
Radiografisk bekreftet sykdomsprogresjon av deres kreft, død eller enhver hendelse som hindrer utførelsen av RC, inkludert initiering av eventuell tilleggsbehandling før RC. Progresjon vil bli vurdert ved bruk av computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) og/eller Positron Emission Tomography (PET)-CT (i henhold til standard lokal avbildningspraksis).
Under oppfølgingsperioden (36 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Under oppfølgingsperioden (36 måneder)
Definert fra datoen for studiestart til død uansett årsak.
Under oppfølgingsperioden (36 måneder)
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Under behandling (27 måneder) og oppfølgingsperiode (36 måneder)
Forekommer i perioden fra det tidspunkt pasienten går inn i studien (fra samtykkets signatur) til 30 dager etter siste dose av undersøkelsesbehandlingen erdafitinib og til 100 dager etter siste dose av undersøkelsesbehandlingen cetrelimab
Under behandling (27 måneder) og oppfølgingsperiode (36 måneder)
Forsinkelse av operasjonen
Tidsramme: Under behandling (27 måneder) og oppfølgingsperiode (36 måneder)
klassifisert som en forsinkelse hvis utført > 6 uker etter siste behandlingsdose
Under behandling (27 måneder) og oppfølgingsperiode (36 måneder)
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Under behandling (27 måneder)
Definert som prosentandelen av pasienter med delvis eller fullstendig respons i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v1.1.
Under behandling (27 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Samarbeidspartnere

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere