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Erdafitinib-Monotherapie oder in Kombination mit Cetrelimab bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs und FGFR-Genveränderungen (SOGUG-NEOWIN)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Eine offene, multizentrische, multinationale Interventionsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Erdafitinib (ERDA) und der Kombination von Erdafitinib (ERDA) und Cetrelimab (CET) als neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit Muskeln, die nicht für Cisplatin geeignet sind -invasiver Blasenkrebs (MIBC), dessen Tumore Veränderungen im FGFR-Gen aufweisen

Erdafitinib (ERDA) allein oder in Kombination mit Cetrelimab (CET) als neoadjuvante Behandlung (vor der Operation) bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), deren Tumoren FGFR-Genveränderungen exprimieren und für die eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie nicht in Frage kommt oder diese ablehnt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Beurteilung der Antitumoraktivität, gemessen als ypT0-Rate, definiert als kein Hinweis auf eine Resterkrankung basierend auf der pathologischen Untersuchung der Operationsprobe (pCR) und dem Tumor-Downstaging (<ypT2). Patienten müssen über einen MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0) verfügen, der ausgewählte im Protokoll angegebene FGFR-Veränderungen aufweist und entweder für eine Cisplatin-basierte neoadjuvante Chemotherapie nicht in Frage kommt oder diese ablehnt, wie durch Konsenskriterien definiert (siehe 6.1 Einschlusskriterien).

Sobald bestätigt ist, dass die Probanden die Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben, erhalten sie Erdafitinib allein (Kohorte 1) oder Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab (Kohorte 2).

Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Behandlung mit Erdafitinib allein (Kohorte 1) oder Erdafitinib plus Cetrelimab (Kohorte 2), bevor sie mit der RC fortfahren (durchzuführen innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach der letzten medikamentösen Behandlung der Studie).

Kohorte 1: Patienten erhalten Erdafitinib Kohorte 2: Patienten erhalten Erdafitinib in Kombination mit Cetrelimab intravenös (IV)

Radiologische Beurteilung: Eine Computertomographie (/Magnetresonanztomographie und/oder Positronenemissionstomographie (gemäß den üblichen örtlichen Bildgebungsverfahren)) wird wie folgt geplant:

  • Basisbewertung: während des Screening-Zeitraums (nicht mehr als 28 Tage vor C1D1)
  • Beurteilung des Ansprechens: Am Ende des Behandlungszeitraums, damit vor der radikalen Zystektomie (RC) Zeit für eine bildgebende Überprüfung bleibt.
  • Nachuntersuchung: Beim ersten Nachuntersuchungsbesuch muss eine Bildauswertung durchgeführt werden. Danach erfolgt der Zeitplan entsprechend den örtlichen Standards und entsprechend der klinischen Indikation.

An Proben, die während der RC entnommen wurden (für co-primäre Endpunkte), wird eine lokale pathologische Beurteilung durchgeführt. Danach werden während der Nachbeobachtungszeit pathologische Untersuchungen gemäß den örtlichen Standards und wie klinisch indiziert geplant.

Patienten mit Krankheitsprogression während der Behandlungsphase werden aus der Studie ausgeschlossen und erhalten ihre Behandlung entsprechend der Einschätzung des Prüfarztes und werden überwacht, um das Gesamtüberleben zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Kontakt:
      • Turi, Italien, 10128
        • Zurückgezogen
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Italien, 10126
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Fundación Instituto Valenciano De Oncología
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Kontakt:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Kontakt:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
  • Vereinigtes Königreich
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8JA
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck der Studie und die damit verbundenen Verfahren versteht und mit der Teilnahme an der Studie einverstanden ist.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von MIBC (Stadium T2-4a N0/N1 M0), erhalten durch eine diagnostische oder maximale TURBT, die spätestens 3 Monate vor Beginn des Screening-Besuchs durchgeführt wurde.
  3. Reine oder vorherrschende (≥50 %) UC-Histologie, wie vor Ort bestimmt.
  4. Alter ≥ 18 Jahre.
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  6. Ablehnung oder Ungeeignetheit („ungeeignet“) für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
  7. Vorhandensein einer ausgewählten FGFR-Veränderung bei der Analyse der Tumorbiopsie
  8. Ausreichende Organfunktion
  9. Keine andere bösartige Erkrankung
  10. Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Nachweis von N2-N3-Tumoren oder metastasiertem Blasenkrebs.
  2. Hat einen Tumor mit einer neuroendokrinen oder kleinzelligen Komponente.
  3. Patienten, die für eine Zystektomie nicht geeignet sind oder eine Zystektomie ablehnen.
  4. Vorherige systemische FGFR- oder AntiPD1/PDL1-Therapie.
  5. Vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie oder Operation bei Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erdafitinib (ERDA)-Monotherapie
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Behandlung mit Erdafitinib allein (Kohorte 1: Erdafitinib), bevor mit der radikalen Zystektomie (RC) fortgefahren wird (durchzuführen innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach Ende der Behandlung).
Arzneimittel: Erdafitinib-Monotherapie
Die Patienten erhalten eine alleinige Behandlung mit Erdafitinib (Kohorte 1).
Experimental: Kombination aus Erdafitinib (ERDA) und Cetrelimab (CET).
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Behandlung mit Erdafitinib + Cetrelimab (Kohorte 2: Erdafitinib + Cetrelimab), bevor mit der radikalen Zystektomie (RC) fortgefahren wird (durchzuführen innerhalb von 2–6 Wochen nach Ende der Behandlung).
Arzneimittel: Kombination aus Cetrelimab und Erdafitinib
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante Behandlung mit Erdafitinib plus Cetrelimab intravenös (IV). (Kohorte 2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Nach maximal 30 Wochen ab Behandlungsbeginn (erster Nachuntersuchungsbesuch) an Proben, die während einer radikalen Zystektomie entnommen wurden.
Definiert als kein Hinweis auf eine Resterkrankung basierend auf der pathologischen Untersuchung der chirurgischen Probe. Es ist definiert als der Anteil der Patienten, deren pathologisches Stadium ypT0N0M0 war, beurteilt anhand von Proben, die nach radikaler Zystektomie im Anschluss an den Studieneingriff entnommen wurden.
Nach maximal 30 Wochen ab Behandlungsbeginn (erster Nachuntersuchungsbesuch) an Proben, die während einer radikalen Zystektomie entnommen wurden.
Pathologische Downstaging-Reaktion <ypT2
Zeitfenster: Nach maximal 30 Wochen ab Behandlungsbeginn (erster Nachuntersuchungsbesuch) an Proben, die während einer radikalen Zystektomie entnommen wurden.
Definiert als kein mikroskopischer Nachweis einer Resterkrankung in der Blase (ypT0) oder Nachweis einer nicht muskelinvasiven Resterkrankung einschließlich ypTa, ypTis, ypT1, basierend auf der histologischen Auswertung der resezierten Blasenprobe, die während der Zystektomie (Nachbehandlung) entnommen wurde.“
Nach maximal 30 Wochen ab Behandlungsbeginn (erster Nachuntersuchungsbesuch) an Proben, die während einer radikalen Zystektomie entnommen wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen Downstagings (pDS)
Zeitfenster: Während der Behandlung (27 Monate)
Definiert als pathologisches TNM, geringer als klinisches TNM.
Während der Behandlung (27 Monate)
Ereignisfreie Überlebensrate.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (36 Monate)
Radiologisch bestätigtes Fortschreiten der Krebserkrankung, Tod oder jedes andere Ereignis, das die Durchführung der RC verhindert, einschließlich der Einleitung einer zusätzlichen Therapie vor der RC. Das Fortschreiten wird mittels Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Positronenemissionstomographie (PET)-CT (gemäß den üblichen lokalen Bildgebungsverfahren) beurteilt.
Während der Nachbeobachtungszeit (36 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit (36 Monate)
Definiert vom Datum des Studieneintritts bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Während der Nachbeobachtungszeit (36 Monate)
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Während der Behandlung (27 Monate) und Nachbeobachtungszeit (36 Monate)
Tritt im Zeitraum von der Aufnahme des Patienten in die Studie (von der Unterzeichnung der Einwilligung) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Erdafitinib und bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Cetrelimab auf
Während der Behandlung (27 Monate) und Nachbeobachtungszeit (36 Monate)
Verzögerungsrate der Operation
Zeitfenster: Während der Behandlung (27 Monate) und Nachbeobachtungszeit (36 Monate)
wird als Verzögerungsereignis eingestuft, wenn sie > 6 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis durchgeführt wird
Während der Behandlung (27 Monate) und Nachbeobachtungszeit (36 Monate)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Während der Behandlung (27 Monate)
Definiert als der Prozentsatz der Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Während der Behandlung (27 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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