Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Erdafitinib in monoterapia o in combinazione con cetrelimab in pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo con alterazioni del gene FGFR (SOGUG-NEOWIN)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Uno studio interventistico di fase 2, in aperto, multicentrico e multinazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Erdafitinib (ERDA) e della combinazione di Erdafitinib (ERDA) e Cetrelimab (CET) come trattamento neoadiuvante in pazienti con muscoli non idonei al cisplatino -cancro della vescica invasivo (MIBC) i cui tumori esprimono alterazioni del gene FGFR

Erdafitinib (ERDA) da solo o in combinazione con cetrelimab (CET) come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) in soggetti con cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) i cui tumori esprimono alterazioni del gene FGFR e non sono idonei o rifiutano la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale misurata come tasso ypT0, definito come assenza di evidenza di malattia residua sulla base dell'esame patologico del campione chirurgico (pCR) e downstaging del tumore (<ypT2). I pazienti devono avere un MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0) che presentano alterazioni FGFR selezionate indicate nel protocollo e non sono idonei o rifiutano la chemioterapia neoadiuvante a base di cisplatino, come definito dai criteri di consenso (vedere 6.1 Criteri di inclusione).

Una volta confermato che i soggetti soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno firmato il modulo di consenso informato, riceveranno erdafitinib da solo (coorte 1) o erdafitinib in combinazione con cetrelimab (coorte 2).

I pazienti riceveranno un trattamento neoadiuvante con erdafitinib da solo (coorte 1) o erdafitinib più cetrelimab (coorte 2) prima di procedere alla RC (da eseguire entro 2 - 6 settimane dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio)

Coorte 1: i pazienti riceveranno erdafitinib Coorte 2: i pazienti riceveranno erdafitinib in combinazione con cetrelimab per via endovenosa (IV)

Valutazione radiologica: una tomografia computerizzata (/risonanza magnetica e/o tomografia a emissione di positroni (secondo le pratiche di imaging locali standard) sarà programmata come segue:

  • Valutazione basale: durante il periodo di screening (non più di 28 giorni prima di C1D1)
  • Valutazione della risposta: al termine del periodo di trattamento, concedere tempo per la revisione dell'imaging prima della cistectomia radicale (RC).
  • Valutazione di follow-up: una valutazione dell'immagine deve essere eseguita alla prima visita di follow-up e successivamente sarà programmata secondo gli standard locali e come indicato clinicamente.

Verrà effettuata una valutazione patologica locale sui campioni ottenuti durante la RC (per endpoint co-primari). Successivamente, durante il periodo di follow-up, verranno programmate valutazioni patologiche secondo gli standard locali e come clinicamente indicato.

I pazienti con progressione della malattia durante la fase di trattamento verranno interrotti dallo studio e riceveranno il trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore e monitorati per valutare la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Contatto:
      • Turi, Italia, 10128
        • Ritirato
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Italia, 10126
  • Regno Unito
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Ritirato
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • London, Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8JA
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Toledo, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Toledo
        • Contatto:
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contatto:
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contatto:
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Contatto:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Contatto:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • Contatto:
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto attestante di aver compreso lo scopo dello studio e le procedure coinvolte e di accettare di partecipare allo studio.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di MIBC (Stadio T2-4a N0/N1 M0) ottenuta tramite una TURBT diagnostica o massima eseguita non oltre 3 mesi prima dell'inizio della visita di screening.
  3. Istologia di CU pura o predominante (≥50%) come determinato nel sito locale.
  4. Età ≥ 18 anni.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  6. Rifiuto o non idoneo ("non idoneo") alla chemioterapia a base di cisplatino
  7. Presenza di un'alterazione FGFR selezionata all'analisi della biopsia tumorale
  8. Funzione organica adeguata
  9. Nessun'altra neoplasia
  10. Disponibilità a evitare la gravidanza o la procreazione di figli

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica di tumori N2-N3 o cancro metastatico della vescica.
  2. Presenta un tumore con qualsiasi componente neuroendocrino o a piccole cellule.
  3. Pazienti che non sono considerati idonei alla cistectomia o che rifiutano la cistectomia.
  4. Precedente terapia sistemica mirata a FGFR o antiPD1/PDL1.
  5. Precedente terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico per il cancro della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con Erdafitinib (ERDA).
I pazienti riceveranno un trattamento neoadiuvante con erdafitinib da solo (coorte 1: Erdafitinib) prima di procedere alla cistectomia radicale (RC) (da eseguire entro 2 - 6 settimane dopo la fine del trattamento)
Droga: Monoterapia con Erdafitinib
I pazienti riceveranno il trattamento con erdafitinib da solo (coorte 1)
Sperimentale: Combinazione di Erdafitinib (ERDA) e Cetrelimab (CET).
I pazienti riceveranno un trattamento neoadiuvante con erdafitinib + cetrelimab (coorte 2: Erdafitinib + Cetrelimab) prima di procedere alla cistectomia radicale (RC) (da eseguire entro 2 - 6 settimane dalla fine del trattamento)
Droga: Combinazione Cetrelimab ed Erdafitinib
I pazienti riceveranno un trattamento neoadiuvante con erdafitinib più cetrelimab per via endovenosa (IV). (coorte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 30 settimane dall'inizio del trattamento (Prima visita di follow-up) su campioni ottenuti durante cistectomia radicale.
Definito come assenza di evidenza di malattia residua sulla base dell'esame patologico del campione chirurgico. È definito come la percentuale di pazienti la cui stadiazione patologica era ypT0N0M0 valutata utilizzando campioni ottenuti dopo cistectomia radicale in seguito all'intervento dello studio.
Dopo un massimo di 30 settimane dall'inizio del trattamento (Prima visita di follow-up) su campioni ottenuti durante cistectomia radicale.
Risposta di downstaging patologico <ypT2
Lasso di tempo: Dopo un massimo di 30 settimane dall'inizio del trattamento (Prima visita di follow-up) su campioni ottenuti durante cistectomia radicale.
Definita come assenza di evidenza microscopica di malattia residua nella vescica (ypT0) o evidenza di malattia residua non muscolo-invasiva comprendente ypTa, ypTis, ypT1, sulla base della valutazione istologica del campione vescicale resecato raccolto durante la cistectomia (post-trattamento)."
Dopo un massimo di 30 settimane dall'inizio del trattamento (Prima visita di follow-up) su campioni ottenuti durante cistectomia radicale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di downstaging patologico (pDS)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (27 mesi)
Definito come TNM patologico meno che TNM clinico.
Durante il trattamento (27 mesi)
Tasso di sopravvivenza senza eventi.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (36 mesi)
Progressione della malattia del cancro confermata radiograficamente, morte o qualsiasi evento che impedisca l'esecuzione della RC, incluso l'inizio di qualsiasi terapia aggiuntiva prima della RC. La progressione sarà valutata utilizzando la tomografia computerizzata (CT)/risonanza magnetica (MRI) e/o la tomografia a emissione di positroni (PET)-CT (secondo le pratiche di imaging locali standard).
Durante il periodo di follow-up (36 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up (36 mesi)
Definita dalla data di ingresso nello studio fino alla morte per qualsiasi causa.
Durante il periodo di follow-up (36 mesi)
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante il trattamento (27 mesi) e il periodo di follow-up (36 mesi)
Si verifica nel periodo dal momento in cui il paziente entra nello studio (dalla firma del consenso) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale erdafitinib e fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale cetrelimab
Durante il trattamento (27 mesi) e il periodo di follow-up (36 mesi)
Tasso di ritardo dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il trattamento (27 mesi) e il periodo di follow-up (36 mesi)
classificato come evento ritardato se eseguito > 6 settimane dopo l’ultima dose di trattamento
Durante il trattamento (27 mesi) e il periodo di follow-up (36 mesi)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Durante il trattamento (27 mesi)
Definito come la percentuale di pazienti con risposta parziale o completa secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v1.1.
Durante il trattamento (27 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Collaboratori

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (Numero EudraCT)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi