がんにおける神経因性疼痛の脆弱性とリスク (CANOPY)
2025年12月2日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
がんにおける神経因性疼痛の脆弱性とリスク: 治療を最適化するための予測ツールの検証。
がん管理における連続的かつ反復的な治療介入（手術、化学療法、放射線療法）はすべて、程度の差こそあれ、急性疼痛、中枢性疼痛感作、慢性疼痛を引き起こす可能性があります。 患者のほぼ 58% が、効果的な軽減を達成することが困難であることで生活の質の変化と疾患の負担が増大する、神経障害性タイプの慢性疼痛に苦しんでいます。
実際、がんにおける神経因性疼痛は依然として治療が難しく、潜行性で出現することが多く、がんの寛解後もずっと持続する可能性があり、多くの場合、予測が困難な運命をたどります。 神経因性疼痛の現在の治療法は学会の推奨に基づいていますが、治療の失敗は頻繁にあり、医原性の病理が高いです。 がん患者における慢性疼痛の発症には、多くの要因が関連していることが確認されています。 術前の痛みの強さ、オピオイド摂取、年齢、睡眠障害、認知感情状態、心理的脆弱性、社会的不安定性はすべて、がんとその管理に関連する慢性疼痛に影響を与え、永続させる要因です。 いくつかの研究では、がん診断後 6 か月または 1 年後にはさまざまな痛みの軌跡が存在し、いくつかの痛み患者の表現型を特定できることが示されています。 がん診断時の患者の全体的な脆弱性の状態は、痛みの慢性化の経過に影響を及ぼし、臨床医がこのリスクを把握することは多くの場合困難です。 実際には、治療プロセスの開始前であっても、各患者の痛みの慢性化のリスクを予測できる、検証済みの使いやすいツールがありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
625
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise LACLAUTRE
- 電話番号：+33 473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Ajaccio、フランス、20000
- 募集
- Centre Hospitalier d'Ajaccio
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主任研究者：
- Daniel Nicolas
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Angers、フランス、49100
- 募集
- Centre de Lutte contre le Cancer - Institut de Cancérologie de l'Ouest
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主任研究者：
- Sabrina Jubier Hamon
-
Aurillac、フランス、15000
- 募集
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
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主任研究者：
- Daniela BURLACU
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
-
主任研究者：
- Mickaël Desroches
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主任研究者：
- Laurent Labreze
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
-
主任研究者：
- Lauriane FOUREL
-
主任研究者：
- Frédérique Bisiaux
-
主任研究者：
- Franck Le Caer
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Caen Normandie
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主任研究者：
- Cyril Guillaumé
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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主任研究者：
- Gisèle PICKERING
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- Centre de Lutte contre le Cancer - Jean Perrin
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主任研究者：
- Christine Villatte
-
Colmar、フランス、68024
- 募集
- Hôpitaux civils de Colmar
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主任研究者：
- Erwan Treillet
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Dijon、フランス、21079
- 募集
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer - Georges Francois Leclerc
-
主任研究者：
- Christian Minello
-
Lille、フランス、59000
- 募集
- Hopital prive Le Bois
-
主任研究者：
- Romain Chiquet
-
Montluçon、フランス、03100
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Montluçon
-
主任研究者：
- Orianne DELEPINE
-
Moulins、フランス、03000
- 募集
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
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主任研究者：
- Michael Azagury
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis APHP
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主任研究者：
- Anne Blazy
-
Paris、フランス、92110
- 募集
- Hôpital Beaujon AP-HP
-
主任研究者：
- Bruno Vincent
-
Reims、フランス
- 募集
- Institut Godinot
-
主任研究者：
- Grégoire OUDOT
-
Saint-Brieuc、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Yves le Foll
-
主任研究者：
- Homauon ALIPOUR
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主任研究者：
- Sylvain Lecoeur
-
Valenciennes、フランス
- 募集
- CH Valenciennes
-
主任研究者：
- Antoine LEMAIRE
-
Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
主任研究者：
- Rita Kortbaoui
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 患者:
- 18歳以上の患者、
- がん（乳がん、婦人科がん、結腸直腸がん、肺がん）を患っており、1つ以上の抗がん治療処置（化学療法、手術、ホルモン療法、放射線療法、標的療法など）を受けなければならない患者、
- 研究要件を遵守するための十分な協力と理解、
- 研究に対して口頭で同意するための同意、
- フランスの社会保障制度に加入しています。
除外基準患者:
- がんの病歴および抗がん剤治療（手術、化学療法、放射線療法、ホルモン療法、標的療法など）、
- 原発性脳腫瘍（神経膠芽腫、髄膜腫、神経線維腫など）の病歴および/または存在）、
- 原発性脳腫瘍（神経膠芽腫、髄膜腫、神経線維腫など）の病歴および/または存在、
- 神経疾患の病歴（パーキンソン病、アルツハイマー病、認知症、てんかん、中等度から重度の頭部外傷など）、
- 研究者またはその代理人によって研究に適合しないと判断された病歴および/または手術歴、
- 協力と理解がプロトコルに定められた条件の厳密な遵守を許可しない被験者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 法的保護措置の受益者。
参加基準 健康ボランティア:
- 対象者は18歳以上、
- 参加前の7日間にいかなる治療も受けておらず、特に鎮痛剤の使用がなく、癌の病歴がない被験者、
- 研究者が被験者の健康状態が良好であると判断した場合、
- 研究要件を遵守するための十分な協力と理解、
- 研究に口頭で同意するための同意、
- フランスの社会保障制度との提携、
除外基準 健康ボランティア:
- 研究者またはその代理人によって治験に適合しないと判断された病歴および/または手術歴のある被験者、
- 協力と理解がプロトコールに定められた条件の厳密な遵守を許可しない被験者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 別の臨床試験に参加した場合、除外期間内に参加した場合、または試験開始前の 12 か月間で総額 4,500 ユーロを超える報酬を受け取った場合、
- 法的保護措置の恩恵を受ける。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：がん患者
がん患者500人：乳がん女性100人、婦人科がん患者100人、肺がん患者150人（男性100人、女性50人）、結腸直腸がん患者150人（男性100人、女性50人）。
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アンケートを使用した認知感情パラメータおよび痛みパラメータに関するデータ収集。
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実験的：健康なボランティアのコントロール
ボランティア データベースからの 125 人の健康対照ボランティア
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アンケートを使用した認知感情パラメータおよび痛みパラメータに関するデータ収集。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CANoPy スコア (Z スコア)
時間枠：ベースライン
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神経障害性疼痛の発症を予測する CANoPy スコア (Z スコア) の計算。 次に、Z スコアは各患者のエンドポイント全体で平均されます。 |
ベースライン
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CANoPy スコア (Z スコア)
時間枠：6ヵ月
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神経障害性疼痛の発症を予測する CANoPy スコア (Z スコア) の計算。 次に、Z スコアは各患者のエンドポイント全体で平均されます。 |
6ヵ月
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CANoPy スコア (Z スコア)
時間枠：12ヶ月
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神経障害性疼痛の発症を予測する CANoPy スコア (Z スコア) の計算。 次に、Z スコアは各患者のエンドポイント全体で平均されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Numerical Pain Scale (EN) を使用した痛みの評価
時間枠：ベースライン
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数値疼痛スケール (EN): この数値スケールは、0 から 10 までの痛みの評価を提供します。
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ベースライン
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神経障害性疼痛質問票 (DN4) を使用した疼痛評価
時間枠：ベースライン
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神経障害性疼痛 (DN4): この質問票は、チェックを入れる 10 項目に分かれた 4 つの質問によって、患者の神経障害性疼痛の確率を推定します。
研究を担当する医師または臨床研究員は、患者と面談または検査し、自ら質問票に記入します。
各項目には「はい」または「いいえ」の回答が付いています。
各「はい」はスコア 1 の価値があり、各「いいえ」はスコア 0 の価値があります。スコアの合計が患者のスコア (10 点満点) になります。患者のスコアが 4/10 以上の場合、検査は陽性となります。
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ベースライン
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Numerical Pain Scale (EN) を使用した痛みの評価
時間枠：6ヵ月
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数値疼痛スケール (EN): この数値スケールは、0 から 10 までの痛みの評価を提供します。
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6ヵ月
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神経障害性疼痛質問票 (DN4) を使用した疼痛評価
時間枠：6ヵ月
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神経障害性疼痛 (DN4): この質問票は、チェックを入れる 10 項目に分かれた 4 つの質問によって、患者の神経障害性疼痛の確率を推定します。
研究を担当する医師または臨床研究員は、患者と面談または検査し、自ら質問票に記入します。
各項目には「はい」または「いいえ」の回答が付いています。
各「はい」はスコア 1 の価値があり、各「いいえ」はスコア 0 の価値があります。スコアの合計が患者のスコア (10 点満点) になります。患者のスコアが 4/10 以上の場合、検査は陽性となります。
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6ヵ月
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Numerical Pain Scale (EN) を使用した痛みの評価
時間枠：12ヶ月
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数値疼痛スケール (EN): この数値スケールは、0 から 10 までの痛みの評価を提供します。
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12ヶ月
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神経障害性疼痛質問票 (DN4) を使用した疼痛評価
時間枠：12ヶ月
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神経障害性疼痛 (DN4): この質問票は、チェックを入れる 10 項目に分かれた 4 つの質問によって、患者の神経障害性疼痛の確率を推定します。
研究を担当する医師または臨床研究員は、患者と面談または検査し、自ら質問票に記入します。
各項目には「はい」または「いいえ」の回答が付いています。
各「はい」はスコア 1 の価値があり、各「いいえ」はスコア 0 の価値があります。スコアの合計が患者のスコア (10 点満点) になります。患者のスコアが 4/10 以上の場合、検査は陽性となります。
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12ヶ月
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がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-COG) アンケートを使用した認知状態の評価
時間枠：ベースライン
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がん治療の認知機能の機能評価 (FACT-COG): FACT-COG として知られるがん治療の認知機能の機能評価は、認知機能障害に関する 37 項目の自己申告式アンケートです。
精神的鋭敏さ、注意力と集中力、記憶力、言語の流暢さ、機能的干渉、他人から観察される障害、以前の機能からの変化、生活の質への影響を評価します。
これらのアイテムは、がん患者とその介護者へのインタビューに基づいて開発されました。
FACT-COG はがん患者を対象とした研究で検証されています。
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ベースライン
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がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-COG) アンケートを使用した認知状態の評価
時間枠：6ヵ月
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がん治療の認知機能の機能評価 (FACT-COG): FACT-COG として知られるがん治療の認知機能の機能評価は、認知機能障害に関する 37 項目の自己申告式アンケートです。
精神的鋭敏さ、注意力と集中力、記憶力、言語の流暢さ、機能的干渉、他人から観察される障害、以前の機能からの変化、生活の質への影響を評価します。
これらのアイテムは、がん患者とその介護者へのインタビューに基づいて開発されました。
FACT-COG はがん患者を対象とした研究で検証されています。
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6ヵ月
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がん治療の機能評価 - 認知機能 (FACT-COG) アンケートを使用した認知状態の評価
時間枠：12ヶ月
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がん治療の認知機能の機能評価 (FACT-COG): FACT-COG として知られるがん治療の認知機能の機能評価は、認知機能障害に関する 37 項目の自己申告式アンケートです。
精神的鋭敏さ、注意力と集中力、記憶力、言語の流暢さ、機能的干渉、他人から観察される障害、以前の機能からの変化、生活の質への影響を評価します。
これらのアイテムは、がん患者とその介護者へのインタビューに基づいて開発されました。
FACT-COG はがん患者を対象とした研究で検証されています。
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12ヶ月
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不安および抑うつスケール (HAD) を使用した感情状態の評価
時間枠：ベースライン
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病院不安うつ病 (HAD) スケールは、患者が記入する 14 項目の自己記入式アンケートです。
これらの項目は、うつ病を評価する 7 項目と不安を評価する 7 項目の 2 つの下位尺度に分かれています。
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ベースライン
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不安および抑うつスケール (HAD) を使用した感情状態の評価
時間枠：6ヵ月
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病院不安うつ病 (HAD) スケールは、患者が記入する 14 項目の自己記入式アンケートです。
これらの項目は、うつ病を評価する 7 項目と不安を評価する 7 項目の 2 つの下位尺度に分かれています。
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6ヵ月
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不安および抑うつスケール (HAD) を使用した感情状態の評価
時間枠：12ヶ月
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病院不安うつ病 (HAD) スケールは、患者が記入する 14 項目の自己記入式アンケートです。
これらの項目は、うつ病を評価する 7 項目と不安を評価する 7 項目の 2 つの下位尺度に分かれています。
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12ヶ月
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アンケートを用いた社会的脆弱性の評価 健康診断センターにおける剥奪と不平等の評価 (EPICES)
時間枠：ベースライン
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健康診断センターにおける剥奪と不平等の評価 (EPICES) アンケートは、不安定さと健康の不平等を示す個人スコアを 0 ～ 100 の範囲で計算するために使用される 11 の二項質問 (はい/いいえ) で構成されています。
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ベースライン
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アンケートを用いた社会的脆弱性の評価 健康診断センターにおける剥奪と不平等の評価 (EPICES)
時間枠：6ヵ月
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健康診断センターにおける剥奪と不平等の評価 (EPICES) アンケートは、不安定さと健康の不平等を示す個人スコアを 0 ～ 100 の範囲で計算するために使用される 11 の二項質問 (はい/いいえ) で構成されています。
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6ヵ月
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アンケートを用いた社会的脆弱性の評価 健康診断センターにおける剥奪と不平等の評価 (EPICES)
時間枠：12ヶ月
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健康診断センターにおける剥奪と不平等の評価 (EPICES) アンケートは、不安定さと健康の不平等を示す個人スコアを 0 ～ 100 の範囲で計算するために使用される 11 の二項質問 (はい/いいえ) で構成されています。
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12ヶ月
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EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) を使用した生活の質の評価
時間枠：ベースライン
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EORTC コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) : 自己申告による EORTC コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の (健康関連の) 生活の質を測定するツールとして使用されます。
このツールは、生活の質のさまざまな分野で自分自身の機能レベルを評価するために使用されます。アンケートは 9 つの下位尺度で構成されており、それぞれがいくつかの項目で構成されています。機能状態を測定する 5 つの下位尺度、症状を測定する 3 つの下位尺度、および生活の質を測定する全体的な下位尺度です。健康状態。
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質の評価
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 項目からなる自己記入式のアンケートです。
これは、患者との面談の前月に睡眠の質を測定するために開発されました。
アンケートには主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、通常の睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の眠気の弱さの7つの要素があります。
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ベースライン
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EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) を使用した生活の質の評価
時間枠：6ヵ月
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EORTC コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) : 自己申告による EORTC コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の (健康関連の) 生活の質を測定するツールとして使用されます。
このツールは、生活の質のさまざまな分野で自分自身の機能レベルを評価するために使用されます。アンケートは 9 つの下位尺度で構成されており、それぞれがいくつかの項目で構成されています。機能状態を測定する 5 つの下位尺度、症状を測定する 3 つの下位尺度、および生活の質を測定する全体的な下位尺度です。健康状態。
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6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質の評価
時間枠：6ヵ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 項目からなる自己記入式のアンケートです。
これは、患者との面談の前月に睡眠の質を測定するために開発されました。
アンケートには主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、通常の睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の眠気の弱さの7つの要素があります。
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6ヵ月
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EORTC Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) を使用した生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
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EORTC コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) : 自己申告による EORTC コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の (健康関連の) 生活の質を測定するツールとして使用されます。
このツールは、生活の質のさまざまな分野で自分自身の機能レベルを評価するために使用されます。アンケートは 9 つの下位尺度で構成されており、それぞれがいくつかの項目で構成されています。機能状態を測定する 5 つの下位尺度、症状を測定する 3 つの下位尺度、および生活の質を測定する全体的な下位尺度です。健康状態。
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12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用した睡眠の質の評価
時間枠：12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI): ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、19 項目からなる自己記入式のアンケートです。
これは、患者との面談の前月に睡眠の質を測定するために開発されました。
アンケートには主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、通常の睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の眠気の弱さの7つの要素があります。
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12ヶ月
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改訂版病気認識アンケート (IPQ-R) を使用した病気の認識と信念の評価
時間枠：ベースライン
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病気認識アンケート改訂版 (IPQ-R): 病気認識アンケート改訂版 (IPQ-R) は、病気の表現を評価する自己記入式アンケートです。
「病気の見方」「病気の見方」「病気の原因」の3つに分類された70項目から構成されています。
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ベースライン
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疾患固有のがん制御遺伝子座スケール（CLCS）を使用した疾患の認識と信念の評価
時間枠：ベースライン
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Cancer Locus of Control Scale（CLCS）：この 17 項目の疾患固有の制御可能性スケールは、フランスの乳がん患者集団で検証されており、重篤な慢性疾患やがんに対するコントロールの認識を測定するために使用されます。
項目は、4 段階のリッカート スケール (1「まったく同意しない」から 4「非常に同意する」) を使用して評価されます。
項目は、病気の経過に対する認識された制御、内部原因の帰属、および宗教の制御という 3 つの下位尺度に分類されます。
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ベースライン
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改訂版病気認識アンケート (IPQ-R) を使用した病気の認識と信念の評価
時間枠：6ヵ月
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病気認識アンケート改訂版 (IPQ-R): 病気認識アンケート改訂版 (IPQ-R) は、病気の表現を評価する自己記入式アンケートです。
「病気の見方」「病気の見方」「病気の原因」の3つに分類された70項目から構成されています。
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6ヵ月
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疾患固有のがん制御遺伝子座スケール（CLCS）を使用した疾患の認識と信念の評価
時間枠：6ヵ月
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Cancer Locus of Control Scale（CLCS）：この 17 項目の疾患固有の制御可能性スケールは、フランスの乳がん患者集団で検証されており、重篤な慢性疾患やがんに対するコントロールの認識を測定するために使用されます。
項目は、4 段階のリッカート スケール (1「まったく同意しない」から 4「非常に同意する」) を使用して評価されます。
項目は、病気の経過に対する認識された制御、内部原因の帰属、および宗教の制御という 3 つの下位尺度に分類されます。
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6ヵ月
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改訂版病気認識アンケート (IPQ-R) を使用した病気の認識と信念の評価
時間枠：12ヶ月
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病気認識アンケート改訂版 (IPQ-R): 病気認識アンケート改訂版 (IPQ-R) は、病気の表現を評価する自己記入式アンケートです。
「病気の見方」「病気の見方」「病気の原因」の3つに分類された70項目から構成されています。
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12ヶ月
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疾患固有のがん制御遺伝子座スケール（CLCS）を使用した疾患の認識と信念の評価
時間枠：12ヶ月
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Cancer Locus of Control Scale（CLCS）：この 17 項目の疾患固有の制御可能性スケールは、フランスの乳がん患者集団で検証されており、重篤な慢性疾患やがんに対するコントロールの認識を測定するために使用されます。
項目は、4 段階のリッカート スケール (1「まったく同意しない」から 4「非常に同意する」) を使用して評価されます。
項目は、病気の経過に対する認識された制御、内部原因の帰属、および宗教の制御という 3 つの下位尺度に分類されます。
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12ヶ月
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鎮痛剤摂取量の評価
時間枠：ベースライン
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研究全体を通しての鎮痛剤消費量の評価。
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ベースライン
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鎮痛剤摂取量の評価
時間枠：6ヵ月
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研究全体を通しての鎮痛剤消費量の評価。
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6ヵ月
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鎮痛剤摂取量の評価
時間枠：12ヶ月
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研究全体を通しての鎮痛剤消費量の評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。