急性腰痛を軽減するための腰椎起立筋の麻酔ブロック：パイロット研究
2026年6月8日 更新者：Elsan
この研究は最近の腰痛の治療に関するもので、ロピバカインとデキサメタゾンを組み合わせた脊柱起立筋の麻酔ブロックの有効性を評価することを目的としています。 この治療法はフランスのいくつかの施設で日常的に使用されているが、治療開始4日目にその有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照研究の対象となったことは一度もない。
BLOCLOMB 比較ランダム化二重盲検研究は、最近の腰痛時の脊柱起立筋の麻酔ブロックの筋拘縮の痛みに対する最初の 4 日間の有効性を検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yves MAUGARS, PhD
- 電話番号：+33 6 44 36 04 00
- メール：cyhmla@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent WYART
- メール：vincent.wyart@elsan.care
研究場所
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Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Santé Atlantique ELSAN
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コンタクト：
- Vincent WHYART
- メール：vincent.wyart@elsan.care
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コンタクト：
- Yves MAUGARS, PhD
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主任研究者：
- Yves MAUGARS, PhD
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副調査官：
- Fabian ROY-GASH, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鎮痛剤/NSAID治療にもかかわらず7日未満持続する腰痛の患者。
- NS痛み>6の患者
- オスウェストリースコアが30以上の患者
- 患者は治験について知らされ、治験特有の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しており、
- 患者は、臨床試験プロトコールに従って、計画されたすべての検査および処置を受ける意欲があり、受けることができる。
- 社会保障または健康保険に加入している患者。
除外基準:
「危険信号」（椎間板以外の腰痛）の存在:
- 運動障害またはスギナの炎症の兆候
- 夜中の後半に目が覚める炎症性の痛み
- 腫瘍の背景
- 感染状況または発熱
- 全身状態の変化
- トラウマ的な背景
- 骨粗鬆症の背景
- 感染の危険性
- 局所の皮膚状態が悪い患者
- AVKまたは抗Xa抗凝固療法を受けている患者、または出血性疾患（認可された抗凝集剤）を受けている患者
- ロピバカインまたはその賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者: 塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム
- 坐骨神経痛の患者
- 慢性呼吸不全の患者
- 心拍リズム障害のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊を拒否している女性
- 自由を奪われた患者、または法的保護（後見人または保佐人）の下にある患者
- 医薬品または医療機器を含む別の臨床研究プロトコルに参加している患者
- 研究者の判断により、患者はプロトコールに従うことができない
- 患者が研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンとロピバカインの静脈内注射 + 通常の治療
実験的治療は、両側の L4-L5 (腰椎 4 および 5) および L5-S1 (腰椎 5 および仙骨 1) レベルに分布する 2x20ml ロピバカイン (0.375%) の 1 回の層間注射と 2x4ml デキサメタゾンの組み合わせで構成されます。可溶性（すなわち、
2x1ml）。
この投与量と投与方法は、局所麻酔に必要な量と方法です。
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ロピバカインとデキサメタゾンの注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ（塩化ナトリウム0.9％）の静脈注射＋通常の治療
プラセボ治療は、両側の L4 ～ L5 および L5 ～ S1 レベルに分布する 0.9% 塩化ナトリウム 20ml を 2 回、1 回の層間注射で行います。
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0.9%塩化ナトリウムの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動時の腰痛
時間枠：0時、1時、4時、8時、12時、および1日目、2日目、3日目、4日目。 (0 時間目 = 注射時間、1 日目 = 注射時間から 1 日後)
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患者が数値スケールで測定した活動性における腰痛の曲線下の面積 (0=痛みなし、10=耐えられない痛み)
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0時、1時、4時、8時、12時、および1日目、2日目、3日目、4日目。 (0 時間目 = 注射時間、1 日目 = 注射時間から 1 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腰痛治療薬の併用
時間枠：0日目（注射日）から4日目まで
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鎮痛薬とNSAID、理学療法、操作、開腹手術などの記録
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0日目（注射日）から4日目まで
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安静時の腰痛
時間枠：4日目
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患者が数値スケールで測定した腰痛
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4日目
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活動時の腰痛
時間枠：4日目
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患者が数値スケールで測定した腰痛
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4日目
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安静時の腰痛
時間枠：時 0-時1-時4-時8-時12 および日 1-日 2-日 3-日 4-日 7-日 14-日 21-日 28
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患者が数値スケールで測定した安静時の腰痛曲線下の面積
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時 0-時1-時4-時8-時12 および日 1-日 2-日 3-日 4-日 7-日 14-日 21-日 28
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腰痛 < 3
時間枠：4日目
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痛みが 3 未満の患者の割合 (安静時に患者が数値スケールで測定)
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4日目
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アルゴリズム関数インデックス
時間枠：0日目、4日目、28日目
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Oswestry アンケート: 痛み、身の回りのケア、耐荷重、歩行、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行に関する 10 の質問で構成されます。 各質問には 6 つの回答があり、患者は 0 から 6 のスコアを選択する必要があります。スコア 0 は正常な機能に対応し、スコア 6 は重度の機能障害に対応します。 得られたスコアに 2 を掛けて障害の割合を求めます。障害がない場合は 0%、障害が最も大きい場合は 100% となります。 |
0日目、4日目、28日目
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現在の活動の中断期間
時間枠：28日
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現在の活動がなかった日数
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28日
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作業中断期間
時間枠：28日
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病気休暇の日数
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28日
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合併症
時間枠：28日
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合併症では、次の有害事象に焦点を当てます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2026年9月4日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。