Bloqueo anestésico de los músculos erectores de la columna lumbar para aliviar el dolor lumbar agudo: estudio piloto
8 de junio de 2026 actualizado por: Elsan
Este estudio se refiere al tratamiento del lumbago reciente y tiene como objetivo evaluar la eficacia de un bloqueo anestésico de los músculos erectores de la columna que combinan ropivacaína y dexametasona. Este tratamiento se utiliza habitualmente en varias instituciones de Francia, pero nunca ha sido objeto de un estudio aleatorizado y controlado con placebo para evaluar su eficacia en el día 4 del tratamiento.
El estudio BLOCLOMB, comparativo, aleatorizado y doble ciego, tiene como objetivo validar la eficacia, durante los primeros 4 días, de los bloqueos anestésicos de los músculos erectores de la columna, durante el lumbago reciente, sobre el dolor de las contracturas musculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yves MAUGARS, PhD
- Número de teléfono: +33 6 44 36 04 00
- Correo electrónico: cyhmla@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent WYART
- Correo electrónico: vincent.wyart@elsan.care
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Santé Atlantique ELSAN
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Contacto:
- Vincent WHYART
- Correo electrónico: vincent.wyart@elsan.care
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Contacto:
- Yves MAUGARS, PhD
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Investigador principal:
- Yves MAUGARS, PhD
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Sub-Investigador:
- Fabian ROY-GASH, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con lumbalgia de menos de 7 días de duración a pesar de tratamiento analgésico/AINE.
- Paciente con dolor NS > 6
- Paciente con puntaje de Oswestry > o igual a 30
- Paciente informado del ensayo y habiendo firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo,
- Paciente dispuesto y capaz de someterse a todos los exámenes y procedimientos planificados de conformidad con el protocolo del ensayo clínico.
- Paciente afiliado a un seguro social o algún seguro de salud.
Criterio de exclusión:
Presencia de "bandera roja" (lumbago no discal):
- Déficit motor o signos de irritación de cola de caballo.
- Dolor inflamatorio al despertar en la segunda mitad de la noche.
- Contexto tumoral
- Contexto infeccioso o fiebre
- Condición general alterada
- Contexto traumático
- Contexto osteoporótico
- Riesgo de infección
- Paciente con mala condición local de la piel.
- Paciente en tratamiento con AVK o anticoagulación anti-Xa, o con trastorno hemorrágico (antiagregantes autorizados)
- Pacientes con hipersensibilidad a Ropivacaína o cualquiera de sus excipientes: Cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.
- Paciente con ciática
- Paciente con insuficiencia respiratoria crónica.
- Paciente con trastornos del ritmo cardíaco.
- Mujer embarazada o lactante o mujer que rechaza un método anticonceptivo eficaz
- Paciente privado de libertad o bajo protección legal (tutela o curador)
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica que involucra un medicamento o dispositivo médico.
- Paciente incapaz de seguir el protocolo, a juicio del investigador.
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intravenosa de Ropivacaína combinada con Dexametasona + tratamiento habitual
El tratamiento experimental consiste en una única inyección interlaminal de 2x20ml de Ropivacaína (0,375%) distribuidos en los niveles L4-L5 (vértebras lumbares 4 y 5) y L5-S1 (vértebras lumbares 5 y sacro 1) en ambos lados, combinado con 2x4ml de dexametasona. soluble (es decir
2x1ml).
Esta dosis y forma de administración son las requeridas para la anestesia locorregional.
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Inyección de ropivacaína y dexametasona.
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Comparador de placebos: Inyección intravenosa de Placebo (cloruro de sodio 0,9%) + tratamiento habitual
El tratamiento placebo consiste en una única inyección interlaminal de 2x20ml de cloruro sódico al 0,9% distribuidos en los niveles L4-L5 y L5-S1 en ambos lados.
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Inyección de cloruro de sodio al 0,9%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor lumbar en actividad.
Periodo de tiempo: A las Horas 0-Hora1-Hora4-Hora8-Hora12 y Día 1-Día2-Día3-Día4. (Hora 0=hora de inyección, Día 1=Un día después de la hora de inyección)
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Área bajo la curva del dolor lumbar en actividad medida por el paciente en una escala numérica (de 0=sin dolor y 10=dolor insoportable)
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A las Horas 0-Hora1-Hora4-Hora8-Hora12 y Día 1-Día2-Día3-Día4. (Hora 0=hora de inyección, Día 1=Un día después de la hora de inyección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de tratamientos concomitantes para la lumbalgia
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (día de la inyección) hasta el día 4
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Registro de analgésicos y AINE, fisioterapia, manipulaciones, cirugía abierta, etc.
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Desde el día 0 (día de la inyección) hasta el día 4
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Dolor lumbar en reposo
Periodo de tiempo: Día 4
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Dolor lumbar medido por el paciente en una escala numérica.
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Día 4
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Dolor lumbar en actividad.
Periodo de tiempo: Día 4
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Dolor lumbar medido por el paciente en una escala numérica.
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Día 4
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Dolor lumbar en reposo
Periodo de tiempo: A Hora 0-Hora1-Hora4-Hora8-Hora12 y Día 1-Día 2-Día 3-Día 4-Día 7-Día 14-Día 21-Día 28
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Área bajo la curva del dolor lumbar en reposo medida por el paciente en una escala numérica
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A Hora 0-Hora1-Hora4-Hora8-Hora12 y Día 1-Día 2-Día 3-Día 4-Día 7-Día 14-Día 21-Día 28
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Dolor lumbar < 3
Periodo de tiempo: Día 4
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Porcentaje de pacientes con dolor < 3 (medido por el paciente en escala numérica, en reposo)
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Día 4
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Índice algofuncional
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4 y Día 28
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Cuestionario de Oswestry: consta de 10 preguntas sobre dolor, cuidado personal, carga, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajes. Cada pregunta ofrece 6 respuestas, con una puntuación de 0 a 6, que el paciente deberá elegir; una puntuación de 0 corresponde a una función normal y una puntuación de 6 a una función gravemente deteriorada. La puntuación obtenida se multiplica por 2 para obtener un porcentaje de discapacidad, siendo 0% para ninguna discapacidad y 100% para la mayor discapacidad. |
Día 0, Día 4 y Día 28
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Duración de la interrupción de las actividades actuales
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de días sin actividades actuales
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28 dias
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Duración de la interrupción del trabajo
Periodo de tiempo: 28 dias
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Número de días de baja por enfermedad
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28 dias
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 28 dias
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Las complicaciones se centrarán en los siguientes eventos adversos:
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLOCLOMB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .