Bloqueio anestésico dos músculos eretores da coluna lombar para aliviar a dor lombar aguda: estudo piloto
8 de junho de 2026 atualizado por: Elsan
Este estudo trata do tratamento da lombalgia recente e tem como objetivo avaliar a eficácia de um bloqueio anestésico dos músculos eretores da espinha combinando ropivacaína e dexametasona. Este tratamento é utilizado rotineiramente em diversas instituições na França, mas nunca foi objeto de um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar sua eficácia no D4 do tratamento.
O estudo comparativo, randomizado e duplo-cego BLOCLOMB visa validar a eficácia, durante os primeiros 4 dias, de bloqueios anestésicos dos músculos eretores da espinha, durante lombalgia recente, na dor das contraturas musculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yves MAUGARS, PhD
- Número de telefone: +33 6 44 36 04 00
- E-mail: cyhmla@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Vincent WYART
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Santé Atlantique ELSAN
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Contato:
- Vincent WHYART
- E-mail: vincent.wyart@elsan.care
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Contato:
- Yves MAUGARS, PhD
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Investigador principal:
- Yves MAUGARS, PhD
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Subinvestigador:
- Fabian ROY-GASH, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com lombalgia com duração inferior a 7 dias apesar do tratamento analgésico/AINE.
- Paciente com dor SN > 6
- Paciente com escore de Oswestry > ou igual a 30
- Paciente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido antes de qualquer procedimento específico do estudo,
- Paciente disposto e capaz de se submeter a todos os exames e procedimentos planejados em conformidade com o protocolo do ensaio clínico,
- Paciente filiado à previdência social ou a qualquer seguro de saúde.
Critério de exclusão:
Presença de “bandeira vermelha” (lombalgia sem disco):
- Déficit motor ou sinais de irritação com cavalinha
- Dor inflamatória ao acordar na 2ª metade da noite
- Contexto tumoral
- Contexto infeccioso ou febre
- Estado geral alterado
- Contexto traumático
- Contexto osteoporótico
- Risco de infecção
- Paciente com má condição cutânea local
- Paciente em uso de anticoagulação AVK ou anti-Xa, ou distúrbio hemorrágico (antiagregantes autorizados)
- Pacientes com hipersensibilidade à Ropivacaína ou a qualquer um de seus excipientes: Cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio
- Paciente com ciática
- Paciente com insuficiência respiratória crônica
- Paciente com distúrbios do ritmo cardíaco
- Mulher grávida ou amamentando ou mulher que recusa contracepção eficaz
- Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela ou curador)
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa clínica envolvendo medicamento ou dispositivo médico
- Paciente incapaz de seguir o protocolo, conforme julgado pelo investigador
- Paciente recusando-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intravenosa de Ropivacaína combinada com Dexametasona + tratamento usual
O tratamento experimental consiste em uma única injeção interlaminar de 2x20ml de Ropivacaína (0,375%) distribuída nos níveis L4-L5 (vértebras lombares 4 e 5) e L5-S1 (vértebras lombares 5 e sacro 1) em ambos os lados, combinada com 2x4ml de dexametasona. solúvel (ou seja,
2x1ml).
Esta dose e método de administração são aqueles necessários para anestesia locorregional.
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Injeção de ropivacaína e dexametasona
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Comparador de Placebo: Injeção intravenosa de Placebo (cloreto de sódio 0,9%) + tratamento usual
O tratamento placebo consiste em uma única injeção interlaminar de 2x20ml de cloreto de sódio a 0,9% distribuídos nos níveis L4-L5 e L5-S1 em ambos os lados.
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Injeção de cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor lombar em atividade
Prazo: Na hora 0-hora1-hora4-hora8-hora12 e no dia 1-dia2-dia3-dia4. (Hora 0=hora da injeção, Dia 1=Um dia após a hora da injeção)
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Área sob a curva de dor lombar em atividade medida pelo paciente em escala numérica (de 0=sem dor e 10=dor insuportável)
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Na hora 0-hora1-hora4-hora8-hora12 e no dia 1-dia2-dia3-dia4. (Hora 0=hora da injeção, Dia 1=Um dia após a hora da injeção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de tratamentos concomitantes de lombalgia
Prazo: Do Dia 0 (dia da injeção) ao Dia 4
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Registro de analgésicos e AINEs, fisioterapia, manipulações, cirurgia aberta, etc.
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Do Dia 0 (dia da injeção) ao Dia 4
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Dor lombar em repouso
Prazo: Dia 4
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Dor lombar medida pelo paciente em escala numérica
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Dia 4
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Dor lombar em atividade
Prazo: Dia 4
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Dor lombar medida pelo paciente em escala numérica
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Dia 4
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Dor lombar em repouso
Prazo: Na hora 0 hora 1 hora 4 hora 8 hora 12 e dia 1 dia 2 dias 3 dias 4 dias 7 dias 14 dias 21 dias 28
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Área sob a curva de dor lombar em repouso medida pelo paciente em escala numérica
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Na hora 0 hora 1 hora 4 hora 8 hora 12 e dia 1 dia 2 dias 3 dias 4 dias 7 dias 14 dias 21 dias 28
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Dor lombar <3
Prazo: Dia 4
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Porcentagem de pacientes com dor < 3 (medida pelo paciente em escala numérica, em repouso)
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Dia 4
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Índice algofuncional
Prazo: Dia 0, Dia 4 e Dia 28
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Questionário Oswestry: composto por 10 questões sobre dor, cuidados pessoais, carga, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens. Cada questão oferece 6 respostas, com pontuação de 0 a 6, que o paciente deve escolher; uma pontuação de 0 corresponde à função normal e uma pontuação de 6 à função gravemente prejudicada. A pontuação obtida é multiplicada por 2 para obter um percentual de incapacidade, sendo 0% para nenhuma deficiência e 100% para a maior deficiência. |
Dia 0, Dia 4 e Dia 28
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Duração da interrupção das atividades atuais
Prazo: 28 dias
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Número de dias sem atividades atuais
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28 dias
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Duração da interrupção do trabalho
Prazo: 28 dias
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Número de dias de licença médica
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28 dias
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Complicações
Prazo: 28 dias
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As complicações se concentrarão nos seguintes eventos adversos:
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor lombar
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ropivacaína
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- BLOCLOMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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