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Blocco anestetico dei muscoli erettori della colonna lombare per alleviare il dolore lombare acuto: studio pilota

8 giugno 2026 aggiornato da: Elsan

Questo studio riguarda il trattamento della lombalgia recente e mira a valutare l'efficacia di un blocco anestetico dei muscoli erettori spinali combinando ropivacaina e desametasone. Questo trattamento è utilizzato abitualmente in diversi istituti in Francia, ma non è mai stato oggetto di uno studio randomizzato e controllato con placebo per valutarne l'efficacia al giorno 4 del trattamento.

Lo studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco BLOCLOMB si propone di validare l'efficacia, nei primi 4 giorni, dei blocchi anestetici dei muscoli erettori spinali, in corso di lombalgie recenti, sul dolore delle contratture muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yves MAUGARS, PhD
  • Numero di telefono: +33 6 44 36 04 00
  • Email: cyhmla@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con lombalgia di durata inferiore a 7 giorni nonostante il trattamento analgesico/FANS.
  2. Paziente con dolore NS > 6
  3. Paziente con punteggio Oswestry > o uguale a 30
  4. Paziente informato dello studio e che abbia firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
  5. Paziente disposto e in grado di sottoporsi a tutti gli esami e le procedure previste in conformità con il protocollo dello studio clinico,
  6. Paziente affiliato a una previdenza sociale o a qualsiasi assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di "bandiera rossa" (lombalgia non discale):

    • Deficit motorio o segni di irritazione dell'equiseto
    • Dolore infiammatorio al risveglio nella seconda metà della notte
    • Contesto tumorale
    • Contesto infettivo o febbre
    • Condizioni generali alterate
    • Contesto traumatico
    • Contesto osteoporotico
  2. Rischio di infezione
  3. Paziente con cattive condizioni cutanee locali
  4. Paziente in terapia anticoagulante AVK o anti-Xa o con disturbi emorragici (antiaggreganti autorizzati)
  5. Pazienti con ipersensibilità alla ropivacaina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio
  6. Paziente con sciatica
  7. Paziente con insufficienza respiratoria cronica
  8. Paziente con disturbi del ritmo cardiaco
  9. Donna in gravidanza o in allattamento o donna che rifiuta una contraccezione efficace
  10. Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela o curatore)
  11. Paziente che partecipa ad un altro protocollo di ricerca clinica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico
  12. Paziente incapace di seguire il protocollo, a giudizio dello sperimentatore
  13. Paziente che rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione endovenosa di ropivacaina combinata con desametasone + trattamento abituale
Il trattamento sperimentale consiste in una singola iniezione interlaminale di 2x20 ml di Ropivacaina (0,375%) distribuita sui livelli L4-L5 (vertebre lombari 4 e 5) e L5-S1 (vertebre lombari 5 e osso sacro 1) su entrambi i lati, combinata con 2x4 ml di desametasone. solubile (es. 2x1 ml). Questa dose e modalità di somministrazione sono quelle richieste per l'anestesia locoregionale.
Droga: Soluzione iniettabile di ropivacaina e desametasone
Iniezione di ropivacaina e desametasone
Comparatore placebo: Iniezione endovenosa di placebo (cloruro di sodio 0,9%) + trattamento abituale
Il trattamento con placebo consiste in una singola iniezione interlaminale di 2x20 ml di cloruro di sodio allo 0,9% distribuito sui livelli L4-L5 e L5-S1 su entrambi i lati.
Droga: Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Iniezione di cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore lombare durante l'attività
Lasso di tempo: A Ora 0-Ora1-Ora4-Ora8-Ora12 e Giorno 1-Giorno2-Giorno3-Giorno4. (Ora 0=ora di iniezione, Giorno 1=Un giorno dopo l'ora di iniezione)
Area sotto la curva del dolore lombare in attività misurata dal paziente su una scala numerica (da 0=nessun dolore e 10=dolore insopportabile)
A Ora 0-Ora1-Ora4-Ora8-Ora12 e Giorno 1-Giorno2-Giorno3-Giorno4. (Ora 0=ora di iniezione, Giorno 1=Un giorno dopo l'ora di iniezione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di trattamenti concomitanti contro la lombalgia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (giorno dell'iniezione) al giorno 4
Registrazione di analgesici e FANS, fisioterapia, manipolazioni, chirurgia a cielo aperto, ecc
Dal giorno 0 (giorno dell'iniezione) al giorno 4
Dolore lombare a riposo
Lasso di tempo: Giorno 4
Dolore lombare misurato dal paziente su una scala numerica
Giorno 4
Dolore lombare durante l'attività
Lasso di tempo: Giorno 4
Dolore lombare misurato dal paziente su una scala numerica
Giorno 4
Dolore lombare a riposo
Lasso di tempo: A Ora 0-Ora1-Ora4-Ora8-Ora12 e Giorno 1-Giorno 2-Giorno 3-Giorno 4-Giorno 7-Giorno 14-Giorno 21-Giorno 28
Area sotto la curva del dolore lombare a riposo misurata dal paziente su scala numerica
A Ora 0-Ora1-Ora4-Ora8-Ora12 e Giorno 1-Giorno 2-Giorno 3-Giorno 4-Giorno 7-Giorno 14-Giorno 21-Giorno 28
Dolore lombare < 3
Lasso di tempo: Giorno 4
Percentuale di pazienti con dolore < 3 (misurato dal paziente su scala numerica, a riposo)
Giorno 4
Indice algofunzionale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4 e Giorno 28

Questionario Oswestry: comprende 10 domande su dolore, cura personale, carico, camminare, sedersi, stare in piedi, sonno, vita sessuale, vita sociale e viaggi. Ogni domanda offre 6 risposte, con un punteggio da 0 a 6, che il paziente deve scegliere; un punteggio pari a 0 corrisponde a una funzione normale e un punteggio pari a 6 a una funzione gravemente compromessa.

Il punteggio ottenuto viene moltiplicato per 2 per ottenere una percentuale di disabilità, dove 0% per nessuna disabilità e 100% per la disabilità maggiore.
Giorno 0, Giorno 4 e Giorno 28
Durata dell'interruzione delle attività correnti
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza attività correnti
28 giorni
Durata dell'interruzione del lavoro
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni di assenza per malattia
28 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: 28 giorni

Le complicazioni si concentreranno sui seguenti eventi avversi:

  1. ematoma nel sito di iniezione, danno ai nervi, dolore agli arti, convulsioni, disturbi respiratori, bradicardia, grave malessere vagale
  2. caduta, infezione iatrogena
  3. nuova lombalgia, sciatica o nevralgia crurale complicata (deficit neurologico, sindrome della cauda equina)
  4. allergia, complicanza digestiva, complicanza renale
  5. altro da specificare
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

4 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLOCLOMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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