Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesisk blokering af erektormusklerne i lændehvirvelsøjlen for at lindre akutte lændesmerter: Pilotundersøgelse

8. juni 2026 opdateret af: Elsan

Denne undersøgelse vedrører behandlingen af ​​nyere lumbago og har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en bedøvelsesblokering af erector spinae-musklerne, der kombinerer ropivacain og dexamethason. Denne behandling bruges rutinemæssigt i flere institutioner i Frankrig, men har aldrig været genstand for en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere dens effektivitet ved D4 af behandlingen.

Det BLOCLOMB sammenlignende, randomiserede, dobbeltblindede studie har til formål at validere effektiviteten i løbet af de første 4 dage af anæstetiske blokeringer af erector spinae-musklerne under nylig lumbago på smerter ved muskelkontrakturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yves MAUGARS, PhD
  • Telefonnummer: +33 6 44 36 04 00
  • E-mail: cyhmla@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Underforsker:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med lumbago, der varer mindre end 7 dage på trods af smertestillende/NSAID-behandling.
  2. Patient med NS-smerter > 6
  3. Patient med Oswestry-score > eller lig med 30
  4. Patient informeret om forsøget og efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular forud for enhver forsøgsspecifik procedure,
  5. Patienten er villig og i stand til at gennemgå alle planlagte undersøgelser og procedurer i overensstemmelse med protokollen for kliniske forsøg,
  6. Patient tilknyttet en social sikring eller en hvilken som helst sygesikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af "rødt flag" (non-disc lumbago):

    • Motorisk underskud eller tegn på irritation af padderok
    • Inflammatoriske smerter vågner i 2. halvdel af natten
    • Tumoral kontekst
    • Infektiøs sammenhæng eller feber
    • Ændret almentilstand
    • Traumatisk kontekst
    • Osteoporotisk sammenhæng
  2. Risiko for infektion
  3. Patient med dårlig lokal hudtilstand
  4. Patient på AVK eller anti-Xa antikoagulering, eller blødningsforstyrrelse (antiaggreganter godkendt)
  5. Patienter med overfølsomhed over for Ropivacain eller et eller flere af dets hjælpestoffer: Natriumchlorid, saltsyre natriumhydroxid
  6. Patient med iskias
  7. Patient med kronisk respiratorisk insufficiens
  8. Patient med hjerterytmeforstyrrelser
  9. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde, der nægter effektiv prævention
  10. Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kurator)
  11. Patient, der deltager i en anden klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
  12. Patient ude af stand til at følge protokollen, som vurderet af investigator
  13. Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs injektion af Ropivacaine kombineret med Dexamethason + sædvanlig behandling
Den eksperimentelle behandling består i en enkelt interlaminal injektion af 2x20 ml Ropivacain (0,375%) fordelt over L4-L5 (lændehvirvler 4 og 5) og L5-S1 (lændehvirvler 5 og korsbenet 1) på begge sider, kombineret med 2x4 ml dexamethason opløselig (dvs. 2x1 ml). Denne dosis og indgivelsesmetode er dem, der kræves til lokoregional anæstesi.
Medicin: Ropivacain og dexamethason injektionsopløsning
Injektion af Ropivacain og dexamethason
Placebo komparator: Intravenøs injektion af Placebo (natriumklorid 0,9%) + sædvanlig behandling
Placebobehandlingen består af én enkelt interlaminal injektion af 2x20 ml natriumchlorid 0,9 % fordelt over L4-L5 og L5-S1 niveauerne på begge sider.
Medicin: Natriumklorid 0,9 % injektionsopløsning
Injektion af natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lændesmerter i aktivitet
Tidsramme: Klokken time 0-time1-time4-time8-time12 og dag 1-dag2-dag3-dag4. (Time 0 = injektionstid, dag 1 = en dag efter injektionstidspunkt)
Område under kurven for lændesmerter i aktivitet målt af patienten på en numerisk skala (fra 0=ingen smerte og 10=uudholdelig smerte)
Klokken time 0-time1-time4-time8-time12 og dag 1-dag2-dag3-dag4. (Time 0 = injektionstid, dag 1 = en dag efter injektionstidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af samtidige lumbago-behandlinger
Tidsramme: Fra dag 0 (injektionsdag) til dag 4
Registrering af analgetika og NSAID, fysioterapi, manipulationer, åben kirurgi mv
Fra dag 0 (injektionsdag) til dag 4
Lændesmerter i hvile
Tidsramme: Dag 4
Lændesmerter målt af patienten på en numerisk skala
Dag 4
Lændesmerter i aktivitet
Tidsramme: Dag 4
Lændesmerter målt af patienten på en numerisk skala
Dag 4
Lændesmerter i hvile
Tidsramme: På time 0-time1-time4-timer8-timer12 og dag 1-dag 2-dag 3-dag 4-dag 7-dag 14-dag 21-dag 28
Område under kurven for lændesmerter i hvile målt af patienten på en numerisk skala
På time 0-time1-time4-timer8-timer12 og dag 1-dag 2-dag 3-dag 4-dag 7-dag 14-dag 21-dag 28
Lændesmerter < 3
Tidsramme: Dag 4
Procentdel af patienter med smerter < 3 (målt af patienten på en numerisk skala, i hvile)
Dag 4
Algofunktionelt indeks
Tidsramme: Dag 0, dag 4 og dag 28

Oswestry-spørgeskema: omfatter 10 spørgsmål om smerter, personlig pleje, bæreevne, gang, siddende, stående, søvn, sexliv, socialt liv og rejser. Hvert spørgsmål tilbyder 6 svar, med en score fra 0 til 6, som patienten skal vælge; en score på 0 svarer til normal funktion, og en score på 6 til svært nedsat funktion.

Den opnåede score ganges med 2 for at opnå en procentdel af invaliditet, med 0% for ingen handicap og 100% for den største invaliditet.
Dag 0, dag 4 og dag 28
Varighed af afbrydelse af igangværende aktiviteter
Tidsramme: 28 dage
Antal dage uden aktuelle aktiviteter
28 dage
Varigheden af ​​afbrydelsen af ​​arbejdet
Tidsramme: 28 dage
Antal sygedage
28 dage
Komplikationer
Tidsramme: 28 dage

Komplikationer vil fokusere på følgende bivirkninger:

  1. hæmatom på injektionsstedet, nerveskade, lemmersmerter, kramper, åndedrætsbesvær, bradykardi, alvorlig vagal utilpashed
  2. fald, iatrogen infektion
  3. ny lumbago, iskias eller kompliceret crural neuralgi (neurologisk underskud, cauda equina syndrom)
  4. allergi, fordøjelseskomplikation, nyrekomplikation
  5. andet skal specificeres
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLOCLOMB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbago

Kliniske forsøg med Ropivacain og dexamethason injektionsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner