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Bloc anesthésique des muscles érecteurs de la colonne lombaire pour soulager la douleur lombaire aiguë : étude pilote

8 juin 2026 mis à jour par: Elsan

Cette étude concerne le traitement du lumbago récent et vise à évaluer l'efficacité d'un bloc anesthésique des muscles érecteurs du rachis associant ropivacaïne et dexaméthasone. Ce traitement est utilisé en routine dans plusieurs établissements en France, mais n'a jamais fait l'objet d'une étude randomisée contre placebo pour évaluer son efficacité à J4 de traitement.

L'étude comparative, randomisée, en double aveugle BLOCLOMB vise à valider l'efficacité, sur les 4 premiers jours, des blocs anesthésiques des muscles érecteurs du rachis, lors de lumbagos récents, sur la douleur des contractures musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yves MAUGARS, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 6 44 36 04 00
  • E-mail: cyhmla@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Recrutement
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contact:
        • Contact:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient présentant un lumbago durant moins de 7 jours malgré un traitement antalgique/AINS.
  2. Patient avec douleur NS > 6
  3. Patient avec un score d'Oswestry > ou égal à 30
  4. Patient informé de l'essai et ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'essai,
  5. Patient disposé et capable de subir tous les examens et procédures prévus conformément au protocole de l'essai clinique,
  6. Patient affilié à une sécurité sociale ou à toute assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de « drapeau rouge » (lumbago non discal) :

    • Déficit moteur ou signes d’irritation de la prêle
    • Douleurs inflammatoires au réveil dans la 2ème moitié de la nuit
    • Contexte tumoral
    • Contexte infectieux ou fièvre
    • Etat général altéré
    • Contexte traumatisant
    • Contexte ostéoporotique
  2. Risque d'infection
  3. Patient présentant un mauvais état cutané local
  4. Patient sous anticoagulation AVK ou anti-Xa, ou trouble de la coagulation (antiagrégants autorisés)
  5. Patients présentant une hypersensibilité à la Ropivacaïne ou à l'un de ses excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium
  6. Patient souffrant de sciatique
  7. Patient souffrant d'insuffisance respiratoire chronique
  8. Patient présentant des troubles du rythme cardiaque
  9. Femme enceinte ou allaitante ou refusant une contraception efficace
  10. Patient privé de liberté ou sous protection légale (tutelle ou curateur)
  11. Patient participant à un autre protocole de recherche clinique impliquant un médicament ou un dispositif médical
  12. Patient incapable de suivre le protocole, selon le jugement de l'investigateur
  13. Patient refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intraveineuse de Ropivacaïne associée à la Dexaméthasone + traitement habituel
Le traitement expérimental consiste en une seule injection interlaminale de 2x20 ml de Ropivacaïne (0,375%) répartis sur les niveaux L4-L5 (vertèbres lombaires 4 et 5) et L5-S1 (vertèbres lombaires 5 et sacrum 1) des deux côtés, associé à 2x4 ml de dexaméthasone. soluble (c'est-à-dire 2x1 ml). Cette dose et ce mode d'administration sont ceux requis pour l'anesthésie locorégionale.
Médicament: Solution injectable de ropivacaïne et dexaméthasone
Injection de Ropivacaïne et de dexaméthasone
Comparateur placebo: Injection intraveineuse de Placebo (chlorure de sodium 0,9%) + traitement habituel
Le traitement placebo consiste en une seule injection interlaminale de 2x20 ml de chlorure de sodium à 0,9% répartis sur les niveaux L4-L5 et L5-S1 des deux côtés.
Médicament: Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %
Injection de chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lombaire en activité
Délai: À l'heure 0-heure1-heure4-heure8-heure12 et jour 1-jour2-jour3-jour4. (Heure 0=heure d'injection, Jour 1=Un jour après l'heure d'injection)
Aire sous la courbe de douleur lombaire en activité mesurée par le patient sur une échelle numérique (de 0=aucune douleur, et 10=douleur insupportable)
À l'heure 0-heure1-heure4-heure8-heure12 et jour 1-jour2-jour3-jour4. (Heure 0=heure d'injection, Jour 1=Un jour après l'heure d'injection)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de traitements concomitants contre le lumbago
Délai: Du jour 0 (jour de l’injection) au jour 4
Enregistrement des antalgiques et AINS, physiothérapie, manipulations, chirurgie ouverte, etc.
Du jour 0 (jour de l’injection) au jour 4
Douleur lombaire au repos
Délai: Jour 4
Douleur lombaire mesurée par le patient sur une échelle numérique
Jour 4
Douleur lombaire en activité
Délai: Jour 4
Douleur lombaire mesurée par le patient sur une échelle numérique
Jour 4
Douleur lombaire au repos
Délai: À l'heure 0-heure1-heure4-heure8-heure12 et jour 1-jour 2-jour 3-jour 4-jour 7-jour 14-jour 21-jour 28
Aire sous la courbe de douleur lombaire au repos mesurée par le patient sur une échelle numérique
À l'heure 0-heure1-heure4-heure8-heure12 et jour 1-jour 2-jour 3-jour 4-jour 7-jour 14-jour 21-jour 28
Douleur lombaire < 3
Délai: Jour 4
Pourcentage de patients présentant une douleur < 3 (mesurée par le patient sur une échelle numérique, au repos)
Jour 4
Indice algofonctionnel
Délai: Jour 0, Jour 4 et Jour 28

Questionnaire Oswestry : comprend 10 questions sur la douleur, les soins personnels, la portance, la marche, la position assise, debout, le sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Chaque question propose 6 réponses, avec une note de 0 à 6, que le patient doit choisir ; un score de 0 correspond à une fonction normale et un score de 6 à une fonction gravement altérée.

Le score obtenu est multiplié par 2 pour obtenir un pourcentage d'incapacité, avec 0 % pour aucune incapacité, et 100 % pour l'incapacité la plus importante.
Jour 0, Jour 4 et Jour 28
Durée de l'interruption des activités en cours
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans activités en cours
28 jours
Durée de l'interruption de travail
Délai: 28 jours
Nombre de jours d'arrêt maladie
28 jours
Complications
Délai: 28 jours

Les complications se concentreront sur les événements indésirables suivants :

  1. hématome au site d'injection, lésions nerveuses, douleurs dans les membres, convulsions, gêne respiratoire, bradycardie, malaise vagal sévère
  2. chute, infection iatrogène
  3. nouveau lumbago, sciatique ou névralgie crurale compliquée (déficit neurologique, syndrome de la queue de cheval)
  4. allergie, complication digestive, complication rénale
  5. autre à préciser
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

4 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLOCLOMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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