Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetisch blok van de erectorspieren van de lumbale wervelkolom om acute lumbale pijn te verlichten: pilotstudie

8 juni 2026 bijgewerkt door: Elsan

Deze studie betreft de behandeling van recente lumbago en heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een anesthetisch blok van de spieren van de erector spinae, waarbij ropivacaïne en dexamethason worden gecombineerd. Deze behandeling wordt routinematig gebruikt in verschillende instellingen in Frankrijk, maar is nooit het onderwerp geweest van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid ervan op D4 van de behandeling te beoordelen.

De vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van BLOCLOMB heeft tot doel de werkzaamheid, gedurende de eerste 4 dagen, van anesthetische blokkades van de spieren van de erector spinae, tijdens recente lumbago, op de pijn van spiercontracturen te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yves MAUGARS, PhD
  • Telefoonnummer: +33 6 44 36 04 00
  • E-mail: cyhmla@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Contact:
        • Contact:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met een lumbago die minder dan 7 dagen aanhoudt ondanks behandeling met pijnstillers/NSAID's.
  2. Patiënt met NS-pijn > 6
  3. Patiënt met Oswestry-score > of gelijk aan 30
  4. Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend hebben voorafgaand aan een proefspecifieke procedure,
  5. Patiënt die bereid en in staat is om alle geplande onderzoeken en procedures te ondergaan in overeenstemming met het protocol van de klinische proef,
  6. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of een ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van "rode vlag" (niet-schijflumbago):

    • Motorisch tekort of tekenen van paardenstaartirritatie
    • Ontstekingspijn bij het wakker worden in de 2e helft van de nacht
    • Tumorale context
    • Besmettelijke context of koorts
    • Veranderde algemene toestand
    • Traumatische context
    • Osteoporotische context
  2. Risico op infectie
  3. Patiënt met een slechte lokale huidconditie
  4. Patiënt die AVK- of anti-Xa-antistollingsmedicatie gebruikt, of bloedingsstoornis (antiaggreganten toegestaan)
  5. Patiënten met overgevoeligheid voor Ropivacaïne of één van de hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide
  6. Patiënt met ischias
  7. Patiënt met chronische ademhalingsinsufficiëntie
  8. Patiënt met hartritmestoornissen
  9. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die effectieve anticonceptie weigert
  10. Patiënt van zijn vrijheid beroofd of onder wettelijke bescherming (voogdij of curator)
  11. Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is
  12. Patiënt kan het protocol niet volgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  13. Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze injectie van Ropivacaïne gecombineerd met dexamethason + gebruikelijke behandeling
De experimentele behandeling bestaat uit één enkele interlaminale injectie van 2x20 ml Ropivacaïne (0,375%) verdeeld over de niveaus L4-L5 (Lendenwervels 4 en 5) en L5-S1 (Lendenwervels 5 en heiligbeen 1) aan beide zijden, gecombineerd met 2x4 ml Dexamethason oplosbaar (d.w.z. 2x1ml). Deze dosis en wijze van toediening zijn die welke vereist zijn voor locoregionale anesthesie.
Geneesmiddel: Ropivacaïne en dexamethason injectieoplossing
Injectie van Ropivacaïne en dexamethason
Placebo-vergelijker: Intraveneuze injectie van Placebo (natriumchloride 0,9%) + gebruikelijke behandeling
De placebobehandeling bestaat uit één enkele interlaminale injectie van 2 x 20 ml natriumchloride 0,9%, verdeeld over de niveaus L4-L5 en L5-S1 aan beide kanten.
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9% injectieoplossing
Injectie van natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale pijn tijdens activiteit
Tijdsspanne: Om uur 0-uur1-uur4-uur8-uur12 en dag 1-dag2-dag3-dag4. (Uur 0=injectietijd, dag 1=één dag na injectietijd)
Gebied onder de curve van lumbale pijn bij activiteit gemeten door de patiënt op een numerieke schaal (van 0=geen pijn tot 10=ondraaglijke pijn)
Om uur 0-uur1-uur4-uur8-uur12 en dag 1-dag2-dag3-dag4. (Uur 0=injectietijd, dag 1=één dag na injectietijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van gelijktijdige lumbago-behandelingen
Tijdsspanne: Van dag 0 (dag van injectie) tot dag 4
Registratie van pijnstillers en NSAID’s, fysiotherapie, manipulaties, open chirurgie, enz
Van dag 0 (dag van injectie) tot dag 4
Lumbale pijn in rust
Tijdsspanne: Dag 4
Lumbale pijn gemeten door de patiënt op een numerieke schaal
Dag 4
Lumbale pijn tijdens activiteit
Tijdsspanne: Dag 4
Lumbale pijn gemeten door de patiënt op een numerieke schaal
Dag 4
Lumbale pijn in rust
Tijdsspanne: Op uur 0-uur1-uur4-uur8-uur12 en dag 1-dag 2-dag 3-dag 4-dag 7-dag 14-dag 21-dag 28
Gebied onder de curve van lumbale pijn in rust, gemeten door de patiënt op een numerieke schaal
Op uur 0-uur1-uur4-uur8-uur12 en dag 1-dag 2-dag 3-dag 4-dag 7-dag 14-dag 21-dag 28
Lumbale pijn <3
Tijdsspanne: Dag 4
Percentage patiënten met pijn < 3 (gemeten door de patiënt op een numerieke schaal, in rust)
Dag 4
Algofunctionele index
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 4 en Dag 28

Oswestry-vragenlijst: bestaat uit 10 vragen over pijn, persoonlijke verzorging, dragen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen. Elke vraag biedt 6 antwoorden, met een score van 0 tot 6, die de patiënt moet kiezen; een score van 0 komt overeen met normaal functioneren, en een score van 6 met ernstig verminderd functioneren.

De verkregen score wordt vermenigvuldigd met 2 om een ​​percentage van de handicap te verkrijgen, waarbij 0% voor geen handicap en 100% voor de grootste handicap.
Dag 0, Dag 4 en Dag 28
Duur van de onderbreking van lopende activiteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen zonder lopende activiteiten
28 dagen
Duur van de werkonderbreking
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal dagen ziekteverlof
28 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen

Complicaties zullen zich concentreren op de volgende bijwerkingen:

  1. hematoom op de injectieplaats, zenuwbeschadiging, pijn in de ledematen, convulsies, ademhalingsproblemen, bradycardie, ernstige vagale malaise
  2. vallen, iatrogene infectie
  3. nieuwe lumbago, ischias of gecompliceerde crurale neuralgie (neurologisch tekort, cauda-equinasyndroom)
  4. allergie, spijsverteringscomplicatie, niercomplicatie
  5. andere nader te specificeren
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

4 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLOCLOMB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren