Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada znieczulająca mięśni prostowników kręgosłupa lędźwiowego w celu łagodzenia ostrego bólu lędźwiowego: badanie pilotażowe

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elsan

Badanie to dotyczy leczenia świeżego lumbago i ma na celu ocenę skuteczności znieczulającej blokady mięśni prostowników kręgosłupa łączącej ropiwakainę i deksametazon. Leczenie to jest rutynowo stosowane w kilku instytucjach we Francji, ale nigdy nie było przedmiotem randomizowanego badania kontrolowanego placebo, oceniającego jego skuteczność w D4 leczenia.

Celem porównawczego, randomizowanego badania BLOCLOMB z podwójnie ślepą próbą jest sprawdzenie skuteczności znieczulających blokad mięśni prostowników kręgosłupa w ciągu pierwszych 4 dni w leczeniu bólu związanego z przykurczami mięśni w czasie niedawnego lumbago.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yves MAUGARS, PhD
  • Numer telefonu: +33 6 44 36 04 00
  • E-mail: cyhmla@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Główny śledczy:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z lumbago trwającym krócej niż 7 dni pomimo leczenia przeciwbólowego/NLPZ.
  2. Pacjent z bólem NS > 6
  3. Pacjent z wynikiem Oswestry > lub równym 30
  4. Pacjent poinformowany o badaniu i po podpisaniu formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
  5. Pacjent chcący i zdolny do poddania się wszystkim zaplanowanym badaniom i zabiegom zgodnie z protokołem badania klinicznego,
  6. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub jakimkolwiek ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność „czerwonej flagi” (lumbago niedyskowego):

    • Deficyt motoryczny lub oznaki podrażnienia skrzypu
    • Ból zapalny, który pojawia się w drugiej połowie nocy
    • Kontekst nowotworowy
    • Kontekst zakaźny lub gorączka
    • Zmieniony stan ogólny
    • Traumatyczny kontekst
    • Kontekst osteoporotyczny
  2. Ryzyko infekcji
  3. Pacjent ze złym miejscowym stanem skóry
  4. Pacjent stosujący antykoagulację AVK lub anty-Xa lub zaburzenia krzepnięcia (dopuszczone leki antyagregacyjne)
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na ropiwakainę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą: Chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu
  6. Pacjent z rwą kulszową
  7. Pacjent z przewlekłą niewydolnością oddechową
  8. Pacjent z zaburzeniami rytmu serca
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta odmawiająca skutecznej antykoncepcji
  10. Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (opieką lub kuratorem)
  11. Pacjent uczestniczący w innym protokole badań klinicznych obejmującym lek lub wyrób medyczny
  12. Według oceny badacza pacjent nie jest w stanie przestrzegać protokołu
  13. Pacjent odmawia udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylne wstrzyknięcie Ropiwakainy w połączeniu z deksametazonem + zwykłe leczenie
Leczenie eksperymentalne polega na pojedynczym wstrzyknięciu międzywarstwowym 2x20ml ropiwakainy (0,375%) rozprowadzonej po obu stronach na poziomie L4-L5 (kręgi lędźwiowe 4 i 5) i L5-S1 (kręgi lędźwiowe 5 i kość krzyżowa 1) po obu stronach, w połączeniu z 2x4ml deksametazonu rozpuszczalny (tj. 2x1 ml). Ta dawka i sposób podawania są wymagane do znieczulenia miejscowego.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań ropiwakainy i deksametazonu
Wstrzyknięcie ropiwakainy i deksametazonu
Komparator placebo: Dożylne wstrzyknięcie placebo (0,9% chlorku sodu) + zwykłe leczenie
Leczenie placebo polega na pojedynczym wstrzyknięciu międzywarstwowym 2 x 20 ml 0,9% chlorku sodu rozprowadzonym po obu stronach na poziomach L4-L5 i L5-S1.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9%.
Wtrysk chlorku sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból lędźwiowy podczas aktywności
Ramy czasowe: O godzinie 0-godzina1-godzina4-godzina8-godzina12 i dzień 1-dzień2-dzień3-dzień4. (Godzina 0 = czas wstrzyknięcia, Dzień 1 = Jeden dzień po czasie wstrzyknięcia)
Pole pod krzywą bólu odcinka lędźwiowego w aktywności mierzonej przez pacjenta w skali numerycznej (od 0=brak bólu do 10=ból nie do zniesienia)
O godzinie 0-godzina1-godzina4-godzina8-godzina12 i dzień 1-dzień2-dzień3-dzień4. (Godzina 0 = czas wstrzyknięcia, Dzień 1 = Jeden dzień po czasie wstrzyknięcia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie towarzyszących zabiegów lumbago
Ramy czasowe: Od dnia 0 (dzień wstrzyknięcia) do dnia 4
Rejestracja leków przeciwbólowych i NLPZ, fizjoterapii, manipulacji, operacji otwartych itp
Od dnia 0 (dzień wstrzyknięcia) do dnia 4
Ból lędźwiowy w spoczynku
Ramy czasowe: Dzień 4
Ból lędźwiowy mierzony przez pacjenta w skali numerycznej
Dzień 4
Ból lędźwiowy podczas aktywności
Ramy czasowe: Dzień 4
Ból lędźwiowy mierzony przez pacjenta w skali numerycznej
Dzień 4
Ból lędźwiowy w spoczynku
Ramy czasowe: O godzinie 0 – Godzina 1 – Godzina 4 – Godzina 8 – Godzina 12 i Dzień 1 – Dzień 2 – Dzień 3 – Dzień 4 – Dzień 7 – Dzień 14 – Dzień 21 – Dzień 28
Pole pod krzywizną bólu odcinka lędźwiowego w spoczynku mierzone przez pacjenta w skali numerycznej
O godzinie 0 – Godzina 1 – Godzina 4 – Godzina 8 – Godzina 12 i Dzień 1 – Dzień 2 – Dzień 3 – Dzień 4 – Dzień 7 – Dzień 14 – Dzień 21 – Dzień 28
Ból lędźwiowy < 3
Ramy czasowe: Dzień 4
Odsetek pacjentów z bólem < 3 (mierzonym przez pacjenta w skali numerycznej, w spoczynku)
Dzień 4
Indeks algofunkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 28

Kwestionariusz Oswestry: zawiera 10 pytań dotyczących bólu, higieny osobistej, przenoszenia obciążeń, chodzenia, siedzenia, stania, snu, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróży. Każde pytanie zawiera 6 odpowiedzi z punktacją od 0 do 6, które pacjent musi wybrać; wynik 0 odpowiada normalnemu funkcjonowaniu, a wynik 6 - poważnie upośledzonemu funkcjonowaniu.

Uzyskany wynik mnoży się przez 2, aby otrzymać procent niepełnosprawności, gdzie 0% oznacza brak niepełnosprawności, a 100% – największą niepełnosprawność.
Dzień 0, Dzień 4 i Dzień 28
Czas trwania przerwy w bieżących działaniach
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez bieżących działań
28 dni
Czas trwania przerwy w pracy
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni zwolnienia lekarskiego
28 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: 28 dni

Powikłania będą skupiać się na następujących zdarzeniach niepożądanych:

  1. krwiak w miejscu wstrzyknięcia, uszkodzenie nerwów, ból kończyn, drgawki, dyskomfort w oddychaniu, bradykardia, ciężkie złe samopoczucie
  2. upadek, infekcja jatrogenna
  3. nowy lumbago, rwa kulszowa lub powikłana nerwoból podudzi (deficyt neurologiczny, zespół ogona końskiego)
  4. alergia, powikłania trawienne, powikłania nerkowe
  5. inne do ustalenia
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLOCLOMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj