급성 요추 통증을 완화하기 위한 요추 기립근의 마취 차단: 예비 연구
2026년 6월 8일 업데이트: Elsan
본 연구는 최근 요통의 치료에 관한 것이며 로피바카인과 덱사메타손을 결합한 척추 기립근 마취제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 치료법은 프랑스의 여러 기관에서 일상적으로 사용되지만, 치료 4일차에 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 연구의 대상이 된 적은 없습니다.
BLOCLOMB 비교, 무작위 배정, 이중 맹검 연구는 최근 요통 동안 근육 구축으로 인한 통증에 대해 처음 4일 동안 척추 기립근 마취 블록의 효능을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yves MAUGARS, PhD
- 전화번호: +33 6 44 36 04 00
- 이메일: cyhmla@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent WYART
- 이메일: vincent.wyart@elsan.care
연구 장소
-
-
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Santé Atlantique ELSAN
-
연락하다:
- Vincent WHYART
- 이메일: vincent.wyart@elsan.care
-
연락하다:
- Yves MAUGARS, PhD
-
수석 연구원:
- Yves MAUGARS, PhD
-
부수사관:
- Fabian ROY-GASH, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진통제/NSAID 치료에도 불구하고 7일 미만 지속되는 요통 환자.
- NS 통증이 > 6인 환자
- Oswestry 점수가 30점 이상인 환자
- 환자는 임상시험에 대해 알리고 임상시험 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 임상 시험 프로토콜에 따라 계획된 모든 검사 및 절차를 기꺼이 받고 받을 수 있는 환자,
- 사회 보장이나 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
"위험 신호"(비디스크 요통)의 존재:
- 운동 결핍 또는 말꼬리 자극 징후
- 후반부에 잠에서 깨어나는 염증성 통증
- 종양의 맥락
- 감염성 맥락 또는 발열
- 변경된 일반 조건
- 충격적인 맥락
- 골다공증의 맥락
- 감염 위험
- 국소 피부 상태가 좋지 않은 환자
- AVK 또는 항-Xa 항응고제 또는 출혈 장애 환자(항응집제 승인)
- 로피바카인 또는 그 부형제에 과민증이 있는 환자: 염화나트륨, 염산 수산화나트륨
- 좌골신경통 환자
- 만성호흡부전 환자
- 심장리듬 장애가 있는 환자
- 효과적인 피임법을 거부하는 임신 또는 수유 여성 또는 여성
- 자유를 박탈당하거나 법적 보호를 받고 있는 환자(후견인 또는 큐레이터)
- 약물이나 의료 기기와 관련된 다른 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 따를 수 없는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로피바카인과 덱사메타손 병용 정맥 주사 + 일반 치료
실험적 치료는 양쪽의 L4-L5(요추 4번 및 5번) 및 L5-S1(요추 5번 및 천골 1) 수준에 분포된 2x20ml 로피바카인(0.375%)을 2x4ml 덱사메타손과 결합하여 1회 층간 주사하는 것으로 구성됩니다. 가용성(즉
2x1ml).
이 용량과 투여 방법은 국소 마취에 필요한 것입니다.
|
로피바카인과 덱사메타손 주사
|
|
위약 비교기: 위약(염화나트륨 0.9%) 정맥주사 + 일반치료
위약 치료는 양쪽의 L4-L5 및 L5-S1 수준에 걸쳐 분포된 2x20ml 염화나트륨 0.9%의 단일 단일 층간 주사로 구성됩니다.
|
염화나트륨 0.9% 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동 중 요추 통증
기간: 0시간-1시간-4시간-8시간-12시간 및 1일-2일-3일-4일. (Hour 0=주입 시간, Day 1=주입 후 1일)
|
환자가 숫자 척도로 측정한 활동 중 요추 통증 곡선 아래 면적(0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증)
|
0시간-1시간-4시간-8시간-12시간 및 1일-2일-3일-4일. (Hour 0=주입 시간, Day 1=주입 후 1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병용 요통 치료제 섭취
기간: 0일차(주사일)부터 4일차까지
|
진통제, NSAID, 물리치료, 수기치료, 개복수술 등의 기록
|
0일차(주사일)부터 4일차까지
|
|
휴식시 요추 통증
기간: 4일차
|
환자가 숫자로 측정한 요추 통증
|
4일차
|
|
활동 중 요추 통증
기간: 4일차
|
환자가 숫자로 측정한 요추 통증
|
4일차
|
|
휴식시 요추 통증
기간: 0시~1시~4시~8시~12일 및 1일 2일 3일 4일 7일 14일 21일 28일
|
환자가 수치 척도로 측정한 휴식 시 요추 통증 곡선 아래 면적
|
0시~1시~4시~8시~12일 및 1일 2일 3일 4일 7일 14일 21일 28일
|
|
요추 통증 < 3
기간: 4일차
|
통증이 3 미만인 환자의 비율(휴식 중에 환자가 숫자 척도로 측정함)
|
4일차
|
|
알고리즘 기능 지수
기간: 0일차, 4일차, 28일차
|
Oswestry 설문지: 통증, 개인 관리, 하중 지지, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행에 대한 10개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 6개의 답변을 제공하며, 점수는 0부터 6까지이며 환자는 이를 선택해야 합니다. 0점은 정상적인 기능에 해당하고 6점은 심각한 기능 장애에 해당합니다. 얻은 점수에 2를 곱하여 장애 비율을 구하며, 장애가 없는 경우는 0%, 장애가 가장 심한 경우는 100%입니다. |
0일차, 4일차, 28일차
|
|
현재 활동이 중단된 기간
기간: 28일
|
현재 활동이 없는 일수
|
28일
|
|
작업 중단 기간
기간: 28일
|
병가 일수
|
28일
|
|
합병증
기간: 28일
|
합병증은 다음과 같은 부작용에 중점을 둡니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .