Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesiblokk av erektormusklene i lumbale ryggraden for å lindre akutte lumbale smerter: Pilotstudie

8. juni 2026 oppdatert av: Elsan

Denne studien gjelder behandling av nylig lumbago og tar sikte på å evaluere effekten av en bedøvelsesblokkering av erector spinae-musklene som kombinerer ropivakain og deksametason. Denne behandlingen brukes rutinemessig i flere institusjoner i Frankrike, men har aldri vært gjenstand for en randomisert placebokontrollert studie for å vurdere dens effektivitet ved D4 av behandlingen.

Den komparative, randomiserte, dobbeltblinde studien BLOCLOMB tar sikte på å validere effekten, i løpet av de første 4 dagene, av anestetiske blokkeringer av erector spinae-musklene, under nylig lumbago, på smerter ved muskelkontrakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yves MAUGARS, PhD
  • Telefonnummer: +33 6 44 36 04 00
  • E-post: cyhmla@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Rekruttering
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med lumbago som varer mindre enn 7 dager til tross for smertestillende/NSAID-behandling.
  2. Pasient med NS-smerter > 6
  3. Pasient med Oswestry-score > eller lik 30
  4. Pasient informert om forsøket og har signert skjemaet for informert samtykke før en prøvespesifikk prosedyre,
  5. Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå alle planlagte undersøkelser og prosedyrer i samsvar med protokollen for klinisk utprøving,
  6. Pasient tilknyttet en trygd eller en hvilken som helst helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av "rødt flagg" (ikke-plate lumbago):

    • Motorisk underskudd eller tegn på irritasjon av kjerringrokk
    • Inflammatoriske smerter som våkner i andre halvdel av natten
    • Tumoral kontekst
    • Smittsom sammenheng eller feber
    • Endret allmenntilstand
    • Traumatisk kontekst
    • Osteoporotisk kontekst
  2. Risiko for infeksjon
  3. Pasient med dårlig lokal hudtilstand
  4. Pasient på AVK eller anti-Xa antikoagulasjon, eller blødningsforstyrrelse (antiaggreganter godkjent)
  5. Pasienter med overfølsomhet overfor Ropivakain eller noen av dets hjelpestoffer: Natriumklorid, saltsyrenatriumhydroksid
  6. Pasient med isjias
  7. Pasient med kronisk respiratorisk insuffisiens
  8. Pasient med hjerterytmeforstyrrelser
  9. Gravid eller ammende kvinne eller kvinne som nekter effektiv prevensjon
  10. Pasient berøvet frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål eller kurator)
  11. Pasient som deltar i en annen klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr
  12. Pasienten er ikke i stand til å følge protokollen, bedømt av etterforskeren
  13. Pasient som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs injeksjon av Ropivacaine kombinert med Dexamethason + vanlig behandling
Den eksperimentelle behandlingen består av én enkelt interlaminal injeksjon av 2x20 ml ropivacaine (0,375 %) fordelt over nivåene L4-L5 (Lumbal vertebrae 4 og 5) og L5-S1 (Lumbal vertebrae 5 og sacrum 1) på begge sider, kombinert med 2x4 ml Dexamethason løselig (dvs. 2x1 ml). Denne dosen og administrasjonsmåten er de som kreves for lokoregional anestesi.
Legemiddel: Ropivakain og deksametason injeksjonsløsning
Injeksjon av Ropivacaine og deksametason
Placebo komparator: Intravenøs injeksjon av Placebo (natriumklorid 0,9%) + vanlig behandling
Placebobehandlingen består av én enkelt interlaminal injeksjon av 2x20 ml natriumklorid 0,9 % fordelt over L4-L5- og L5-S1-nivåene på begge sider.
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 % injeksjonsløsning
Injeksjon av natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsryggsmerter i aktivitet
Tidsramme: Kl time 0-time1-time4-time8-time12 og dag 1-dag2-dag3-dag4. (Time 0 = injeksjonstid, dag 1 = en dag etter injeksjonstid)
Område under kurven for lumbal smerte i aktivitet målt av pasienten på en numerisk skala (fra 0=ingen smerte og 10=uutholdelig smerte)
Kl time 0-time1-time4-time8-time12 og dag 1-dag2-dag3-dag4. (Time 0 = injeksjonstid, dag 1 = en dag etter injeksjonstid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntak av samtidig lumbago-behandlinger
Tidsramme: Fra dag 0 (injeksjonsdagen) til dag 4
Registrering av analgetika og NSAIDs, fysioterapi, manipulasjoner, åpen kirurgi m.m
Fra dag 0 (injeksjonsdagen) til dag 4
Korsryggsmerter i hvile
Tidsramme: Dag 4
Lumbalsmerter målt av pasienten på en numerisk skala
Dag 4
Korsryggsmerter i aktivitet
Tidsramme: Dag 4
Lumbalsmerter målt av pasienten på en numerisk skala
Dag 4
Korsryggsmerter i hvile
Tidsramme: På time 0-time 1 time 4 timer 8 timer 12 og dag 1-dag 2-dag 3-dag 4-dag 7-dag 14-dag 21-dag 28
Område under kurven for lumbal smerte i hvile målt av pasienten på en numerisk skala
På time 0-time 1 time 4 timer 8 timer 12 og dag 1-dag 2-dag 3-dag 4-dag 7-dag 14-dag 21-dag 28
Smerter i korsryggen < 3
Tidsramme: Dag 4
Andel pasienter med smerte < 3 (målt av pasienten på en numerisk skala, i hvile)
Dag 4
Algofunksjonell indeks
Tidsramme: Dag 0, dag 4 og dag 28

Oswestry spørreskjema: består av 10 spørsmål om smerte, personlig pleie, belastning, gå, sittende, stående, søvn, sexliv, sosialt liv og reiser. Hvert spørsmål tilbyr 6 svar, med en score fra 0 til 6, som pasienten må velge; en skår på 0 tilsvarer normal funksjon, og en skåre på 6 til alvorlig nedsatt funksjon.

Den oppnådde poengsummen multipliseres med 2 for å oppnå en prosentandel av funksjonshemming, med 0 % for ingen funksjonshemming, og 100 % for den største funksjonshemmingen.
Dag 0, dag 4 og dag 28
Varighet av avbrudd i pågående aktiviteter
Tidsramme: 28 dager
Antall dager uten aktuelle aktiviteter
28 dager
Varighet av avbrudd i arbeidet
Tidsramme: 28 dager
Antall sykedager
28 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager

Komplikasjoner vil fokusere på følgende bivirkninger:

  1. hematom på injeksjonsstedet, nerveskade, smerter i lemmer, kramper, luftveis ubehag, bradykardi, alvorlig vagal ubehag
  2. fall, iatrogen infeksjon
  3. ny lumbago, isjias eller komplisert crural neuralgi (nevrologisk underskudd, cauda equina syndrom)
  4. allergi, fordøyelseskomplikasjon, nyrekomplikasjon
  5. annet skal spesifiseres
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLOCLOMB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere