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Anästhesieblockade der Erektormuskulatur der Lendenwirbelsäule zur Linderung akuter Lendenschmerzen: Pilotstudie

8. Juni 2026 aktualisiert von: Elsan

Diese Studie betrifft die Behandlung von kürzlich aufgetretenem Hexenschuss und zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Anästhesieblockade der Erector Spinae-Muskeln durch Kombination von Ropivacain und Dexamethason zu bewerten. Diese Behandlung wird routinemäßig in mehreren Einrichtungen in Frankreich eingesetzt, war jedoch nie Gegenstand einer randomisierten, placebokontrollierten Studie zur Beurteilung ihrer Wirksamkeit am Tag 4 der Behandlung.

Die vergleichende, randomisierte Doppelblindstudie BLOCLOMB zielt darauf ab, die Wirksamkeit von anästhetischen Blockaden der Erektor-Spinae-Muskeln während eines kürzlichen Hexenschusses auf die Schmerzen von Muskelkontrakturen in den ersten vier Tagen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yves MAUGARS, PhD
  • Telefonnummer: +33 6 44 36 04 00
  • E-Mail: cyhmla@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Unterermittler:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Hexenschuss, der trotz Schmerzmittel-/NSAID-Behandlung weniger als 7 Tage anhält.
  2. Patient mit NS-Schmerzen > 6
  3. Patient mit einem Oswestry-Score > oder gleich 30
  4. Der Patient wurde vor jedem studienspezifischen Eingriff über die Studie informiert und hat die Einverständniserklärung unterschrieben.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, sich allen geplanten Untersuchungen und Verfahren in Übereinstimmung mit dem Protokoll der klinischen Studie zu unterziehen.
  6. Patient, der einer Sozialversicherung oder einer Krankenversicherung angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer „roten Flagge“ (Nicht-Bandscheiben-Hexenschuss):

    • Motorisches Defizit oder Anzeichen einer Schachtelhalmreizung
    • Entzündlicher Schmerz beim Aufwachen in der 2. Nachthälfte
    • Tumorkontext
    • Infektiöser Kontext oder Fieber
    • Veränderter Allgemeinzustand
    • Traumatischer Kontext
    • Osteoporotischer Kontext
  2. Infektionsgefahr
  3. Patient mit schlechtem lokalen Hautzustand
  4. Patient unter AVK- oder Anti-Xa-Antikoagulation oder Blutungsstörung (Antiaggregantien zugelassen)
  5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ropivacain oder einen seiner sonstigen Bestandteile: Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid
  6. Patient mit Ischias
  7. Patient mit chronischer Ateminsuffizienz
  8. Patient mit Herzrhythmusstörungen
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine wirksame Empfängnisverhütung verweigern
  10. Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter rechtlichem Schutz steht (Vormundschaft oder Betreuer)
  11. Patient, der an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilnimmt
  12. Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, das Protokoll zu befolgen
  13. Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Injektion von Ropivacain kombiniert mit Dexamethason + übliche Behandlung
Die experimentelle Behandlung besteht aus einer einzigen interlaminalen Injektion von 2x20 ml Ropivacain (0,375 %), verteilt auf die Ebenen L4-L5 (Lendenwirbel 4 und 5) und L5-S1 (Lendenwirbel 5 und Kreuzbein 1) auf beiden Seiten, kombiniert mit 2x4 ml Dexamethason löslich (d. h. 2x1ml). Diese Dosis und Verabreichungsart entsprechen denen, die für die lokoregionäre Anästhesie erforderlich sind.
Arzneimittel: Ropivacain- und Dexamethason-Injektionslösung
Injektion von Ropivacain und Dexamethason
Placebo-Komparator: Intravenöse Injektion von Placebo (Natriumchlorid 0,9 %) + übliche Behandlung
Die Placebo-Behandlung besteht aus einer einzigen interlaminalen Injektion von 2 x 20 ml Natriumchlorid 0,9 %, verteilt auf die L4-L5- und L5-S1-Spiegel auf beiden Seiten.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung
Injektion von Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Lendenwirbelbereich bei Aktivität
Zeitfenster: Zu Stunde 0-Stunde1-Stunde4-Stunde8-Stunde12 und Tag 1-Tag2-Tag3-Tag4. (Stunde 0=Injektionszeitpunkt, Tag 1=Ein Tag nach Injektionszeitpunkt)
Fläche unter der Kurve des lumbalen Schmerzes bei Aktivität, gemessen vom Patienten auf einer numerischen Skala (von 0 = kein Schmerz bis 10 = unerträglicher Schmerz)
Zu Stunde 0-Stunde1-Stunde4-Stunde8-Stunde12 und Tag 1-Tag2-Tag3-Tag4. (Stunde 0=Injektionszeitpunkt, Tag 1=Ein Tag nach Injektionszeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme begleitender Hexenschussbehandlungen
Zeitfenster: Von Tag 0 (Tag der Injektion) bis Tag 4
Erfassung von Analgetika und NSAIDs, Physiotherapie, Manipulationen, offene Operationen etc
Von Tag 0 (Tag der Injektion) bis Tag 4
Schmerzen im Lendenwirbelbereich in Ruhe
Zeitfenster: Tag 4
Vom Patienten auf einer numerischen Skala gemessener Lumbalschmerz
Tag 4
Schmerzen im Lendenwirbelbereich bei Aktivität
Zeitfenster: Tag 4
Vom Patienten auf einer numerischen Skala gemessener Lumbalschmerz
Tag 4
Schmerzen im Lendenwirbelbereich in Ruhe
Zeitfenster: Zu Stunde 0-Stunde1-Stunde4-Stunde8-Stunde12 und Tag 1-Tag 2-Tag 3-Tag 4-Tag 7-Tag 14-Tag 21-Tag 28
Vom Patienten auf einer numerischen Skala gemessene Fläche unter der Kurve des Lendenschmerzes in Ruhe
Zu Stunde 0-Stunde1-Stunde4-Stunde8-Stunde12 und Tag 1-Tag 2-Tag 3-Tag 4-Tag 7-Tag 14-Tag 21-Tag 28
Lendenschmerzen < 3
Zeitfenster: Tag 4
Prozentsatz der Patienten mit Schmerzen < 3 (gemessen am Patienten auf einer numerischen Skala, in Ruhe)
Tag 4
Algofunktionaler Index
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4 und Tag 28

Oswestry-Fragebogen: umfasst 10 Fragen zu Schmerzen, Körperpflege, Belastung, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlaf, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Jede Frage bietet 6 Antworten mit einer Punktzahl von 0 bis 6, die der Patient auswählen muss; Ein Wert von 0 entspricht einer normalen Funktion, ein Wert von 6 einer stark beeinträchtigten Funktion.

Die erhaltene Punktzahl wird mit 2 multipliziert, um einen Prozentsatz der Behinderung zu erhalten, wobei 0 % für keine Behinderung und 100 % für die größte Behinderung steht.
Tag 0, Tag 4 und Tag 28
Dauer der Unterbrechung aktueller Aktivitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage ohne aktuelle Aktivitäten
28 Tage
Dauer der Arbeitsunterbrechung
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Krankheitstage
28 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 28 Tage

Komplikationen konzentrieren sich auf die folgenden unerwünschten Ereignisse:

  1. Hämatom an der Injektionsstelle, Nervenschäden, Schmerzen in den Gliedmaßen, Krämpfe, Atembeschwerden, Bradykardie, schweres vagales Unwohlsein
  2. Sturz, iatrogene Infektion
  3. neuer Hexenschuss, Ischias oder komplizierte Unterschenkelneuralgie (neurologisches Defizit, Cauda-equina-Syndrom)
  4. Allergie, Verdauungskomplikation, Nierenkomplikation
  5. andere sind anzugeben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLOCLOMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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