Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезиологическая блокада мышц-выпрямителей поясничного отдела позвоночника для облегчения острой поясничной боли: пилотное исследование

8 июня 2026 г. обновлено: Elsan

Это исследование касается лечения недавнего люмбаго и направлено на оценку эффективности анестезиологического блока мышц, выпрямляющих позвоночник, в сочетании с ропивакаином и дексаметазоном. Этот метод лечения регулярно используется в нескольких учреждениях Франции, но никогда не был предметом рандомизированного плацебо-контролируемого исследования для оценки его эффективности на 4-й день лечения.

Сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование BLOCLOMB направлено на подтверждение эффективности в течение первых 4 дней анестезирующих блокад мышц, выпрямляющих позвоночник, во время недавнего люмбаго при боли, связанной с мышечными контрактурами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yves MAUGARS, PhD
  • Номер телефона: +33 6 44 36 04 00
  • Электронная почта: cyhmla@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Главный следователь:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с люмбаго, продолжающимся менее 7 дней, несмотря на лечение анальгетиками/НПВП.
  2. Пациент с болью NS > 6
  3. Пациент с оценкой Освестри > или равным 30.
  4. Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием,
  5. Пациент желает и может пройти все плановые обследования и процедуры в соответствии с протоколом клинического исследования,
  6. Пациент связан с социальным обеспечением или какой-либо медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  1. Наличие «красного флага» (бездискового прострела):

    • Двигательный дефицит или признаки раздражения хвоща.
    • Воспалительная боль, просыпающаяся во 2-й половине ночи.
    • Опухолевый контекст
    • Инфекционный контекст или лихорадка
    • Измененное общее состояние
    • Травматический контекст
    • Остеопорозный контекст
  2. Риск заражения
  3. Пациент с плохим местным состоянием кожи
  4. Пациент, получающий АВК или анти-Ха антикоагулянты, или нарушение свертываемости крови (разрешенные антиагреганты)
  5. Пациенты с гиперчувствительностью к ропивакаину или любому из его вспомогательных веществ: натрия хлорид, соляная кислота, гидроксид натрия.
  6. Пациент с ишиасом
  7. Больной с хронической дыхательной недостаточностью
  8. Пациент с нарушениями сердечного ритма
  9. Беременная или кормящая женщина или женщина, отказывающаяся от эффективной контрацепции
  10. Пациент, лишенный свободы или находящийся под правовой защитой (опека или попечитель)
  11. Пациент, участвующий в другом протоколе клинических исследований, включающем лекарственное средство или медицинское устройство.
  12. Пациент не может следовать протоколу, по мнению исследователя.
  13. Пациент отказывается участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенное введение ропивакаина в сочетании с дексаметазоном + обычное лечение.
Экспериментальное лечение заключается в одной межламинной инъекции 2x20 мл ропивакаина (0,375%), распределенной на уровни L4-L5 (поясничные позвонки 4 и 5) и L5-S1 (поясничные позвонки 5 и крестец 1) с обеих сторон, в сочетании с 2x4 мл дексаметазона. растворимый (т. 2x1 мл). Эта доза и способ введения соответствуют локорегионарной анестезии.
Лекарство: Ропивакаин и раствор для инъекций дексаметазона
Инъекции ропивакаина и дексаметазона.
Плацебо Компаратор: Внутривенная инъекция плацебо (0,9% натрия хлорида) + обычное лечение.
Лечение плацебо состоит из одной межламинной инъекции 2х20 мл 0,9% раствора хлорида натрия, распределяемого по уровням L4-L5 и L5-S1 с обеих сторон.
Лекарство: Натрия хлорид 0,9% раствор для инъекций
Инъекции натрия хлорида 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в пояснице при активности
Временное ограничение: В час 0-час1-час4-час8-час12 и день 1-день2-день3-день4. (Час 0 = время инъекции, День 1 = один день после времени инъекции)
Площадь под кривой поясничной боли при активности, измеренная пациентом по числовой шкале (от 0 = нет боли и 10 = невыносимая боль)
В час 0-час1-час4-час8-час12 и день 1-день2-день3-день4. (Час 0 = время инъекции, День 1 = один день после времени инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием сопутствующих препаратов для лечения люмбаго
Временное ограничение: С 0-го дня (дня инъекции) по 4-й день
Учет приема анальгетиков и НПВП, физиотерапевтических процедур, манипуляций, открытых операций и т.д.
С 0-го дня (дня инъекции) по 4-й день
Боль в пояснице в состоянии покоя
Временное ограничение: День 4
Боль в пояснице, измеренная пациентом по числовой шкале
День 4
Боль в пояснице при активности
Временное ограничение: День 4
Боль в пояснице, измеренная пациентом по числовой шкале
День 4
Боль в пояснице в состоянии покоя
Временное ограничение: В час 0-час1-час4-час8-час12 и день 1-день 2-день 3-день 4-день 7-день 14-день 21-день 28
Площадь под кривой поясничной боли в покое, измеренная пациентом по числовой шкале
В час 0-час1-час4-час8-час12 и день 1-день 2-день 3-день 4-день 7-день 14-день 21-день 28
Боль в пояснице < 3
Временное ограничение: День 4
Процент пациентов с болью < 3 (измеряется пациентом по числовой шкале в состоянии покоя)
День 4
Алгофункциональный индекс
Временное ограничение: День 0, День 4 и День 28

Анкета Освестри: включает 10 вопросов о боли, уходе за собой, нагрузке, ходьбе, сидении, стоянии, сне, сексуальной жизни, общественной жизни и путешествиях. На каждый вопрос предлагается 6 ответов с оценкой от 0 до 6, которые пациент должен выбрать; балл 0 соответствует нормальной функции, а балл 6 — серьезному нарушению функции.

Полученный балл умножается на 2, чтобы получить процент инвалидности, при этом 0% соответствует отсутствию инвалидности и 100% соответствует наибольшей инвалидности.
День 0, День 4 и День 28
Продолжительность перерыва в текущей деятельности
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без текущей деятельности
28 дней
Продолжительность перерыва в работе
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней больничного
28 дней
Осложнения
Временное ограничение: 28 дней

Осложнения будут сосредоточены на следующих нежелательных явлениях:

  1. гематома в месте инъекции, повреждение нервов, боль в конечностях, судороги, респираторный дискомфорт, брадикардия, тяжелое недомогание блуждающего нерва
  2. падение, ятрогенная инфекция
  3. новый люмбаго, ишиас или осложненная невралгия голени (неврологический дефицит, синдром конского хвоста)
  4. аллергия, нарушения пищеварения, почечные осложнения
  5. другое, которое необходимо указать
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLOCLOMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться