Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetický blok vzpřimovacích svalů bederní páteře k úlevě od akutní bederní bolesti: Pilotní studie

8. června 2026 aktualizováno: Elsan

Tato studie se týká léčby nedávného lumbaga a jejím cílem je zhodnotit účinnost anestetického bloku svalů erector spinae kombinující ropivakain a dexamethason. Tato léčba je rutinně používána v několika institucích ve Francii, ale nikdy nebyla předmětem randomizované placebem kontrolované studie k posouzení její účinnosti v D4 léčby.

Srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie BLOCLOMB si klade za cíl ověřit během prvních 4 dnů účinnost anestetických bloků svalů erector spinae během nedávného lumbaga na bolest způsobenou svalovými kontrakturami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yves MAUGARS, PhD
  • Telefonní číslo: +33 6 44 36 04 00
  • E-mail: cyhmla@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Santé Atlantique ELSAN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves MAUGARS, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabian ROY-GASH, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s lumbago trvajícím méně než 7 dní navzdory léčbě analgetiky / NSAID.
  2. Pacient s bolestí NS > 6
  3. Pacient s Oswestry skóre > nebo rovným 30
  4. Pacient byl informován o zkoušce a podepsal informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro danou studii,
  5. Pacient ochotný a schopný podstoupit všechna plánovaná vyšetření a procedury v souladu s protokolem klinického hodnocení,
  6. Pacient napojený na sociální nebo zdravotní pojišťovnu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost "červené vlajky" (nediskové lumbago):

    • Motorický deficit nebo známky podráždění přesličky
    • Zánětlivá bolest probouzení ve 2. polovině noci
    • Nádorový kontext
    • Infekční kontext nebo horečka
    • Změněný celkový stav
    • Traumatický kontext
    • Osteoporotický kontext
  2. Riziko infekce
  3. Pacient se špatným místním stavem kůže
  4. Pacient na antikoagulaci AVK nebo anti-Xa nebo s poruchou krvácivosti (autorizovaná antiagregancia)
  5. Pacienti s přecitlivělostí na ropivakain nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
  6. Pacient s ischias
  7. Pacient s chronickou respirační insuficiencí
  8. Pacient s poruchami srdečního rytmu
  9. Těhotná nebo kojící žena nebo žena odmítající účinnou antikoncepci
  10. Pacient zbavený svobody nebo pod právní ochranou (opatrovník nebo kurátor)
  11. Pacient účastnící se jiného protokolu klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek
  12. Pacient není schopen dodržet protokol, jak posoudil zkoušející
  13. Pacient odmítá účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní injekce ropivakainu v kombinaci s dexamethasonem + obvyklá léčba
Experimentální léčba spočívá v jedné interlaminální injekci 2x20ml ropivakainu (0,375%) distribuované na úrovni L4-L5 (bederní obratle 4 a 5) a L5-S1 (bederní obratle 5 a křížová kost 1) na obě strany, v kombinaci s 2x4ml dexamethasonu rozpustný (tj. 2x1ml). Tato dávka a způsob podání jsou ty, které jsou nutné pro lokoregionální anestezii.
Lék: Injekční roztok ropivakainu a dexamethasonu
Injekce ropivakainu a dexamethasonu
Komparátor placeba: Intravenózní injekce Placeba (chlorid sodný 0,9%) + obvyklá léčba
Ošetření placebem spočívá v jedné jediné interlaminální injekci 2x20 ml 0,9% chloridu sodného distribuovaného přes hladiny L4-L5 a L5-S1 na obou stranách.
Lék: Chlorid sodný 0,9% injekční roztok
Injekce chloridu sodného 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bederní bolest při aktivitě
Časové okno: V hodině 0-hodina1-hodina4-hodina8-hodina12 a den 1-den2-den 3-den4. (Hodina 0 = čas injekce, den 1 = jeden den po čase injekce)
Oblast pod křivkou bederní bolesti v aktivitě měřená pacientem na číselné stupnici (od 0 = žádná bolest a 10 = nesnesitelná bolest)
V hodině 0-hodina1-hodina4-hodina8-hodina12 a den 1-den2-den 3-den4. (Hodina 0 = čas injekce, den 1 = jeden den po čase injekce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace souběžné léčby lumbago
Časové okno: Ode dne 0 (den injekce) do dne 4
Záznam analgetik a NSAID, fyzioterapie, manipulace, otevřené operace atd
Ode dne 0 (den injekce) do dne 4
Bolest beder v klidu
Časové okno: Den 4
Bolest v bederní oblasti měřená pacientem na číselné stupnici
Den 4
Bederní bolest při aktivitě
Časové okno: Den 4
Bolest v bederní oblasti měřená pacientem na číselné stupnici
Den 4
Bolest beder v klidu
Časové okno: V hodině 0-hodina1-hodina4-hodina8-hodina12 a den 1-den 2-dny 3-dny 4-dny 7-dny 14-den 21-den 28
Plocha pod křivkou bederní bolesti v klidu měřená pacientem na číselné stupnici
V hodině 0-hodina1-hodina4-hodina8-hodina12 a den 1-den 2-dny 3-dny 4-dny 7-dny 14-den 21-den 28
Bolest beder < 3
Časové okno: Den 4
Procento pacientů s bolestí < 3 (měřeno pacientem na číselné škále, v klidu)
Den 4
Algofunkční index
Časové okno: Den 0, den 4 a den 28

Oswestry dotazník: obsahuje 10 otázek týkajících se bolesti, osobní péče, nosnosti, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování. Každá otázka nabízí 6 odpovědí se skóre od 0 do 6, které si pacient musí vybrat; skóre 0 odpovídá normální funkci a skóre 6 těžce narušené funkci.

Získané skóre se vynásobí 2, aby se získalo procento postižení, s 0 % pro žádné postižení a 100 % pro největší postižení.
Den 0, den 4 a den 28
Doba přerušení současných činností
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez aktuálních aktivit
28 dní
Délka přerušení práce
Časové okno: 28 dní
Počet dnů nemocenské
28 dní
Komplikace
Časové okno: 28 dní

Komplikace se zaměří na následující nežádoucí účinky:

  1. hematom v místě vpichu, poškození nervů, bolest končetin, křeče, respirační dyskomfort, bradykardie, těžká vagová malátnost
  2. pád, iatrogenní infekce
  3. nové lumbago, ischias nebo komplikovaná bércová neuralgie (neurologický deficit, syndrom cauda equina)
  4. alergie, trávicí komplikace, ledvinové komplikace
  5. jiné bude upřesněno
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLOCLOMB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekční roztok ropivakainu a dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit