Lannerangan erektointilihasten anestesiablokki akuutin lannerangan kivun lievittämiseksi: Pilottitutkimus
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elsan
Tämä tutkimus koskee äskettäin sairastuneen lumbagon hoitoa ja sen tavoitteena on arvioida ropivakaiinia ja deksametasonia yhdistävän erector spinae -lihasten anesteettisen salpauksen tehoa. Tätä hoitoa käytetään rutiininomaisesti useissa laitoksissa Ranskassa, mutta sitä ei ole koskaan tehty satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa sen tehokkuuden arvioimiseksi hoidon 4. päivänä.
Vertailevan, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen BLOCLOMB-tutkimuksen tavoitteena on validoida erector spinae -lihasten anestesiablokkien tehokkuus äskettäisen lumbagon aikana ensimmäisten 4 päivän aikana lihaskontraktuurien aiheuttaman kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yves MAUGARS, PhD
- Puhelinnumero: +33 6 44 36 04 00
- Sähköposti: cyhmla@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent WYART
- Sähköposti: vincent.wyart@elsan.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Santé Atlantique ELSAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent WHYART
- Sähköposti: vincent.wyart@elsan.care
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves MAUGARS, PhD
-
Päätutkija:
- Yves MAUGARS, PhD
-
Alatutkija:
- Fabian ROY-GASH, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on alle 7 päivää kestänyt lumbago kipulääke-/NSAID-hoidosta huolimatta.
- Potilas, jolla on NS-kipu > 6
- Potilas, jonka Oswestry-pistemäärä on > tai yhtä suuri kuin 30
- Potilas, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä,
- Potilas, joka haluaa ja pystyy käymään läpi kaikki suunnitellut tutkimukset ja toimenpiteet kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti,
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai johonkin sairausvakuutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
"Punaisen lipun" esiintyminen (ei-levy lumbago):
- Moottorin vajaatoiminta tai korteärsytyksen merkkejä
- Tulehduksellinen kipu heräämässä yön toisella puoliskolla
- Kasvaimen konteksti
- Tarttuva konteksti tai kuume
- Muutettu yleinen kunto
- Traumaattinen konteksti
- Osteoporoottinen konteksti
- Infektioriski
- Potilas, jolla on huono paikallinen ihon kunto
- Potilas, joka saa AVK- tai anti-Xa-antikoagulaatiohoitoa tai verenvuotohäiriö (antiaggregantit sallittu)
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ropivakaiinille tai jollekin sen apuaineelle: natriumkloridi, kloorivetyhappo natriumhydroksidi
- Potilas, jolla on iskias
- Potilas, jolla on krooninen hengitysvajaus
- Potilas, jolla on sydämen rytmihäiriöitä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka kieltäytyy tehokkaasta ehkäisystä
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai lain suojeluksessa (huoltaja tai kuraattori)
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, johon liittyy lääkettä tai lääkinnällistä laitetta
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa, kuten tutkija arvioi
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiinin suonensisäinen injektio yhdistettynä deksametasoniin + tavallinen hoito
Kokeellinen hoito koostuu yhdestä kalvonvälisestä injektiosta 2x20 ml ropivakaiinia (0,375 %) jaettuna L4-L5 (lannenikamat 4 ja 5) ja L5-S1 (lannenikamat 5 ja ristiluun 1) molemmille puolille, yhdistettynä 2x4 ml deksametasoniin liukoinen (ts.
2x1ml).
Tämä annos ja antotapa ovat ne, jotka tarvitaan paikallispuudutuksessa.
|
Ropivakaiinin ja deksametasonin injektio
|
|
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen plasebo-injektio (natriumkloridi 0,9 %) + tavallinen hoito
Plasebohoito koostuu yhdestä kerrosten välisestä ruiskeesta, jossa on 2 x 20 ml 0,9 % natriumkloridia jaettuna L4-L5- ja L5-S1-tasolle molemmille puolille.
|
Natriumkloridin injektio 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kipu toiminnassa
Aikaikkuna: Kello 0 - Tunti 1 - Tunti 4 - Tunti 8 - Tunti 12 ja Päivä 1 - Päivä 2 - Päivä 3 - Päivä 4. (tunti 0 = injektioaika, päivä 1 = päivä injektioajan jälkeen)
|
Alaselän kivun käyrän alla oleva alue aktiivisuudessa potilaan mittaamana numeerisella asteikolla (0 = ei kipua ja 10 = sietämätön kipu)
|
Kello 0 - Tunti 1 - Tunti 4 - Tunti 8 - Tunti 12 ja Päivä 1 - Päivä 2 - Päivä 3 - Päivä 4. (tunti 0 = injektioaika, päivä 1 = päivä injektioajan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen lumbago-hoitojen käyttö
Aikaikkuna: Päivästä 0 (injektiopäivä) päivään 4
|
Kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden kirjaaminen, fysioterapia, manipulaatiot, avokirurgia jne
|
Päivästä 0 (injektiopäivä) päivään 4
|
|
Alaselän kipu levossa
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Potilaan numeerisella asteikolla mittaama lannekipu
|
Päivä 4
|
|
Alaselän kipu toiminnassa
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Potilaan numeerisella asteikolla mittaama lannekipu
|
Päivä 4
|
|
Alaselän kipu levossa
Aikaikkuna: Kello 0 - Tunti 1 - Tunti 4 - Tunti 8 - Tunti 12 ja Päivä 1 - Päivä 2 - Päivä 3 Päivä 4 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 21 - Päivä 28
|
Alaselän kivun käyrän alla oleva alue levossa potilaan mittaamana numeerisella asteikolla
|
Kello 0 - Tunti 1 - Tunti 4 - Tunti 8 - Tunti 12 ja Päivä 1 - Päivä 2 - Päivä 3 Päivä 4 Päivä 7 Päivä 14 Päivä 21 - Päivä 28
|
|
Lannekipu <3
Aikaikkuna: Päivä 4
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kipua < 3 (potilas mitattuna numeerisella asteikolla, levossa)
|
Päivä 4
|
|
Algofunktionaalinen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4 ja päivä 28
|
Oswestry-kyselylomake: sisältää 10 kysymystä kivusta, henkilökohtaisesta hoidosta, kantavuudesta, kävelystä, istumisesta, seisomisesta, unesta, seksielämästä, sosiaalisesta elämästä ja matkustamisesta. Jokainen kysymys tarjoaa 6 vastausta, pisteet 0-6, jotka potilaan on valittava; pistemäärä 0 vastaa normaalia toimintaa ja pistemäärä 6 vakavaa toimintahäiriötä. Saatu pistemäärä kerrotaan kahdella, jotta saadaan prosenttiosuus vammaisuudesta, 0 %, kun ei ole vammaa, ja 100 %, kun vamma on suurin. |
Päivä 0, päivä 4 ja päivä 28
|
|
Nykyisen toiminnan keskeytyksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päivien lukumäärä ilman nykyistä toimintaa
|
28 päivää
|
|
Työn keskeytyksen kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairausloman päivien lukumäärä
|
28 päivää
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Komplikaatiot keskittyvät seuraaviin haittatapahtumiin:
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLOCLOMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .