このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸骨止血試験

2025年9月4日 更新者：Judson Williams、WakeMed Health and Hospitals

胸骨止血試験（TEAMS試験）

胸骨出血は心臓外科チームにとって依然として未解決の問題であり、手術時間、失血、重要な手術野からの注意力の低下を招いています。 したがって、以下は、胸骨切開アプローチを使用した心臓手術中に局所止血剤の適用が胸骨出血を軽減するかどうかを決定するための研究者主導の試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治療患者 30 名と対照患者 30 名を対象に、胸部出血のリスク増加を軽減するための心臓胸部手術中の HEMOBLASTTM 適用の有効性を評価する前向きランダム化 1:1 試験です。

登録は、インフォームドコンセントに署名した心臓胸部手術を受ける資格のあるすべての参加者が対象となります。

この研究では、人口統計データと、病歴、診断、家族歴、検査データ、放射線画像とレポート、診断手順レポートなどの関連する臨床データも収集します。

登録されたすべての被験者は、手術後の出血合併症のため入院中、退院するまで追跡され、胸骨出血の SPOT GRADE TM スコアは、心臓外科医と補助心臓胸部 PA-C の両方によって独立して記録されます。局所止血剤。 胸部止血のための心臓胸部手術で使用される既存の日常的な補助具としての電気焼灼器またはバンコマイシンペーストの使用には制限はありません。 胸腔チューブ出力測定値は、術後 6、12、および 24 時間で収集されます。 患者は退院時に、胸骨出血または胸腔内出血に関連する合併症がないか評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • 募集
        • WakeMed Health and Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judson B Williams, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はオンポンプ開胸心臓胸部手術を受ける予定です。
  • 患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりません。
  • 患者に妊娠の可能性がある場合は、インデックス手順の 24 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 患者は21歳以上でなければなりません。

  • 患者は以下の危険因子のうち少なくとも 1 つを持っています。

    1. 胸骨切開術のやり直しを受けています
    2. 術前の血小板数が150 mg/dL未満である
    3. 胸骨切開術の5日前未満に抗血小板療法（抗血小板剤）を2剤併用している
    4. BMI (体格指数) > 35 である
    5. CABG（冠動脈バイパス手術）/弁手術の併用手術を受けている
    6. 慢性腎臓病（GFR <60 ml/分）またはESRD（末期腎疾患）がある

除外基準:

  • 開胸アプローチを受ける患者
  • 研究者によって適切な候補者ではないとみなされた患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者、またはこの研究の過程で妊娠を計画している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：血芽細胞止血剤の適用なし
「対照」に無作為に割り付けられた患者は、オンポンプ胸骨切開手術中にヘモブラスト止血剤の適用を受けない。
アクティブコンパレータ：血芽細胞止血剤の応用
「治療」にランダムに割り付けられた患者は、オンポンプ胸骨切開手術中にヘモブラスト止血剤の適用を受けることになる。
薬：ヘモブラストベローズアプリケーション
ヘモブラスト ベローズは、検証済みの SPOT GRADE スケールで、最小限、軽度、中程度の出血に対して有効であることが臨床的に証明されている止血剤です。 患者は、オンポンプ胸骨切開手術中にヘモブラストベローズを適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨出血スコア
時間枠：胸骨切開術の作成
胸骨出血スコアは、0 ～ 5 の範囲の SPOT GRADE 出血スケールを利用して、外科医と医師助手によって独立して実行されます。止血剤塗布前後の 0（出血なし）、1（微量出血）、2（軽度の出血）、3（中程度の出血）、4（重度の出血）、5（極度の出血）
胸骨切開術の作成
胸骨出血スコア
時間枠：胸骨閉鎖
胸骨出血スコアは、0 ～ 5 の範囲の SPOT GRADE 出血スケールを利用して、外科医と医師助手によって独立して実行されます。 0 (出血なし)、1 (最小限の出血)、2 (軽度の出血)、3 (中程度の出血)、4 (重度の出血)、5 (極度の出血)
胸骨閉鎖
出血のための再手術
時間枠：入院まで平均6日
患者は出血による再手術の発生率を監視されます。
入院まで平均6日
チェストチューブの出力
時間枠：術後6時間
手術後に患者の胸腔チューブの排出量が記録されます。
術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェストチューブの出力
時間枠：術後12時間と24時間
手術後に患者の胸腔チューブの排出量が記録されます。
術後12時間と24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

WakeMed Health and Hospitals

協力者

Dilon Technologies

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月17日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TEAMS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する