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Prova di emostasi sternale

4 settembre 2025 aggiornato da: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals

Prova di emostasi sternale (prova TEAMS)

Il sanguinamento sternale rimane un problema irrisolto per le équipe di cardiochirurgia, che comporta costi in termini di tempo operatorio, perdita di sangue e distrazione dal campo operatorio critico. Pertanto, quello che segue è uno studio avviato dallo sperimentatore per determinare se l'applicazione di un agente emostatico topico riduce il sanguinamento sternale durante un intervento di chirurgia cardiaca utilizzando l'approccio sternotomico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato 1:1 per valutare l'efficacia dell'applicazione di HEMOBLASTTM durante la chirurgia cardiotoracica per ridurre l'aumento del rischio di sanguinamento sternale in 30 pazienti trattati e 30 pazienti di controllo.

L'iscrizione sarà aperta a tutti i partecipanti idonei sottoposti a intervento di chirurgia cardiotoracica che firmeranno un consenso informato.

Lo studio raccoglierà anche dati demografici e dati clinici rilevanti, come anamnesi, diagnosi, storia familiare, dati di laboratorio, immagini e referti radiologici e referti di procedure diagnostiche.

Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti durante il loro ricovero fino alla dimissione per complicazioni emorragiche successive all'intervento chirurgico, nonché un punteggio SPOT GRADE TM per il sanguinamento sternale sarà registrato indipendentemente sia dal cardiochirurgo che dall'assistente PA-C cardiotoracico, prima e dopo l'applicazione del l'agente emostatico topico. Non ci saranno restrizioni sull’uso dell’elettrocauterizzazione o della pasta di vancomicina come additivi di routine esistenti utilizzati nella chirurgia cardiotoracica per l’emostasi sternale. Le misurazioni dell'uscita del tubo toracico verranno raccolte a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento. I pazienti verranno valutati al momento della dimissione ospedaliera per eventuali complicanze legate al sanguinamento sternale o intratoracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed Health and Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judson B Williams, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono programmati per essere sottoposti a chirurgia cardiotoracica a torace aperto con pompa.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Se la paziente è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla procedura indice.
  • I pazienti devono avere almeno 21 anni di età.

  • I pazienti presentano almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. Sottoposto a rifare la sternotomia
    2. Avere una conta piastrinica preoperatoria <150 mg/dL
    3. Sono in doppia terapia antipiastrinica (fluidificanti del sangue) < 5 giorni prima della sternotomia
    4. Avere un BMI (indice di massa corporea)> 35
    5. Sono sottoposti a intervento combinato di CABG (bypass coronarico)/intervento valvolare
    6. Avere una malattia renale cronica (GFR <60 ml/min) o ESRD (malattia renale allo stadio terminale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad approccio toracotomico
  • Pazienti che non sono considerati candidati idonei dallo sperimentatore.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna applicazione dell'agente emostatico Hemoblast
I pazienti randomizzati al "controllo" non riceveranno l'applicazione dell'agente emostatico Hemoblast durante l'intervento di sternotomia con pompa.
Comparatore attivo: Applicazione dell'agente emostatico Hemoblast
I pazienti randomizzati al "trattamento" riceveranno l'applicazione dell'agente emostatico Hemoblast durante l'intervento di sternotomia con pompa.
Droga: Applicazione del soffietto emoblastico
Il soffietto Hemoblast è un agente emostatico clinicamente dimostrato efficace sulla scala SPOT GRADE convalidata per sanguinamenti minimi, lievi e moderati. Ai pazienti verrà applicato il soffietto Hemoblast durante l'intervento di sternotomia della pompa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sanguinamento sternale
Lasso di tempo: Creazione di sternotomia
Un punteggio di sanguinamento sternale verrà eseguito indipendentemente dal chirurgo e dall'assistente medico utilizzando la scala di sanguinamento SPOT GRADE che va da 0 a 5. 0 (nessun sanguinamento), 1 (sanguinamento minimo), 2 (sanguinamento lieve), 3 (sanguinamento moderato), 4 (sanguinamento grave), 5 (sanguinamento estremo) prima e dopo l'applicazione dell'agente emostatico
Creazione di sternotomia
Punteggio del sanguinamento sternale
Lasso di tempo: Chiusura sternale
Un punteggio di sanguinamento sternale verrà eseguito indipendentemente dal chirurgo e dall'assistente medico utilizzando la scala di sanguinamento SPOT GRADE che va da 0 a 5. 0 (nessun sanguinamento), 1 (sanguinamento minimo), 2 (sanguinamento lieve), 3 (sanguinamento moderato), 4 (sanguinamento grave), 5 (sanguinamento estremo)
Chiusura sternale
Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Attraverso il ricovero, in media 6 giorni
I pazienti saranno monitorati per l'incidenza di reinterventi dovuti a sanguinamento
Attraverso il ricovero, in media 6 giorni
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
L'uscita del tubo toracico del paziente verrà registrata dopo l'intervento chirurgico
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 12 e 24 ore dopo l'intervento
L'uscita del tubo toracico del paziente verrà registrata dopo l'intervento chirurgico
12 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WakeMed Health and Hospitals

Collaboratori

Dilon Technologies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEAMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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