Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СТЕРНАЛЬНЫЙ ГЕМОСТАЗ, ИСПЫТАНИЕ

4 сентября 2025 г. обновлено: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals

Испытание Грудинного гемостаза (Испытание TEAMS)

Грудинное кровотечение остается нерешенной проблемой для кардиохирургических бригад, требующей операционного времени, кровопотери и отвлечения от критического операционного поля. Таким образом, ниже представлено исследование, инициированное исследователем, чтобы определить, уменьшает ли применение местного кровоостанавливающего средства стернальное кровотечение во время кардиохирургии с использованием стернотомического доступа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование 1:1 для оценки эффективности применения HEMOBLAST™ во время кардиоторакальной хирургии для снижения повышенного риска стернального кровотечения у 30 пациентов, получавших лечение, и 30 пациентов из контрольной группы.

Регистрация будет открыта для всех подходящих участников, перенесших кардиоторакальную операцию, которые подпишут информированное согласие.

В ходе исследования также будут собраны демографические данные и соответствующие клинические данные, такие как история болезни, диагноз, семейный анамнез, лабораторные данные, радиологические изображения и отчеты, а также отчеты о диагностических процедурах.

Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться во время их госпитализации до выписки из-за кровотечения после хирургической процедуры, а оценка стернального кровотечения SPOT GRADE TM будет записываться независимо как кардиохирургом, так и ассистентом кардиоторакального PA-C до и после применения местное кровоостанавливающее средство. Не будет никаких ограничений на использование электрокоагуляции или ванкомициновой пасты в качестве существующих рутинных вспомогательных средств, используемых в кардиоторакальной хирургии для стернального гемостаза. Измерения выходной мощности плевральной дренажной трубки будут собираться через 6, 12 и 24 часа после операции. При выписке из больницы пациенты будут обследованы на наличие каких-либо осложнений, связанных с стернальным или внутригрудным кровотечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Рекрутинг
        • WakeMed Health and Hospitals
        • Контакт:
          • Rhonda D Norton
          • Номер телефона: 919-350-5252
          • Электронная почта: rnorton@wakemed.org
        • Главный следователь:
          • Judson B Williams, MD
        • Контакт:
          • LaMonica Daniel
          • Номер телефона: 919-350-7438
          • Электронная почта: ladaniel@wakemed.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам запланировано проведение открытой кардиоторакальной операции на искусственном кровообращении.
  • Пациенты должны быть готовы и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Если пациентка имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный тест на беременность в течение 24 часов после индексной процедуры.
  • Пациентам должно быть не менее 21 года.

  • У пациентов имеется хотя бы один из следующих факторов риска:

    1. Повторная стернотомия
    2. Иметь предоперационное количество тромбоцитов <150 мг/дл.
    3. Вы находитесь на двойной антиагрегантной терапии (разжижители крови) менее чем за 5 дней до стернотомии.
    4. Иметь ИМТ (индекс массы тела) > 35.
    5. Вы проходите комбинированное АКШ (операция аорто-коронарного шунтирования)/операцию на клапане
    6. Имеют хроническое заболевание почек (СКФ <60 мл/мин) или терминальную стадию почечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие торакотомию
  • Пациенты, которых исследователь не считает подходящим кандидатом.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Отсутствие применения кровоостанавливающего агента Hemoblast
Пациенты, рандомизированные в «контрольную» группу, не будут получать кровоостанавливающее средство Hemoblast во время операции стернотомии с насосом.
Активный компаратор: Применение кровоостанавливающего средства «Гемобласт»
Пациенты, рандомизированные для «лечения», будут получать кровоостанавливающее средство Hemoblast во время операции стернотомии с насосом.
Лекарство: Применение Hemoblast Bellows
Гемобласты-сильфоны — это кровоостанавливающее средство, эффективность которого клинически доказана по утвержденной шкале SPOT GRADE при минимальном, легком и умеренном кровотечении. Пациентам будут накладывать сильфоны Hemoblast во время операции стернотомии с насосом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стернального кровотечения
Временное ограничение: Создание стернотомии
Оценка степени стернального кровотечения будет проводиться независимо хирургом и ассистентом врача с использованием шкалы кровотечения SPOT GRADE в диапазоне от 0 до 5. 0 (нет кровотечения), 1 (минимальное кровотечение), 2 (легкое кровотечение), 3 (умеренное кровотечение), 4 (сильное кровотечение), 5 (сильное кровотечение) до и после применения кровоостанавливающего средства.
Создание стернотомии
Оценка стернального кровотечения
Временное ограничение: Грудинное закрытие
Оценка степени стернального кровотечения будет проводиться независимо хирургом и ассистентом врача с использованием шкалы кровотечения SPOT GRADE в диапазоне от 0 до 5. 0 (нет кровотечения), 1 (минимальное кровотечение), 2 (легкое кровотечение), 3 (умеренное кровотечение), 4 (сильное кровотечение), 5 (сильное кровотечение).
Грудинное закрытие
Повторная операция при кровотечении
Временное ограничение: Через госпитализацию, в среднем 6 дней
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет случаев повторной операции из-за кровотечения.
Через госпитализацию, в среднем 6 дней
Выход плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 6 часов после операции
Выход плевральной дренажной трубки пациента будет записан после операции.
6 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход плевральной дренажной трубки
Временное ограничение: 12 и 24 часа после операции
Выход плевральной дренажной трубки пациента будет записан после операции.
12 и 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WakeMed Health and Hospitals

Соавторы

Dilon Technologies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TEAMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться