흉골 지혈 시험
2025년 9월 4일 업데이트: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
흉골 지혈 시험(TEAMS 시험)
흉골 출혈은 수술 시간, 혈액 손실, 중요한 수술 현장에서 주의를 분산시키는 데 드는 비용을 초래하는 심장 수술팀에게 아직 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다.
따라서 다음은 흉골 절개술 접근법을 이용한 심장 수술 중 국소 지혈제 적용이 흉골 출혈을 감소시키는지 여부를 확인하기 위한 연구자 주도 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 30명의 치료 환자와 30명의 대조군 환자를 대상으로 흉부 수술 중 흉골 출혈 위험 증가를 줄이기 위해 HEMOBLAST™ 적용의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 1:1 시험입니다.
등록은 사전 동의서에 서명한 심장 흉부 수술을 받는 모든 적격 참가자에게 공개됩니다.
이 연구는 또한 병력, 진단, 가족력, 실험실 데이터, 방사선 영상 및 보고서, 진단 절차 보고서 등 인구통계학적 데이터와 관련 임상 데이터를 수집할 예정입니다.
등록된 모든 피험자는 수술 후 출혈 합병증으로 인해 퇴원할 때까지 입원 기간 동안 추적 관찰할 뿐만 아니라 흉골 출혈 SPOT GRADE TM 점수는 심장외과의와 보조 심장흉부 PA-C에 의해 독립적으로 기록됩니다. 국소 지혈제. 흉골지혈을 위해 심장흉부수술에 사용되는 기존의 일상적인 보조요법으로 전기소작기나 반코마이신 페이스트의 사용에는 제한이 없습니다. 흉관 출력 측정은 수술 후 6, 12, 24시간에 수집됩니다. 환자는 퇴원 시 흉골 또는 흉강 내 출혈과 관련된 합병증에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed Health and Hospitals
-
연락하다:
- Rhonda D Norton
- 전화번호: 919-350-5252
- 이메일: rnorton@wakemed.org
-
수석 연구원:
- Judson B Williams, MD
-
연락하다:
- LaMonica Daniel
- 전화번호: 919-350-7438
- 이메일: ladaniel@wakemed.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자들은 온펌프 개흉 흉부 수술을 받을 예정이다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자가 가임기인 경우, 지수 시술 후 24시간 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다.
- 환자는 최소 21세 이상이어야 합니다.
환자는 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 흉골절개술을 다시 받음
- 수술 전 혈소판 수가 150mg/dL 미만이어야 합니다.
- 흉골절개술 5일 전에 이중 항혈소판 요법(혈액 희석제)을 받고 있는 경우
- BMI(체질량지수)> 35
- CABG(관상동맥 우회술)/판막 수술 복합 수술을 받고 있는 경우
- 만성 신장 질환(GFR <60 ml/min) 또는 ESRD(말기 신장 질환)가 있는 경우
제외 기준:
- 개흉술 접근법을 시행하는 환자
- 연구자가 적절한 후보자로 간주하지 않는 환자.
- 임신 또는 수유 중인 환자, 또는 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 조혈 지혈제 미사용
"대조군"으로 무작위 배정된 환자는 펌프 흉골절개술 수술 중에 지혈제를 투여받지 않습니다.
|
|
|
활성 비교기: 조혈 지혈제의 적용
"치료"에 무작위 배정된 환자는 펌프 흉골 절개술 수술 중에 지혈제를 투여받게 됩니다.
|
지혈 벨로우즈는 최소 출혈, 경도 출혈, 중등도 출혈에 대해 검증된 SPOT GRADE 등급에서 임상적으로 효과가 입증된 지혈제입니다.
환자는 펌프 흉골 절개 수술 중에 Hemoblast 벨로우즈를 적용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉골 출혈 점수
기간: 흉골 절개술 생성
|
흉골 출혈 점수는 0-5 범위의 SPOT GRADE 출혈 척도를 활용하여 외과의사와 의사 보조자가 독립적으로 수행합니다. 지혈제 도포 전후 0점(출혈 없음), 1점(경미한 출혈), 2점(경증 출혈), 3점(중간 출혈), 4점(심각한 출혈), 5점(심한 출혈)
|
흉골 절개술 생성
|
|
흉골 출혈 점수
기간: 흉골 폐쇄
|
흉골 출혈 점수는 0-5 범위의 SPOT GRADE 출혈 척도를 활용하여 외과의사와 의사 보조자가 독립적으로 수행합니다. 0(출혈 없음), 1(최소 출혈), 2(경미한 출혈), 3(중간 출혈), 4(심한 출혈), 5(극심한 출혈)
|
흉골 폐쇄
|
|
출혈에 대한 재수술
기간: 입원을 통해 평균 6일
|
출혈로 인한 재수술 발생 여부에 대해 환자를 모니터링합니다.
|
입원을 통해 평균 6일
|
|
흉관 출력
기간: 수술 후 6시간
|
수술 후 환자의 흉관 출력이 기록됩니다.
|
수술 후 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉관 출력
기간: 수술 후 12시간 및 24시간
|
수술 후 환자의 흉관 출력이 기록됩니다.
|
수술 후 12시간 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Dilon Technologies, Inc.
- Now That's Real Stopping Powder [Information Brochure]. Dilon Technologies, Inc.
- Spotnitz WD, Zielske D, Centis V, Hoffman R, Gillen DL, Wittmann C, Guyot V, Campos DM, Forest P, Pearson A, McAfee PC. The SPOT GRADE: A New Method for Reproducibly Quantifying Surgical Wound Bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jun 1;43(11):E664-E671. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447.
- Elassal AA, Al-Ebrahim KE, Debis RS, Ragab ES, Faden MS, Fatani MA, Allam AR, Abdulla AH, Bukhary AM, Noaman NA, Eldib OS. Re-exploration for bleeding after cardiac surgery: revaluation of urgency and factors promoting low rate. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 7;16(1):166. doi: 10.1186/s13019-021-01545-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TEAMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .