sTERnAl HeMostasis-forsøk
sTERnAl HeMostaS Trial (TEAMS Trial)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert 1:1 studie for å evaluere effekten av bruken av HEMOBLASTTM under kardiotorakal kirurgi for å redusere den økte risikoen for sternal blødning hos 30 behandlings- og 30 kontrollpasienter.
Påmelding vil være åpen for alle kvalifiserte deltakere som gjennomgår kardiothoraxkirurgi som signerer et informert samtykke.
Studien vil også samle inn demografiske data og relevante kliniske data, som medisinsk historie, diagnose, familiehistorie, laboratoriedata, radiologiske bilder og rapporter, og diagnostiske prosedyrerapporter.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen frem til utskrivning for blødningskomplikasjoner etter deres kirurgiske prosedyre, samt en sternal blødning SPOT GRADE TM-score vil bli registrert uavhengig av både hjertekirurgen og assisterende kardiothorax PA-C, før og etter påføring av det aktuelle hemostatiske middelet. Det vil ikke være noen restriksjon på bruken av elektrokauteri eller vankomycinpasta som eksisterende rutinemessige hjelpemidler som brukes i kardiotorakal kirurgi for sternal hemostase. Målinger av brystrørutgang vil bli samlet inn 6, 12 og 24 timer postoperativt. Pasientene vil bli vurdert ved utskrivning fra sykehus for eventuelle komplikasjoner knyttet til sternale eller intratorakale blødninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Rekruttering
- WakeMed Health and Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Rhonda D Norton
- Telefonnummer: 919-350-5252
- E-post: rnorton@wakemed.org
-
Hovedetterforsker:
- Judson B Williams, MD
-
Ta kontakt med:
- LaMonica Daniel
- Telefonnummer: 919-350-7438
- E-post: ladaniel@wakemed.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er planlagt til å gjennomgå on-pump åpen hjerte-thoraxkirurgi.
- Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Hvis pasienten er i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest innen 24 timer etter indeksprosedyren.
- Pasienter må være minst 21 år.
Pasienter har minst én av følgende risikofaktorer:
- Gjennomgår redo sternotomi
- Ha et preoperativt antall blodplater <150 mg/dL
- Er på dobbel blodplatehemmende behandling (blodfortynnende) < 5 dager før sternotomi
- Ha en BMI (kroppsmasseindeks) > 35
- Gjennomgår kombinert CABG (koronar bypass-operasjon)/ventilkirurgi
- Har kronisk nyresykdom (GFR <60 ml/min) eller ESRD (endestadium nyresykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår torakotomitilnærming
- Pasienter som ikke anses som en passende kandidat av etterforskeren.
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen påføring av hemoblast hemostatisk middel
Pasienter som er randomisert til "kontroll" vil ikke motta påføring av hemostatisk hemostatisk middel under en pumpe-sternotomioperasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Påføring av hemoblast hemostatisk middel
Pasienter som er randomisert til "behandling" vil motta påføring av det hemostatiske middelet Hemoblast under en pumpe-sternotomioperasjon.
|
Hemoblast-belg er et hemostatisk middel som er klinisk bevist effektivt på den validerte SPOT GRADE-skalaen for minimal, mild og moderat blødning.
Pasienter vil ha Hemoblast-belgen påført under en pumpe-sternotomioperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for brystblødning
Tidsramme: Opprettelse av sternotomi
|
En sternal blødningsscore vil bli utført uavhengig av kirurg og legeassistent ved å bruke SPOT GRADE blødningsskalaen fra 0-5. 0 (ingen blødning), 1 (minimal blødning), 2 (mild blødning), 3 (moderat blødning), 4 (alvorlig blødning), 5 (ekstrem blødning) før og etter påføring av hemostatisk middel
|
Opprettelse av sternotomi
|
|
Score for brystblødning
Tidsramme: Sternal lukking
|
En sternal blødningsscore vil bli utført uavhengig av kirurg og legeassistent ved å bruke SPOT GRADE blødningsskalaen fra 0-5. 0 (ingen blødning), 1 (minimal blødning), 2 (mild blødning), 3 (moderat blødning), 4 (alvorlig blødning), 5 (ekstrem blødning)
|
Sternal lukking
|
|
Reoperasjon for blødning
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 6 dager
|
Pasienter vil bli overvåket for forekomster av reoperasjon på grunn av blødning
|
Gjennom sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 6 dager
|
|
Brystrørutgang
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Pasientens utgang fra brystrøret vil bli registrert etter operasjonen
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystrørutgang
Tidsramme: 12 og 24 timer postoperativt
|
Pasientens utgang fra brystrøret vil bli registrert etter operasjonen
|
12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Dilon Technologies, Inc.
- Now That's Real Stopping Powder [Information Brochure]. Dilon Technologies, Inc.
- Spotnitz WD, Zielske D, Centis V, Hoffman R, Gillen DL, Wittmann C, Guyot V, Campos DM, Forest P, Pearson A, McAfee PC. The SPOT GRADE: A New Method for Reproducibly Quantifying Surgical Wound Bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jun 1;43(11):E664-E671. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447.
- Elassal AA, Al-Ebrahim KE, Debis RS, Ragab ES, Faden MS, Fatani MA, Allam AR, Abdulla AH, Bukhary AM, Noaman NA, Eldib OS. Re-exploration for bleeding after cardiac surgery: revaluation of urgency and factors promoting low rate. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 7;16(1):166. doi: 10.1186/s13019-021-01545-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TEAMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .