Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STERNAL heMostasiS -tutkimus

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals

STERNAL heMostasiS -koe (TEAMS-kokeilu)

Rintalastan verenvuoto on edelleen ratkaisematon ongelma sydänkirurgiaryhmille, mikä maksaa leikkausaikaa, verenhukkaa ja häiriötekijöitä kriittiseltä leikkausalueelta. Sellaisenaan seuraava on tutkijan käynnistämä tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö paikallisen hemostaattisen aineen käyttö rintalastan verenvuotoa sydänleikkauksen aikana käyttämällä sternotomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu 1:1-tutkimus, jossa arvioidaan HEMOBLASTTM:n käytön tehokkuutta sydän- ja rintakehäleikkauksen aikana rintalastan verenvuodon lisääntymisen vähentämiseksi 30 hoito- ja 30 kontrollipotilaalla.

Ilmoittautuminen on avoin kaikille kelvollisille sydän- ja rintakehäleikkauksille osallistuville, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksessa kerätään myös demografisia tietoja ja asiaankuuluvia kliinisiä tietoja, kuten sairaushistoria, diagnoosi, sukuhistoria, laboratoriotiedot, radiologiset kuvat ja raportit sekä diagnostisten toimenpiteiden raportit.

Kaikkia tutkimuspotilaita seurataan sairaalahoidon aikana kotiuttamiseen asti leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden vuoksi sekä rintalastan verenvuoto SPOT GRADE TM -pisteet kirjataan itsenäisesti sekä sydänkirurgi että avustava kardiotorakaalinen PA-C ennen ja jälkeen paikallisesti käytettävä hemostaattinen aine. Sähkökautereiden tai vankomysiinipastan käyttöä ei ole rajoitettu olemassa olevina rutiinilisäaineina, joita käytetään sydän- ja rintakehäkirurgiassa rintalastan hemostaasissa. Rintaputken ulostulomittaukset kerätään 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat arvioidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä mahdollisten rintakehän tai rintakehän verenvuotoon liittyvien komplikaatioiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • WakeMed Health and Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judson B Williams, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on määrä tehdä on-pump-avoin rintakehän sydän- ja rintakehäleikkaus.
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti 24 tunnin kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 21-vuotiaita.

  • Potilailla on vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä:

    1. Meneillään uusinta sterotomia
    2. Sinulla on ennen leikkausta verihiutaleiden määrä <150 mg/dl
    3. Saat kaksoisverihiutalehoitoa (verenohennuslääke) < 5 päivää ennen sterotomiaa
    4. BMI (painoindeksi) > 35
    5. Heillä on yhdistetty CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus)/läppäleikkaus
    6. sinulla on krooninen munuaissairaus (GFR <60 ml/min) tai ESRD (lopuvaiheen munuaissairaus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään torakotomia
  • Potilaat, joita tutkija ei pidä sopivana ehdokkaana.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hemoblastin hemostaattista ainetta ei käytetä
Potilaat, jotka on satunnaistettu "kontrolliin", eivät saa hemostaattista hemostaattista ainetta pumpun sterotomialeikkauksen aikana.
Active Comparator: Hemoblastin hemostaattisen aineen käyttö
Potilaat, jotka on satunnaistettu "hoitoon", saavat hemostaattista hemostaattista ainetta pumpun sterotomialeikkauksen aikana.
Lääke: Hemoblast Bellows -sovellus
Hemoblastipalje on hemostaattinen aine, joka on kliinisesti todistettu tehokkaaksi validoidulla SPOT GRADE -asteikolla minimaaliseen, lievään ja kohtalaiseen verenvuotoon. Potilaille laitetaan Hemoblast-palje pumpun sterotomialeikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintalastan verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Sternotomia luominen
Kirurgi ja lääkärin avustaja tekevät rintalastan verenvuotopistemäärän itsenäisesti käyttämällä SPOT GRADE -verenvuotoasteikkoa 0-5. 0 (ei verenvuotoa), 1 (minimaalinen verenvuoto), 2 (lievä verenvuoto), 3 (kohtalainen verenvuoto), 4 (vakava verenvuoto), 5 (erittäin verenvuoto) ennen ja jälkeen hemostaattisen aineen käytön
Sternotomia luominen
Rintalastan verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Rintalastan sulkeminen
Kirurgi ja lääkärin avustaja tekevät rintalastan verenvuotopistemäärän itsenäisesti käyttämällä SPOT GRADE -verenvuotoasteikkoa 0-5. 0 (ei verenvuotoa), 1 (minimaalinen verenvuoto), 2 (lievä verenvuoto), 3 (kohtalainen verenvuoto), 4 (vakava verenvuoto), 5 (erittäin verenvuoto)
Rintalastan sulkeminen
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 6 päivää
Potilaita seurataan verenvuodosta johtuvien uusintaleikkausten varalta
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 6 päivää
Rintaputken lähtö
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan rintaputken ulostulo tallennetaan leikkauksen jälkeen
6 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputken lähtö
Aikaikkuna: 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan rintaputken ulostulo tallennetaan leikkauksen jälkeen
12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WakeMed Health and Hospitals

Yhteistyökumppanit

Dilon Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEAMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa