Próba hemostazy mostkowej
Próba hemostazy mostkowej (próba TEAMS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie 1:1 mające na celu ocenę skuteczności stosowania HEMOBLASTTM podczas zabiegów kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia zwiększonego ryzyka krwawienia z mostka u 30 pacjentów leczonych i 30 pacjentów z grupy kontrolnej.
Do udziału w badaniu mogą przystąpić wszyscy kwalifikujący się uczestnicy poddawani zabiegom kardiochirurgicznym, którzy podpiszą świadomą zgodę.
W badaniu zostaną również zebrane dane demograficzne i istotne dane kliniczne, takie jak wywiad chorobowy, diagnoza, wywiad rodzinny, dane laboratoryjne, obrazy i raporty radiologiczne oraz protokoły procedur diagnostycznych.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani podczas hospitalizacji aż do wypisu ze szpitala z powodu powikłań krwotocznych po zabiegu chirurgicznym, a punktacja SPOT GRADE TM dotycząca krwawienia z mostka będzie rejestrowana niezależnie zarówno przez kardiochirurga, jak i asystującego kardiochirurgię PA-C, przed i po zastosowaniu miejscowy środek hemostatyczny. Nie będzie ograniczeń w stosowaniu pasty elektrokauteryzacyjnej lub wankomycyny jako istniejących rutynowych środków pomocniczych stosowanych w chirurgii kardiochirurgicznej w celu uzyskania hemostazy mostka. Pomiary wyjściowe rurki klatki piersiowej będą zbierane po 6, 12 i 24 godzinach po operacji. W chwili wypisu ze szpitala pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem powikłań związanych z krwawieniem z mostka lub klatki piersiowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Rekrutacyjny
- WakeMed Health and Hospitals
-
Kontakt:
- Rhonda D Norton
- Numer telefonu: 919-350-5252
- E-mail: rnorton@wakemed.org
-
Główny śledczy:
- Judson B Williams, MD
-
Kontakt:
- LaMonica Daniel
- Numer telefonu: 919-350-7438
- E-mail: ladaniel@wakemed.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają zostać poddani zabiegowi kardiochirurgii na otwartej klatce piersiowej z użyciem pompy.
- Pacjenci muszą chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od zabiegu indeksacyjnego.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 21 lat.
U pacjentów występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Przechodzi ponowną sternotomię
- Mieć przedoperacyjną liczbę płytek krwi <150 mg/dl
- Stosują podwójną terapię przeciwpłytkową (leki rozrzedzające krew) < 5 dni przed sternotomią
- Mają BMI (wskaźnik masy ciała)> 35
- Przechodzą kombinowaną operację CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)/operację zastawki
- Masz przewlekłą chorobę nerek (GFR <60 ml/min) lub ESRD (schyłkową chorobę nerek)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi torakotomii
- Pacjenci, którzy nie zostali uznani przez badacza za odpowiednich kandydatów.
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący zajście w ciążę w trakcie tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Nie stosować środka hemostatycznego hemoblastu
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy „kontrolnej” nie otrzymają środka hemostatycznego Hemoblast podczas zabiegu sternotomii z pompą.
|
|
|
Aktywny komparator: Zastosowanie środka hemostatycznego Hemoblast
Pacjenci losowo przydzieleni do „leczenia” otrzymają środek hemostatyczny Hemoblast podczas operacji sternotomii z pompą.
|
Mieszek hemoblastowy to środek hemostatyczny o klinicznie potwierdzonej skuteczności w zatwierdzonej skali SPOT GRADE w przypadku krwawień minimalnych, łagodnych i umiarkowanych.
Podczas operacji sternotomii z pompą pacjenci będą mieli założony mieszek Hemoblastu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena krwawienia z mostka
Ramy czasowe: Tworzenie sternotomii
|
Ocena krwawienia z mostka zostanie przeprowadzona niezależnie przez chirurga i asystenta lekarza, przy użyciu skali krwawienia SPOT GRADE w zakresie od 0–5. 0 (brak krwawienia), 1 (minimalne krwawienie), 2 (łagodne krwawienie), 3 (umiarkowane krwawienie), 4 (silne krwawienie), 5 (skrajne krwawienie) przed i po zastosowaniu środka hemostatycznego
|
Tworzenie sternotomii
|
|
Ocena krwawienia z mostka
Ramy czasowe: Zamknięcie mostka
|
Ocena krwawienia z mostka zostanie przeprowadzona niezależnie przez chirurga i asystenta lekarza, przy użyciu skali krwawienia SPOT GRADE w zakresie od 0–5. 0 (brak krwawienia), 1 (minimalne krwawienie), 2 (łagodne krwawienie), 3 (umiarkowane krwawienie), 4 (silne krwawienie), 5 (skrajne krwawienie)
|
Zamknięcie mostka
|
|
Ponowna operacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: Przez hospitalizację średnio 6 dni
|
Pacjenci będą monitorowani pod kątem częstości reoperacji z powodu krwawienia
|
Przez hospitalizację średnio 6 dni
|
|
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Po operacji rejestrowany będzie wynik rurki klatki piersiowej pacjenta
|
6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po operacji
|
Po operacji rejestrowany będzie wynik rurki klatki piersiowej pacjenta
|
12 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Dilon Technologies, Inc.
- Now That's Real Stopping Powder [Information Brochure]. Dilon Technologies, Inc.
- Spotnitz WD, Zielske D, Centis V, Hoffman R, Gillen DL, Wittmann C, Guyot V, Campos DM, Forest P, Pearson A, McAfee PC. The SPOT GRADE: A New Method for Reproducibly Quantifying Surgical Wound Bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jun 1;43(11):E664-E671. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447.
- Elassal AA, Al-Ebrahim KE, Debis RS, Ragab ES, Faden MS, Fatani MA, Allam AR, Abdulla AH, Bukhary AM, Noaman NA, Eldib OS. Re-exploration for bleeding after cardiac surgery: revaluation of urgency and factors promoting low rate. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 7;16(1):166. doi: 10.1186/s13019-021-01545-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEAMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .