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Sternale Hämostase-Studie

4. September 2025 aktualisiert von: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals

Sternale Hämostase-Studie (TEAMS-Studie)

Sternale Blutungen bleiben für Herzchirurgieteams ein ungelöstes Problem, das Operationszeit, Blutverlust und Ablenkung vom kritischen Operationsfeld kostet. Daher handelt es sich bei der folgenden Studie um eine von Forschern initiierte Studie, um festzustellen, ob die Anwendung eines topischen hämostatischen Mittels Sternumblutungen während einer Herzoperation unter Verwendung eines Sternotomie-Ansatzes reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte 1:1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von HEMOBLASTTM bei Herz-Thorax-Operationen zur Reduzierung des erhöhten Risikos von Sternalblutungen bei 30 Behandlungs- und 30 Kontrollpatienten.

Die Anmeldung steht allen berechtigten Teilnehmern offen, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Im Rahmen der Studie werden auch demografische Daten und relevante klinische Daten wie Krankengeschichte, Diagnose, Familiengeschichte, Labordaten, radiologische Bilder und Berichte sowie Berichte über diagnostische Verfahren erfasst.

Alle eingeschriebenen Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung wegen Blutungskomplikationen nach ihrem chirurgischen Eingriff sowie einem Sternalblutungs-SPOT-GRADE-TM-Score überwacht. Der SPOT GRADE TM-Score wird unabhängig vom Herzchirurgen und dem assistierenden kardiothorakalen PA-C vor und nach der Anwendung aufgezeichnet das topische blutstillende Mittel. Für die Verwendung von Elektrokauterisation oder Vancomycinpaste als bestehende Routinehilfsmittel in der Herz-Thorax-Chirurgie zur sternalen Blutstillung gibt es keine Einschränkungen. Die Messungen der Thoraxdrainageleistung werden 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus auf etwaige Komplikationen im Zusammenhang mit sternalen oder intrathorakalen Blutungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed Health and Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judson B Williams, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Patienten ist eine kardiothorakale Operation am offenen Brustkorb mit Pumpe geplant.
  • Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wenn die Patientin im gebärfähigen Alter ist, muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Die Patienten müssen mindestens 21 Jahre alt sein.

  • Patienten haben mindestens einen der folgenden Risikofaktoren:

    1. Unterzieht sich einer erneuten Sternotomie
    2. Sie haben eine präoperative Thrombozytenzahl von <150 mg/dl
    3. < 5 Tage vor der Sternotomie eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Blutverdünner) erhalten
    4. Einen BMI (Body-Mass-Index) > 35 haben
    5. Sie unterziehen sich einer kombinierten CABG (Koronararterien-Bypass-Operation)/Herzklappenoperation
    6. Sie leiden an einer chronischen Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min) oder ESRD (Endstadium einer Nierenerkrankung).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen
  • Patienten, die vom Prüfer nicht als geeigneter Kandidat erachtet werden.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen oder die im Verlauf dieser Studie schwanger werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Anwendung von Hämoblasten-Hämostatikum
Patienten, die randomisiert der „Kontrolle“ zugeteilt werden, erhalten während einer Sternotomie-Operation mit Pumpe keine Anwendung des Hämostatikums Hemoblast.
Aktiver Komparator: Anwendung des Hämoblasten-Hämostatikums
Patienten, die randomisiert einer „Behandlung“ zugeteilt werden, erhalten während einer Sternotomie-Operation mit Pumpe die Anwendung des Hämostatikums Hemoblast.
Arzneimittel: Hämoblast Bellows-Anwendung
Hemoblast Bellows ist ein hämostatisches Mittel, dessen Wirksamkeit auf der validierten SPOT GRADE-Skala bei minimalen, leichten und mittelschweren Blutungen klinisch nachgewiesen wurde. Den Patienten wird der Hemoblast-Balgen während einer Pump-Sternotomie-Operation angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternaler Blutungs-Score
Zeitfenster: Erstellung einer Sternotomie
Ein Sternalblutungs-Score wird unabhängig vom Chirurgen und dem Arzthelfer unter Verwendung der SPOT GRADE-Blutungsskala von 0 bis 5 durchgeführt. 0 (keine Blutung), 1 (geringfügige Blutung), 2 (leichte Blutung), 3 (mäßige Blutung), 4 (starke Blutung), 5 (extreme Blutung) vor und nach der Anwendung des Blutstillungsmittels
Erstellung einer Sternotomie
Sternaler Blutungs-Score
Zeitfenster: Sternaler Verschluss
Ein Sternalblutungs-Score wird unabhängig vom Chirurgen und dem Arzthelfer unter Verwendung der SPOT GRADE-Blutungsskala von 0 bis 5 durchgeführt. 0 (keine Blutung), 1 (geringfügige Blutung), 2 (leichte Blutung), 3 (mäßige Blutung), 4 (starke Blutung), 5 (starke Blutung)
Sternaler Verschluss
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
Die Patienten werden hinsichtlich der Häufigkeit einer erneuten Operation aufgrund von Blutungen überwacht
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 6 Tage
Thoraxdrainageausgang
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Der Thoraxdrainageausgang des Patienten wird nach der Operation aufgezeichnet
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxdrainageausgang
Zeitfenster: 12 und 24 Stunden postoperativ
Der Thoraxdrainageausgang des Patienten wird nach der Operation aufgezeichnet
12 und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WakeMed Health and Hospitals

Mitarbeiter

Dilon Technologies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEAMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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