Ensayo de hemostasia esternal
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
Ensayo de hemostasia esternal (ensayo TEAMS)
La hemorragia esternal sigue siendo un problema sin resolver para los equipos de cirugía cardíaca, lo que les cuesta tiempo operatorio, pérdida de sangre y distracción del campo operatorio crítico.
Como tal, el siguiente es un ensayo iniciado por un investigador para determinar si la aplicación de un agente hemostático tópico reduce la hemorragia esternal durante la cirugía cardíaca mediante esternotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado 1:1 para evaluar la eficacia de la aplicación de HEMOBLASTTM durante la cirugía cardiotorácica para reducir el mayor riesgo de hemorragia esternal en 30 pacientes en tratamiento y 30 pacientes de control.
La inscripción estará abierta a todos los participantes elegibles sometidos a cirugía cardiotorácica que firmen un consentimiento informado.
El estudio también recopilará datos demográficos y datos clínicos relevantes, como historial médico, diagnóstico, antecedentes familiares, datos de laboratorio, imágenes e informes radiológicos e informes de procedimientos de diagnóstico.
Todos los sujetos inscritos serán seguidos durante su hospitalización hasta el alta por complicaciones hemorrágicas después de su procedimiento quirúrgico, así como una puntuación SPOT GRADE TM de hemorragia esternal será registrada de forma independiente tanto por el cirujano cardíaco como por el PA-C cardiotorácico asistente, antes y después de la aplicación de el agente hemostático tópico. No habrá restricciones sobre el uso de electrocauterio o pasta de vancomicina como complementos de rutina existentes utilizados en cirugía cardiotorácica para la hemostasia del esternón. Las mediciones del gasto del tubo torácico se recopilarán a las 6, 12 y 24 horas del postoperatorio. Los pacientes serán evaluados en el momento del alta hospitalaria para detectar cualquier complicación relacionada con el sangrado esternal o intratorácico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed Health and Hospitals
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Contacto:
- Rhonda D Norton
- Número de teléfono: 919-350-5252
- Correo electrónico: rnorton@wakemed.org
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Investigador principal:
- Judson B Williams, MD
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Contacto:
- LaMonica Daniel
- Número de teléfono: 919-350-7438
- Correo electrónico: ladaniel@wakemed.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes están programados para someterse a una cirugía cardiotorácica a tórax abierto con bomba.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Si la paciente está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento índice.
- Los pacientes deben tener al menos 21 años de edad.
Los pacientes tienen al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Sometido a rehacer esternotomía
- Tener un recuento de plaquetas preoperatorio <150 mg/dL
- Están en terapia antiplaquetaria dual (anticoagulantes) <5 días antes de la esternotomía.
- Tener un IMC (índice de masa corporal) > 35
- Se están sometiendo a una combinación de CABG (cirugía de bypass de arteria coronaria) y cirugía valvular.
- Tiene enfermedad renal crónica (TFG <60 ml/min) o ESRD (enfermedad renal en etapa terminal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a abordaje por toracotomía.
- Pacientes que el investigador no considera candidatos adecuados.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando, o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin aplicación del agente hemostático hemoblasto
Los pacientes asignados al azar al "control" no recibirán la aplicación del agente hemostático Hemoblast durante la cirugía de esternotomía con bomba.
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Comparador activo: Aplicación del agente hemostático hemoblasto
Los pacientes asignados al azar al "tratamiento" recibirán la aplicación del agente hemostático Hemoblast durante la cirugía de esternotomía con bomba.
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El fuelle de hemoblastos es un agente hemostático cuya eficacia ha demostrado clínicamente en la escala SPOT GRADE validada para sangrado mínimo, leve y moderado.
A los pacientes se les aplicará el fuelle Hemoblast durante la cirugía de esternotomía con bomba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de sangrado esternal
Periodo de tiempo: Creación de esternotomía
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El cirujano y el asistente médico realizarán una puntuación de hemorragia esternal de forma independiente utilizando la escala de sangrado SPOT GRADE que va de 0 a 5. 0 (sin sangrado), 1 (sangrado mínimo), 2 (sangrado leve), 3 (sangrado moderado), 4 (sangrado severo), 5 (sangrado extremo) antes y después de la aplicación del agente hemostático
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Creación de esternotomía
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Puntuación de sangrado esternal
Periodo de tiempo: Cierre esternal
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El cirujano y el asistente médico realizarán una puntuación de hemorragia esternal de forma independiente utilizando la escala de sangrado SPOT GRADE que va de 0 a 5. 0 (sin sangrado), 1 (sangrado mínimo), 2 (sangrado leve), 3 (sangrado moderado), 4 (sangrado severo), 5 (sangrado extremo)
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Cierre esternal
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Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: Por hospitalización, promedio de 6 días.
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Los pacientes serán monitoreados para detectar incidencias de reoperación debido a sangrado.
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Por hospitalización, promedio de 6 días.
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Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatoriamente
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La salida del tubo torácico del paciente se registrará después de la cirugía.
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6 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 12 y 24 horas postoperatoriamente
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La salida del tubo torácico del paciente se registrará después de la cirugía.
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12 y 24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Dilon Technologies, Inc.
- Now That's Real Stopping Powder [Information Brochure]. Dilon Technologies, Inc.
- Spotnitz WD, Zielske D, Centis V, Hoffman R, Gillen DL, Wittmann C, Guyot V, Campos DM, Forest P, Pearson A, McAfee PC. The SPOT GRADE: A New Method for Reproducibly Quantifying Surgical Wound Bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jun 1;43(11):E664-E671. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447.
- Elassal AA, Al-Ebrahim KE, Debis RS, Ragab ES, Faden MS, Fatani MA, Allam AR, Abdulla AH, Bukhary AM, Noaman NA, Eldib OS. Re-exploration for bleeding after cardiac surgery: revaluation of urgency and factors promoting low rate. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 7;16(1):166. doi: 10.1186/s13019-021-01545-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TEAMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .