Sternale hemostase-proef
Sternale hemostasis-onderzoek (TEAMS-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief gerandomiseerd 1:1-onderzoek om de werkzaamheid van de toepassing van HEMOBLASTTM tijdens cardiothoracale chirurgie te evalueren om het verhoogde risico op sternumbloeding te verminderen bij 30 behandelde en 30 controlepatiënten.
Inschrijving staat open voor alle in aanmerking komende deelnemers die een cardiothoracale operatie ondergaan en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
De studie zal ook demografische gegevens en relevante klinische gegevens verzamelen, zoals medische geschiedenis, diagnose, familiegeschiedenis, laboratoriumgegevens, radiologische beelden en rapporten, en rapporten over diagnostische procedures.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen tijdens hun ziekenhuisopname tot ontslag worden gevolgd vanwege bloedingscomplicaties na hun chirurgische ingreep, evenals een sternale bloeding. De SPOT GRADE TM-score zal onafhankelijk worden geregistreerd door zowel de hartchirurg als de assisterende cardiothoracale PA-C, voor en na de toepassing van het plaatselijke hemostatische middel. Er zullen geen beperkingen zijn op het gebruik van elektrocauterisatie of vancomycinepasta als bestaande routinematige hulpmiddelen die worden gebruikt bij cardiothoracale chirurgie voor sternale hemostase. Metingen van de thoraxslangoutput worden 6, 12 en 24 uur na de operatie verzameld. De patiënten zullen bij ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld op eventuele complicaties die verband houden met sternale of intrathoracale bloedingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Werving
- WakeMed Health and Hospitals
-
Contact:
- Rhonda D Norton
- Telefoonnummer: 919-350-5252
- E-mail: rnorton@wakemed.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Judson B Williams, MD
-
Contact:
- LaMonica Daniel
- Telefoonnummer: 919-350-7438
- E-mail: ladaniel@wakemed.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen een cardiothoracale operatie met open borst aan de pomp ondergaan.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Als de patiënt zwanger kan worden, moet hij binnen 24 uur na de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
- Patiënten moeten minimaal 21 jaar oud zijn.
Patiënten hebben ten minste één van de volgende risicofactoren:
- Er wordt een nieuwe sternotomie uitgevoerd
- Een preoperatief aantal bloedplaatjes <150 mg/dl hebben
- Krijgt een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer (bloedverdunners) < 5 dagen vóór de sternotomie
- Een BMI (body mass index)> 35 hebben
- Een gecombineerde CABG-operatie (coronaire bypassoperatie)/klepoperatie ondergaat
- Als u een chronische nierziekte heeft (GFR <60 ml/min) of ESRD (eindstadium nierziekte)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een thoracotomie-aanpak ondergaan
- Patiënten die door de onderzoeker niet als geschikte kandidaat worden beschouwd.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen toepassing van hemostatisch middel van Hemoblast
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar "controle" zullen geen toediening van het hemostatische middel Hemoblast krijgen tijdens een sternotomieoperatie aan de pomp.
|
|
|
Actieve vergelijker: Toepassing van Hemoblast Hemostatische Agent
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar "behandeling" zullen het hemostatische middel Hemoblast krijgen tijdens een sternotomieoperatie aan de pomp.
|
Hemoblastbalg is een hemostatisch middel waarvan klinisch is bewezen dat het effectief is op de gevalideerde SPOT GRADE-schaal voor minimale, milde en matige bloedingen.
Bij patiënten wordt de Hemoblast-balg aangebracht tijdens een sternotomieoperatie aan de pomp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sternale bloedingsscore
Tijdsspanne: Sternotomie creatie
|
Een sternale bloedingsscore zal onafhankelijk worden uitgevoerd door de chirurg en de arts-assistent met behulp van de SPOT GRADE-bloedingsschaal, variërend van 0-5. 0 (geen bloeding), 1 (minimale bloeding), 2 (milde bloeding), 3 (matige bloeding), 4 (ernstige bloeding), 5 (extreme bloeding) voor en na het aanbrengen van hemostatisch middel
|
Sternotomie creatie
|
|
Sternale bloedingsscore
Tijdsspanne: Sternale sluiting
|
Een sternale bloedingsscore zal onafhankelijk worden uitgevoerd door de chirurg en de arts-assistent met behulp van de SPOT GRADE-bloedingsschaal, variërend van 0-5. 0 (geen bloeding), 1 (minimale bloeding), 2 (milde bloeding), 3 (matige bloeding), 4 (ernstige bloeding), 5 (extreme bloeding)
|
Sternale sluiting
|
|
Heroperatie wegens bloeding
Tijdsspanne: Via ziekenhuisopname, gemiddeld 6 dagen
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op het voorkomen van heroperaties als gevolg van bloedingen
|
Via ziekenhuisopname, gemiddeld 6 dagen
|
|
Borstbuisuitgang
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
Na de operatie wordt de output van de thoraxslang van de patiënt geregistreerd
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstbuisuitgang
Tijdsspanne: 12 en 24 uur postoperatief
|
Na de operatie wordt de output van de thoraxslang van de patiënt geregistreerd
|
12 en 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Dilon Technologies, Inc.
- Now That's Real Stopping Powder [Information Brochure]. Dilon Technologies, Inc.
- Spotnitz WD, Zielske D, Centis V, Hoffman R, Gillen DL, Wittmann C, Guyot V, Campos DM, Forest P, Pearson A, McAfee PC. The SPOT GRADE: A New Method for Reproducibly Quantifying Surgical Wound Bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jun 1;43(11):E664-E671. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447.
- Elassal AA, Al-Ebrahim KE, Debis RS, Ragab ES, Faden MS, Fatani MA, Allam AR, Abdulla AH, Bukhary AM, Noaman NA, Eldib OS. Re-exploration for bleeding after cardiac surgery: revaluation of urgency and factors promoting low rate. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 7;16(1):166. doi: 10.1186/s13019-021-01545-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TEAMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .