Ensaio de HeMostasia Esterno
4 de setembro de 2025 atualizado por: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals
Ensaio sTErnAl heMostasiS (ensaio TEAMS)
O sangramento esternal continua sendo um problema não resolvido para as equipes de cirurgia cardíaca, custando tempo operatório, perda de sangue e distração do campo operatório crítico.
Como tal, o seguinte é um ensaio iniciado pelo investigador para determinar se a aplicação de um agente hemostático tópico reduz o sangramento esternal durante cirurgia cardíaca usando abordagem por esternotomia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado 1:1 para avaliar a eficácia da aplicação de HEMOBLASTTM durante cirurgia cardiotorácica para reduzir o risco aumentado de sangramento esternal em 30 pacientes em tratamento e 30 pacientes controle.
A inscrição estará aberta a todos os participantes elegíveis submetidos à cirurgia cardiotorácica que assinarem um consentimento informado.
O estudo também coletará dados demográficos e dados clínicos relevantes, como histórico médico, diagnóstico, histórico familiar, dados laboratoriais, imagens e relatórios radiológicos e relatórios de procedimentos diagnósticos.
Todos os indivíduos inscritos serão acompanhados durante a hospitalização até a alta por complicações hemorrágicas após o procedimento cirúrgico, bem como uma pontuação SPOT GRADE TM de sangramento esternal será registrada independentemente pelo cirurgião cardíaco e pelo PA-C cardiotorácico assistente, antes e depois da aplicação de o agente hemostático tópico. Não haverá restrição ao uso de eletrocautério ou pasta de vancomicina como adjuvantes de rotina existentes usados em cirurgia cardiotorácica para hemostasia esternal. As medições de saída do dreno torácico serão coletadas às 6, 12 e 24 horas de pós-operatório. Os pacientes serão avaliados no momento da alta hospitalar quanto a complicações relacionadas ao sangramento esternal ou intratorácico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed Health and Hospitals
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Contato:
- Rhonda D Norton
- Número de telefone: 919-350-5252
- E-mail: rnorton@wakemed.org
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Investigador principal:
- Judson B Williams, MD
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Contato:
- LaMonica Daniel
- Número de telefone: 919-350-7438
- E-mail: ladaniel@wakemed.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes estão programados para serem submetidos a cirurgia cardiotorácica de tórax aberto com circulação extracorpórea.
- Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Se a paciente tiver potencial para engravidar, ela deverá apresentar um teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após o procedimento de índice.
- Os pacientes devem ter pelo menos 21 anos de idade.
Os pacientes têm pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Submetido a refazer esternotomia
- Ter contagem de plaquetas pré-operatória <150 mg/dL
- Estão em terapia antiplaquetária dupla (anticoagulantes) < 5 dias antes da esternotomia
- Ter um IMC (índice de massa corporal)> 35
- Estão sendo submetidos a cirurgia combinada de revascularização do miocárdio (cirurgia de revascularização do miocárdio)/cirurgia valvar
- Tem doença renal crônica (TFG <60 ml/min) ou DRT (doença renal em estágio terminal)
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à abordagem por toracotomia
- Pacientes que não são considerados candidatos apropriados pelo investigador.
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o curso deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhuma aplicação de agente hemostático hemoblasto
Os pacientes randomizados para "controle" não receberão aplicação do agente hemostático Hemoblast durante a cirurgia de esternotomia com bomba.
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Comparador Ativo: Aplicação do Agente Hemostático Hemoblasto
Os pacientes randomizados para "tratamento" receberão aplicação do agente hemostático Hemoblast durante a cirurgia de esternotomia com bomba.
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O fole de hemoblastos é um agente hemostático clinicamente comprovado como eficaz na escala SPOT GRADE validada para sangramento mínimo, leve e moderado.
Os pacientes terão o fole de hemoblasto aplicado durante a cirurgia de esternotomia com bomba.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sangramento esternal
Prazo: Criação de esternotomia
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Uma pontuação de sangramento esternal será realizada de forma independente pelo cirurgião e médico assistente utilizando a escala de sangramento SPOT GRADE variando de 0-5. 0 (sem sangramento), 1 (sangramento mínimo), 2 (sangramento leve), 3 (sangramento moderado), 4 (sangramento grave), 5 (sangramento extremo) antes e após a aplicação do agente hemostático
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Criação de esternotomia
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Pontuação de sangramento esternal
Prazo: Fechamento esternal
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Uma pontuação de sangramento esternal será realizada de forma independente pelo cirurgião e médico assistente utilizando a escala de sangramento SPOT GRADE variando de 0-5. 0 (sem sangramento), 1 (sangramento mínimo), 2 (sangramento leve), 3 (sangramento moderado), 4 (sangramento grave), 5 (sangramento extremo)
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Fechamento esternal
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Reoperação por sangramento
Prazo: Através de internação, média de 6 dias
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Os pacientes serão monitorados quanto a incidências de reoperação devido a sangramento
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Através de internação, média de 6 dias
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Saída do tubo torácico
Prazo: 6 horas de pós-operatório
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A saída do dreno torácico do paciente será registrada após a cirurgia
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6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída do tubo torácico
Prazo: 12 e 24 horas de pós-operatório
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A saída do dreno torácico do paciente será registrada após a cirurgia
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12 e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Dilon Technologies, Inc.
- Now That's Real Stopping Powder [Information Brochure]. Dilon Technologies, Inc.
- Spotnitz WD, Zielske D, Centis V, Hoffman R, Gillen DL, Wittmann C, Guyot V, Campos DM, Forest P, Pearson A, McAfee PC. The SPOT GRADE: A New Method for Reproducibly Quantifying Surgical Wound Bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jun 1;43(11):E664-E671. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447.
- Elassal AA, Al-Ebrahim KE, Debis RS, Ragab ES, Faden MS, Fatani MA, Allam AR, Abdulla AH, Bukhary AM, Noaman NA, Eldib OS. Re-exploration for bleeding after cardiac surgery: revaluation of urgency and factors promoting low rate. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 7;16(1):166. doi: 10.1186/s13019-021-01545-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TEAMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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