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Essai d'hémostase sTERNE

4 septembre 2025 mis à jour par: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals

Essai d'hémostase sTERNE (essai TEAMS)

L'hémorragie sternale reste un problème non résolu pour les équipes de chirurgie cardiaque, ce qui coûte du temps opératoire, des pertes de sang et une distraction du champ opératoire critique. En tant que tel, ce qui suit est un essai lancé par un enquêteur visant à déterminer si l'application d'un agent hémostatique topique réduit les saignements sternals pendant une chirurgie cardiaque par approche de sternotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé 1:1 visant à évaluer l'efficacité de l'application d'HEMOBLASTTM pendant une chirurgie cardiothoracique pour réduire le risque accru d'hémorragie sternale chez 30 patients traités et 30 patients témoins.

L'inscription sera ouverte à tous les participants éligibles subissant une chirurgie cardiothoracique qui signent un consentement éclairé.

L'étude collectera également des données démographiques et des données cliniques pertinentes, telles que les antécédents médicaux, les diagnostics, les antécédents familiaux, les données de laboratoire, les images et rapports radiologiques et les rapports de procédures de diagnostic.

Tous les sujets inscrits seront suivis pendant leur hospitalisation jusqu'à leur sortie pour complications hémorragiques après leur intervention chirurgicale ainsi qu'un score SPOT GRADE TM de saignement sternal sera enregistré indépendamment à la fois par le chirurgien cardiaque et le PA-C cardiothoracique assistant, avant et après l'application de l'agent hémostatique topique. Il n'y aura aucune restriction sur l'utilisation de l'électrocautère ou de la pâte de vancomycine comme compléments de routine existants utilisés en chirurgie cardiothoracique pour l'hémostase sternale. Les mesures du débit du drain thoracique seront collectées 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les patients seront évalués au moment de leur sortie de l'hôpital pour toute complication liée à un saignement sternal ou intrathoracique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Recrutement
        • WakeMed Health and Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judson B Williams, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent subir une chirurgie cardiothoracique thoracique ouverte avec pompe.
  • Les patients doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Si la patiente est en âge de procréer, elle doit subir un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant la procédure d'indexation.
  • Les patients doivent être âgés d'au moins 21 ans.

  • Les patients présentent au moins un des facteurs de risque suivants :

    1. En cours de refaire une sternotomie
    2. Avoir une numération plaquettaire préopératoire <150 mg/dL
    3. Vous suivez une bithérapie antiplaquettaire (anticoagulants) < 5 jours avant la sternotomie
    4. Avoir un IMC (indice de masse corporelle) > 35
    5. subissent un PAC combiné (pontage aorto-coronarien)/chirurgie valvulaire
    6. Souffrez d'une maladie rénale chronique (DFG <60 ml/min) ou d'IRT (insuffisance rénale terminale)

Critère d'exclusion:

  • Patients qui subissent une approche de thoracotomie
  • Patients qui ne sont pas considérés comme un candidat approprié par l'investigateur.
  • Patientes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune application d'agent hémostatique hémoblastique
Les patients randomisés pour « contrôler » ne recevront pas d'application de l'agent hémostatique Hemoblast pendant la chirurgie de sternotomie par pompe.
Comparateur actif: Application de l'agent hémostatique hémoblastique
Les patients randomisés pour le « traitement » recevront l'application de l'agent hémostatique Hemoblast lors d'une chirurgie de sternotomie par pompe.
Médicament: Application du soufflet hémoblastique
Le soufflet hémoblastique est un agent hémostatique dont l'efficacité a été cliniquement prouvée sur l'échelle validée SPOT GRADE pour les saignements minimes, légers et modérés. Les patients se verront appliquer le soufflet Hemoblast lors d'une chirurgie de sternotomie par pompe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de saignement sternal
Délai: Création de sternotomie
Un score de saignement sternal sera effectué indépendamment par le chirurgien et l'assistant médical en utilisant l'échelle de saignement SPOT GRADE allant de 0 à 5. 0 (pas de saignement), 1 (saignement minime), 2 (saignement léger), 3 (saignement modéré), 4 (saignement sévère), 5 (saignement extrême) avant et après l'application d'un agent hémostatique
Création de sternotomie
Score de saignement sternal
Délai: Fermeture sternale
Un score de saignement sternal sera effectué indépendamment par le chirurgien et l'assistant médical en utilisant l'échelle de saignement SPOT GRADE allant de 0 à 5. 0 (pas de saignement), 1 (saignement minime), 2 (saignement léger), 3 (saignement modéré), 4 (saignement sévère), 5 (saignement extrême)
Fermeture sternale
Réopération pour saignement
Délai: Par hospitalisation, en moyenne 6 jours
Les patients seront surveillés pour détecter les incidences de réintervention en raison d'un saignement.
Par hospitalisation, en moyenne 6 jours
Sortie du drain thoracique
Délai: 6 heures après l'opération
Le débit du drain thoracique du patient sera enregistré après la chirurgie
6 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie du drain thoracique
Délai: 12 et 24 heures après l'opération
Le débit du drain thoracique du patient sera enregistré après la chirurgie
12 et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WakeMed Health and Hospitals

Collaborateurs

Dilon Technologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEAMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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