sTERnAl HeMostasiS-forsøg
sTERnAl HeMostaS Trial (TEAMS Trial)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret 1:1-forsøg for at evaluere effektiviteten af anvendelsen af HEMOBLASTTM under kardiothoraxkirurgi for at reducere den øgede risiko for sternal blødning hos 30 behandlings- og 30 kontrolpatienter.
Tilmelding vil være åben for alle berettigede deltagere, der gennemgår kardiothoraxoperationer, som underskriver et informeret samtykke.
Undersøgelsen vil også indsamle demografiske data og relevante kliniske data, såsom sygehistorie, diagnose, familiehistorie, laboratoriedata, radiologiske billeder og rapporter og diagnostiske procedurerapporter.
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt under deres hospitalsindlæggelse indtil udskrivelse for blødningskomplikationer efter deres kirurgiske procedure samt en sternal blødning SPOT GRADE TM score vil blive registreret uafhængigt af både hjertekirurgen og assisterende kardiothorax PA-C før og efter påføring af det topiske hæmostatiske middel. Der vil ikke være nogen begrænsning på brugen af elektrokauteri eller vancomycinpasta som eksisterende rutinemæssige supplementer, der anvendes i kardiothoraxkirurgi til sternal hæmostase. Målinger af brystrørsoutput vil blive indsamlet 6, 12 og 24 timer postoperativt. Patienterne vil blive vurderet på tidspunktet for hospitalsudskrivelsen for eventuelle komplikationer relateret til sternal eller intrathorax blødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Rekruttering
- WakeMed Health and Hospitals
-
Kontakt:
- Rhonda D Norton
- Telefonnummer: 919-350-5252
- E-mail: rnorton@wakemed.org
-
Ledende efterforsker:
- Judson B Williams, MD
-
Kontakt:
- LaMonica Daniel
- Telefonnummer: 919-350-7438
- E-mail: ladaniel@wakemed.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er planlagt til at gennemgå on-pump åben brystkardiothoraxkirurgi.
- Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest inden for 24 timer efter indeksproceduren.
- Patienter skal være mindst 21 år.
Patienter har mindst én af følgende risikofaktorer:
- Gennemgår forny sternotomi
- Har et præoperativt blodpladetal <150 mg/dL
- Er i dobbelt trombocythæmmende behandling (blodfortyndende medicin) < 5 dage før sternotomi
- Har et BMI (body mass index) > 35
- Er under kombineret CABG (koronararterie-bypass-operation)/ventilkirurgi
- Har kronisk nyresygdom (GFR <60 ml/min) eller ESRD (endestadie nyresygdom)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår torakotomitilgang
- Patienter, der ikke vurderes som en passende kandidat af investigator.
- Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen påføring af hæmoblast hæmostatisk middel
Patienter, der er randomiseret til "kontrol", vil ikke modtage påføring af det hæmostatiske hæmostatiske middel under en pumpe-sternotomioperation.
|
|
|
Aktiv komparator: Anvendelse af hæmoblast hæmostatisk middel
Patienter, der er randomiseret til "behandling", vil modtage påføring af hæmoblast hæmostatisk middel under en pumpe-sternotomioperation.
|
Hæmoblastbælge er et hæmostatisk middel, der er klinisk bevist effektivt på den validerede SPOT GRADE-skala til minimal, mild og moderat blødning.
Patienterne vil få påsat hæmoblastbælgen under en pumpe-sternotomioperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for sternal blødning
Tidsramme: Sternotomi skabelse
|
En sternal blødningsscore vil blive udført uafhængigt af kirurg og lægeassistent ved at bruge SPOT GRADE blødningsskalaen fra 0-5. 0 (ingen blødning), 1 (minimal blødning), 2 (mild blødning), 3 (moderat blødning), 4 (alvorlig blødning), 5 (ekstrem blødning) før og efter påføring af hæmostatisk middel
|
Sternotomi skabelse
|
|
Score for sternal blødning
Tidsramme: Sternal lukning
|
En sternal blødningsscore vil blive udført uafhængigt af kirurg og lægeassistent ved at bruge SPOT GRADE blødningsskalaen fra 0-5. 0 (ingen blødning), 1 (minimal blødning), 2 (mild blødning), 3 (moderat blødning), 4 (alvorlig blødning), 5 (ekstrem blødning)
|
Sternal lukning
|
|
Genoperation for blødning
Tidsramme: Gennem indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
Patienterne vil blive overvåget for forekomster af reoperation på grund af blødning
|
Gennem indlæggelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Udgang for brystrør
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
Patientens output fra brystrøret vil blive registreret efter operationen
|
6 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udgang for brystrør
Tidsramme: 12 og 24 timer postoperativt
|
Patientens output fra brystrøret vil blive registreret efter operationen
|
12 og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- HEMOBLAST™ Bellows Hemostatic Agent [instructions for use]. Dilon Technologies, Inc.
- Now That's Real Stopping Powder [Information Brochure]. Dilon Technologies, Inc.
- Spotnitz WD, Zielske D, Centis V, Hoffman R, Gillen DL, Wittmann C, Guyot V, Campos DM, Forest P, Pearson A, McAfee PC. The SPOT GRADE: A New Method for Reproducibly Quantifying Surgical Wound Bleeding. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Jun 1;43(11):E664-E671. doi: 10.1097/BRS.0000000000002447.
- Elassal AA, Al-Ebrahim KE, Debis RS, Ragab ES, Faden MS, Fatani MA, Allam AR, Abdulla AH, Bukhary AM, Noaman NA, Eldib OS. Re-exploration for bleeding after cardiac surgery: revaluation of urgency and factors promoting low rate. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 7;16(1):166. doi: 10.1186/s13019-021-01545-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TEAMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .