Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sternální heMostázy

4. září 2025 aktualizováno: Judson Williams, WakeMed Health and Hospitals

Zkouška STERNAL HEMOSTASIS (TÝMOVÁ zkouška)

Sternální krvácení zůstává pro kardiochirurgické týmy nevyřešeným problémem, který stojí operační čas, krevní ztráty a odvádění pozornosti od kritického operačního pole. Jako taková následuje studie iniciovaná zkoušejícím, aby se zjistilo, zda aplikace topického hemostatického činidla snižuje krvácení do hrudní kosti během srdeční chirurgie s použitím sternotomického přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii 1:1 k vyhodnocení účinnosti aplikace HEMOBLASTTM během kardiotorakální chirurgie ke snížení zvýšeného rizika sternálního krvácení u 30 léčených a 30 kontrolních pacientů.

Registrace bude otevřena všem způsobilým účastníkům podstupujícím kardiotorakální operaci, kteří podepíší informovaný souhlas.

Studie bude také shromažďovat demografická data a relevantní klinická data, jako je anamnéza, diagnóza, rodinná anamnéza, laboratorní data, radiologické snímky a zprávy a zprávy o diagnostických postupech.

Všechny zařazené subjekty budou během hospitalizace sledovány až do propuštění pro krvácivé komplikace po chirurgickém zákroku, stejně jako skóre krvácení do sterna SPOT GRADE TM bude nezávisle zaznamenáno jak kardiochirurgem, tak asistujícím kardiotorakálním PA-C, před a po aplikaci lokální hemostatické činidlo. Použití elektrokauteru nebo vankomycinové pasty jako stávajících rutinních doplňků používaných v kardiotorakální chirurgii pro sternální hemostázu nebude omezeno. Měření výstupu z hrudní trubice bude sbíráno 6, 12 a 24 hodin po operaci. Pacienti budou v době propuštění z nemocnice vyšetřeni na případné komplikace související se sternálním nebo intratorakálním krvácením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Nábor
        • WakeMed Health and Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judson B Williams, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientům je naplánováno podstoupit kardiotorakální operaci otevřeného hrudníku pomocí pumpy.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pokud je pacientka ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin od vyšetření indexu.
  • Pacienti musí být starší 21 let.

  • Pacienti mají alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

    1. Podstupování redo sternotomie
    2. Mít předoperační počet krevních destiček < 150 mg/dl
    3. Jsou na duální protidestičkové léčbě (léky na ředění krve) < 5 dní před sternotomií
    4. Mít BMI (index tělesné hmotnosti) > 35
    5. Podstupují kombinovanou operaci CABG (koronární arteriální bypass)/chlopenní operaci
    6. Máte chronické onemocnění ledvin (GFR <60 ml/min) nebo ESRD (konečné stadium onemocnění ledvin)

Kritéria vyloučení:

  • Přístup pacientů, kteří podstupují torakotomii
  • Pacienti, kteří nejsou zkoušejícím považováni za vhodného kandidáta.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět v průběhu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná aplikace hemoblastového hemostatického činidla
Pacientům, kteří jsou randomizováni do „kontroly“, nebude během operace sternotomie pumpou aplikována hemostatická látka Hemoblast.
Aktivní komparátor: Aplikace hemoblastového hemostatického činidla
Pacientům, kteří jsou randomizováni k „léčbě“, bude během operace sternotomie pumpou aplikováno hemostatické činidlo Hemoblast.
Lék: Aplikace Hemoblast Bellows
Hemoblast bellows je hemostatické činidlo klinicky ověřené jako účinné na validované stupnici SPOT GRADE pro minimální, mírné a středně těžké krvácení. Pacientům bude při operaci sternotomie pumpou aplikován měch Hemoblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sternálního krvácení
Časové okno: Tvorba sternotomie
Skóre krvácení do sterna bude nezávisle provedeno chirurgem a asistentem lékaře s použitím stupnice krvácení SPOT GRADE v rozsahu 0-5. 0 (žádné krvácení), 1 (minimální krvácení), 2 (mírné krvácení), 3 (střední krvácení), 4 (silné krvácení), 5 (extrémní krvácení) před a po aplikaci hemostatika
Tvorba sternotomie
Skóre sternálního krvácení
Časové okno: Sternální uzávěr
Skóre krvácení do sterna bude nezávisle provedeno chirurgem a asistentem lékaře s použitím stupnice krvácení SPOT GRADE v rozsahu 0-5. 0 (žádné krvácení), 1 (minimální krvácení), 2 (mírné krvácení), 3 (střední krvácení), 4 (silné krvácení), 5 (extrémní krvácení)
Sternální uzávěr
Reoperace pro krvácení
Časové okno: Přes hospitalizaci v průměru 6 dní
U pacientů bude sledován výskyt reoperací v důsledku krvácení
Přes hospitalizaci v průměru 6 dní
Výstup hrudní trubice
Časové okno: 6 hodin po operaci
Po operaci bude zaznamenán výstup pacienta z hrudní trubice
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup hrudní trubice
Časové okno: 12 a 24 hodin po operaci
Po operaci bude zaznamenán výstup pacienta z hrudní trubice
12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WakeMed Health and Hospitals

Spolupracovníci

Dilon Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TEAMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit