再発性または難治性の末梢性 T 細胞リンパ腫における AZD4205 (JACKPOT27)
2025年12月22日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
再発性または難治性末梢性 T 細胞リンパ腫 (r/r PTCL) を治療する AZD4205 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査する第 II 相非盲検単群試験
これは、安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性を決定するために、r/r PTCLの参加者に経口投与されるAZD4205の第II相非盲検多施設共同研究である。
適格な参加者は、病理学的にPTCLと確認され、少なくとも1つの以前の全身治療レジメン後に再発したか、またはそれに対して難治性/不耐容性を示した人です。
この研究の主な目的は、r/r PTCL 患者における AZD4205 150 mg を 1 日 1 回投与 (RP2D) した場合の抗腫瘍効果を評価することです。
RP2D における r/r PTCL における AZD4205 の安全性、忍容性、PK も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（韓国人の場合は19歳以上）
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2、過去 2 週間で悪化なし
- 予測余命は12週間以上。
WHOのリンパ系新生物分類の2016年改訂版に基づく局所病理検査により、PTCLが組織学的に確認された。 適格な組織学的サブタイプは以下に限定されます。
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- イートル
- メイトル
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- 2014年のルガーノ分類に従って測定可能な疾患を患っている
- 標準的な全身療法で進行したか、標準的な全身療法に抵抗性であるか、患者が標準的な全身療法に不耐性である必要があります。 参加者は、この研究に参加する時点で移植不適格である必要があります。
- 適切な骨髄予備能および臓器系機能
- ECHOまたはMUGAによって評価されたLVEF ≥ 55%。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、この研究への参加中および治験薬の最後の投与後6か月間、バリア型避妊薬（つまり、コンドームの使用）を使用する意思がある必要があります。 男性参加者は、研究参加中および最後の治療後少なくとも6か月間は精子の提供を控えなければなりません。
- 女性参加者は、治験薬の投与中および治験薬の最後の投与後3か月間、適切な避妊措置を講じるべきである。
除外基準:
以下のいずれかによる介入:
- -治験薬の初回投与から30日以内の以前の臨床試験での治験薬または治験薬。
- -治験治療の初回投与から21日以内に、以前の治療レジメンによる細胞傷害性化学療法を受けた患者。
- -治験治療の開始から1週間以内にHDAC阻害剤（ロミデプシン、ベリノスタット、キダミドを含む）またはプララトレキサート療法を行ったことがある。
- -試験治療の開始から7日以内に、プレドニゾンに相当する用量のコルチコステロイド > 15 mg/日。
- -治験治療の初回投与後4週間以内に大規模な手術処置（バスキュラーアクセスの配置を除く）または重大な外傷を負った、または研究中に大規模な手術の必要性が予想される。
- 4週間以内の抗がん抗体治療歴（ブレンツキシマブ ベドチンを含む）、10週間以内の他の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体、3週間以内の放射線療法。
- 同種幹細胞移植を受けている。 参加者は6か月以内に自家幹細胞移植を受けました。
- JAKまたはSTAT3阻害剤による治療歴がある。
- -AZD4205の初回投与前の28日間に何らかの腫瘍免疫療法による治療歴がある。
- 初回接種前28日以内の生ワクチン。
- 現在、ビタミンK拮抗薬、抗血小板薬、または抗凝固薬を服用している（または初回投与を受ける少なくとも1週間前に使用を中止できない）。
- 現在、CYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤またはハーブサプリメント、あるいは治療指数が狭いBCRPまたはP-gpの感受性基質を服用している（または初回投与を受ける少なくとも1週間前に使用を中止できない）。
- -治験治療開始時点でCTCAE v 5.0グレード1を超える、以前の治療による未解決の毒性（脱毛症を除く）。
- 中枢神経系または軟髄膜リンパ腫。
- 肺機能が著しく低下している場合（つまり、 FEV1 の任意のパラメータ、および DLCO < 予測値の 60%)。 -肺炎、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠。
- 免疫抑制剤、生物学的製剤、またはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）の治療を必要とする病状がある。
以下を含む活動性感染症:
- 既知の潜在性または活動性結核 (TB) の病歴。
- HIVの既知の感染、または活動性B型肝炎またはC型肝炎感染を反映する血清学的状態。
- 活動性ウイルス感染症（つまり、 帯状疱疹）B型肝炎またはC型肝炎以外。
- 経口または静脈内抗菌療法またはインターフェロンを必要とする感染症。
- 30日以内の肺炎を含む細菌感染症。
以下の心臓の基準のいずれか:
- NYHA 分類によるうっ血性心不全 (CHF) > クラス II。
- 臨床的に重大な弁膜症、肥大型心筋症または収縮性心筋症。
- -安静時ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重大な異常（例：完全な左脚ブロック、第3度心臓ブロック、第2度心臓ブロック、PR間隔＞250ミリ秒）。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
- 治療開始前6か月以内のAMI、不安定狭心症または新規発症狭心症。
- 心臓移植あり。
- ECG 上の平均安静時補正 QTcF 間隔 (QTC) > 450 ミリ秒。
- QT延長または不整脈のリスクを高める要因（例、心不全、低カリウム血症、先天性QT延長症候群、QT間隔を延長することが知られている併用薬）がある、またはQT間隔延長症候群の家族歴または40歳未満の原因不明の突然死がある一親等の親戚の年齢。
- 過去または現在の血栓性疾患（肺塞栓症、深部静脈血栓症など）がある。
- -適切に治療された子宮頸部、子宮内皮癌、基底細胞癌または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌を除く、登録前5年以内の別の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD4205処理
コホート 1: AZD4205 に曝露されたことがない、r/r PTCL を有する新規登録参加者 (150 mg または 75 mg を投与)。
コホート 2: AZD4205 の恩恵を受け続けている場合、他の完了した AZD4205 研究の参加者 (150 mg 投与)。
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AZD4205 カプセルは、150 mg または 75 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルで経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルガーノの基準に従って研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長2年
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R/r PTCLにおける単剤としてのAZD4205の抗腫瘍効果を評価する。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長2年
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他の有効性評価項目を使用して、r/r PTCL における単剤としての AZD4205 の抗腫瘍有効性をさらに評価します。
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最長2年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長2年
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他の有効性評価項目を使用して、r/r PTCL における単剤としての AZD4205 の抗腫瘍有効性をさらに評価します。
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最長2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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他の有効性評価項目を使用して、r/r PTCL における単剤としての AZD4205 の抗腫瘍有効性をさらに評価します。
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最長2年
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CTCAE バージョン 5.0 によって等級付けされた有害事象
時間枠：最長2年
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R/r PTCL における単剤としての AZD4205 の安全性と忍容性をさらに評価する。
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最長2年
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AZD4205の血漿中濃度
時間枠：最長2年
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血漿中の AZD4205 の薬物動態を特徴付ける。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuqin Song、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2025年10月17日
研究の完了 (実際)
2025年10月17日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZ2021J0006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。