재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(JACKPOT27)에서의 AZD4205
2025년 12월 22일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(r/r PTCL)을 치료하는 AZD4205의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사하기 위한 제2상, 공개, 단일군 연구
이는 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 결정하기 위해 r/r PTCL 참가자에게 경구 투여되는 AZD4205에 대한 2상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
적격 참가자는 병리학적으로 PTCL이 확인되었고 적어도 하나의 이전 전신 치료 요법 이후에 재발했거나 불응성/불내성이었던 사람들입니다.
본 연구의 1차 목적은 r/r PTCL 환자를 대상으로 1일 1회 150mg(RP2D)으로 AZD4205의 항종양 효능을 평가하는 것입니다.
RP2D에서 r/r PTCL에서 AZD4205의 안전성, 내약성 및 PK도 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 (한국인의 경우 19세 이상)
- 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동 상태 0-2
- 예상 기대 수명 ≥ 12주.
2016년 WHO 림프종 신생물 분류 개정판에 따른 국소 병리학 검토를 통해 조직학적으로 PTCL이 확인되었습니다. 적합한 조직학적 하위 유형은 다음으로 제한됩니다.
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- 메이틀
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- 2014년 루가노 분류에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 표준 전신 요법에서 진행되었거나 불응성이어야 하며, 환자가 표준 전신 요법에 불내성이어야 합니다. 참가자는 본 연구에 참가할 당시 이식 부적격 상태여야 합니다.
- 적절한 골수 보존 및 장기 시스템 기능
- ECHO 또는 MUGA로 평가한 LVEF ≥ 55%.
- 가임기 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 장벽 피임약(즉, 콘돔 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 참가자는 연구에 참여하는 동안과 마지막 치료 후 최소 6개월 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 중 하나에 대한 개입:
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 시험용 제제 또는 연구 약물.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 이전 치료 요법의 모든 세포독성 화학요법.
- 연구 치료 시작 후 1주 이내에 이전 HDAC 억제제(로미뎁신, 벨리노스타트 및 키다마이드 포함) 또는 프랄라트렉세이트 치료를 받은 경우.
- 연구 치료 시작 후 7일 이내에 프레드니손 > 15mg/일에 해당하는 용량의 코르티코스테로이드.
- 대수술 절차(혈관 통로 배치 제외) 또는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 4주 이내에 심각한 외상성 손상이 있거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 이전 치료 항암 항체(브렌툭시맙 베도틴 포함)는 4주 이내, 기타 방사성 또는 독소 면역접합체는 10주 이내, 방사선 치료는 3주 이내.
- 동종 줄기세포 이식을 받았습니다. 참가자는 6개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받았습니다.
- JAK 또는 STAT3 억제제로 사전 치료를 받은 경우.
- AZD4205의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 항암면역요법으로 사전 치료를 받은 경우.
- 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신을 접종합니다.
- 현재 비타민 K 길항제, 항혈소판제 또는 항응고제를 투여받고 있는(또는 첫 번째 투여를 받기 최소 1주 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자.
- 현재 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 좁은 치료 지수를 갖는 BCRP 또는 P-gp의 민감한 기질로 알려진 약물 또는 약초 보충제를 받고 있는(또는 첫 번째 투여를 받기 최소 1주 전에 사용을 중단할 수 없는).
- 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE v 5.0 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
- 중추신경계 또는 연수막 림프종.
- 폐 기능이 심하게 저하된 경우(예: FEV1의 모든 매개변수 및 DLCO < 예측 값의 60%). 폐렴, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거.
- 면역억제제, 생물학적 제제 또는 NSAID(비스테로이드 항염증제) 치료가 필요한 질병 상태.
다음을 포함한 활성 감염:
- 알려진 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 병력.
- 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염이나 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.
- 활동성 바이러스 감염(예: B형 또는 C형 간염 이외의 대상포진.
- 경구 또는 정맥 내 항균 요법이나 인터페론이 필요한 감염.
- 30일 이내에 폐렴을 포함한 세균감염.
다음 심장 기준 중 하나:
- NYHA 분류에 따른 울혈성 심부전(CHF) > 클래스 II.
- 임상적으로 중요한 판막 질환, 비대성 또는 협착성 심근병증.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 유의미한 이상(예: 완전한 좌각 분지 차단, 3도 심장 차단 및 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec).
- 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 치료 시작 전 6개월 이내의 AMI, 불안정 협심증 또는 새로 발병한 협심증.
- 심장 이식으로.
- ECG에서 평균 휴식 보정 QTcF 간격(QTC) > 450ms.
- QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물)의 위험을 증가시키는 요인이 있거나 긴 QT 간격 증후군의 가족력이 있거나 40세 미만의 설명할 수 없는 급사 1촌 친척의 연령.
- 폐색전증, 심부정맥혈전증 등 이전/현재 혈전성 질환이 있는 경우.
- 적절하게 치료된 자궁 경부암, 자궁암, 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고, 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD4205 치료
코호트 1: AZD4205(150mg 또는 75mg 투여)에 노출된 적이 없는 r/r PTCL이 있는 새로 등록된 참가자.
코호트 2: 다른 완료된 AZD4205 연구의 참가자가 여전히 AZD4205(150mg 투여)의 혜택을 받고 있는 경우.
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AZD4205 캡슐은 28일 주기로 150mg 또는 75mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lugano 기준에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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R/r PTCL에서 단일 제제로서 AZD4205의 항종양 효능을 평가합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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다른 효능 종점을 사용하여 r/r PTCL의 단일 제제로서 AZD4205의 항종양 효능을 추가로 평가합니다.
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최대 2년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 2년
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다른 효능 종점을 사용하여 r/r PTCL의 단일 제제로서 AZD4205의 항종양 효능을 추가로 평가합니다.
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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다른 효능 종점을 사용하여 r/r PTCL의 단일 제제로서 AZD4205의 항종양 효능을 추가로 평가합니다.
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최대 2년
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CTCAE 버전 5.0으로 등급을 매긴 부작용
기간: 최대 2년
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R/r PTCL에서 단일 제제로서 AZD4205의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다.
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최대 2년
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AZD4205의 혈장 농도
기간: 최대 2년
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혈장 내 AZD4205의 약동학을 특성화합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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