AZD4205 bij recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (JACKPOT27)
22 december 2025 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals
Een fase II, open-label, eenarmige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van AZD4205 te onderzoeken voor de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (r/r PTCL)
Dit is een fase II, open label, multicenter onderzoek naar AZD4205 oraal toegediend aan deelnemers met r/r PTCL om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit ervan te bepalen.
In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die pathologisch bevestigde PTCL hadden en die zijn teruggevallen na of ongevoelig/intolerant zijn geweest voor ten minste één eerder systemisch behandelingsregime.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de antitumorale werkzaamheid van AZD4205 bij 150 mg eenmaal daags (RP2D) bij deelnemers met r/r PTCL.
De veiligheid, verdraagbaarheid en PK van AZD4205 in r/r PTCL bij RP2D zullen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
-
Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud (voor Koreaans ≥ 19 jaar oud)
- ECOG-prestatiestatus 0-2 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken
- Voorspelde levensverwachting ≥ 12 weken.
Histologisch bevestigde PTCL door lokaal pathologisch onderzoek volgens de herziening van 2016 van de WHO-classificatie van lymfoïde neoplasmata. In aanmerking komende histologische subtypen zijn beperkt tot het volgende:
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCLALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Meetbare ziekte hebben volgens de Lugano-classificatie van 2014
- Moeten vooruitgang hebben geboekt bij of ongevoelig zijn voor standaard systemische therapie, of patiënten waren intolerant voor standaard systemische therapie. Deelnemers moeten bij deelname aan dit onderzoek niet in aanmerking komen voor transplantatie.
- Adequate beenmergreserve en orgaansysteemfuncties
- LVEF ≥ 55% beoordeeld door ECHO of MUGA.
- Een mannelijke deelnemer met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moet bereid zijn barrière-anticonceptiva te gebruiken (d.w.z. door het gebruik van condooms) tijdens zijn deelname aan dit onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke deelnemers moeten afzien van het doneren van sperma tijdens hun deelname aan het onderzoek en tenminste gedurende 6 maanden na de laatste behandeling.
- Vrouwelijke deelnemers moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
Interventie met een van de volgende:
- Alle onderzoeksagentia of onderzoeksgeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksbehandeling.
- Elke cytotoxische chemotherapie uit een eerder behandelregime binnen 21 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Eerdere behandeling met HDAC-remmers (waaronder romidepsine, belinostat en chidamide) of pralatrexaat binnen één week na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Corticosteroïden in doseringen equivalent aan prednison > 15 mg/dag binnen 7 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling.
- Een ingrijpende chirurgische ingreep (exclusief plaatsing van een vasculaire toegang) of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, of als er tijdens het onderzoek een verwachte noodzaak is voor een grote operatie.
- Eerdere therapeutische antilichamen tegen kanker (waaronder brentuximab vedotin) binnen 4 weken, andere radio- of toxine-immuunconjugaten binnen 10 weken, bestralingstherapie binnen 3 weken.
- Heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan. Deelnemer onderging binnen 6 maanden een autologe stamceltransplantatie.
- Voorafgaande behandeling met een JAK- of STAT3-remmer.
- Voorafgaande behandeling met een onco-immunotherapie in 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AZD4205.
- Levende vaccins binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
- U ontvangt momenteel vitamine K-antagonisten, bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen (of u kunt het gebruik ervan niet ten minste 1 week vóór de eerste dosis stopzetten).
- Momenteel medicijnen of kruidensupplementen toegediend krijgen (of niet kunnen stoppen met het gebruik ervan ten minste 1 week vóór de eerste dosis) waarvan bekend is dat ze krachtige remmers of inductoren zijn van CYP3A of gevoelige substraten van BCRP of P-gp met een smalle therapeutische index.
- Eventuele onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie, groter dan CTCAE v 5.0 graad 1 op het moment dat de onderzoeksbehandeling werd gestart, met uitzondering van alopecia.
- Centraal zenuwstelsel of leptomeningeaal lymfoom.
- Bij een ernstig verminderde longfunctie (bijv. elke parameter van FEV1 en DLCO <60% van de voorspelde waarde). Een medische voorgeschiedenis van pneumonitis, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
- Met een ziektetoestand die de behandeling van immunosuppressiva, biologische geneesmiddelen of NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) vereist.
Actieve infecties, waaronder:
- Geschiedenis van bekende latente of actieve tuberculose (tbc).
- Bekende infectie met HIV, of serologische status die een actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie weerspiegelt.
- Actieve virale infecties (bijv. zoster) anders dan hepatitis B of C.
- Infecties waarvoor orale of intraveneuze antimicrobiële therapie of interferon nodig is.
- Bacteriële infecties, waaronder longontsteking, binnen 30 dagen.
Een van de volgende cardiale criteria:
- Congestief hartfalen (CHF) volgens NYHA-classificatie > Klasse II.
- Klinisch significante klepziekten, hypertrofische of constrictieve cardiomyopathie.
- Alle klinisch significante afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van een ECG in rust, bijvoorbeeld compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok en tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 msec.
- Hartventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen.
- AMI binnen 6 maanden vóór aanvang van de behandeling, instabiele angina of nieuwe angina.
- Met harttransplantatie.
- Gemiddeld gecorrigeerd QTcF-interval (QTC) in rust > 450 ms op ECG.
- Met factoren die het risico op QT-verlenging of aritmische voorvallen verhogen (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang QT-syndroom, gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt) of familiegeschiedenis van lang QT-intervalsyndroom of onverklaarde plotselinge dood jonger dan 40 jaar van leeftijd bij familieleden in de eerste graad.
- Bij eerdere/huidige trombotische ziekten zoals longembolie en diepe veneuze trombose.
- Een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de baarmoederhals, baarmoeder, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD4205-behandeling
Cohort 1: Nieuw ingeschreven deelnemers met r/r PTCL die nooit zijn blootgesteld aan AZD4205 (krijgen 150 mg of 75 mg).
Cohort 2: Deelnemers uit een andere afgeronde AZD4205-studie als ze nog steeds baat hebben bij AZD4205 (krijgen 150 mg).
|
AZD4205-capsules, eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 150 mg of 75 mg, in een cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door onderzoekers volgens de criteria van Lugano
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de antitumorale werkzaamheid van AZD4205 als enkelvoudig middel bij r/r PTCL te beoordelen.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de antitumorale werkzaamheid van AZD4205 als enkelvoudig middel bij r/r PTCL verder te beoordelen met behulp van andere werkzaamheidseindpunten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de antitumorale werkzaamheid van AZD4205 als enkelvoudig middel bij r/r PTCL verder te beoordelen met behulp van andere werkzaamheidseindpunten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de antitumorale werkzaamheid van AZD4205 als enkelvoudig middel bij r/r PTCL verder te beoordelen met behulp van andere werkzaamheidseindpunten.
|
Tot 2 jaar
|
|
Bijwerkingen beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4205 als enkelvoudig middel in r/r PTCL verder te beoordelen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Plasmaconcentratie van AZD4205
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van AZD4205 in plasma.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZ2021J0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .