AZD4205 bei rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (JACKPOT27)
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals
Eine offene, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von AZD4205 zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (r/r PTCL)
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit AZD4205, das Teilnehmern mit R/R-PTCL oral verabreicht wird, um dessen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität zu bestimmen.
Teilnahmeberechtigt sind diejenigen, die ein pathologisch bestätigtes PTCL hatten und nach mindestens einer früheren systemischen Behandlung einen Rückfall erlitten haben oder refraktär/intolerant gegenüber dieser waren.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Antitumorwirksamkeit von AZD4205 bei 150 mg einmal täglich (RP2D) bei Teilnehmern mit R/R-PTCL.
Die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von AZD4205 bei R/R-PTCL bei RP2D werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt (für Koreaner ≥ 19 Jahre alt)
- ECOG-Leistungsstatus 0-2 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
- Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
Histologisch bestätigtes PTCL durch lokale Pathologieprüfung gemäß der Überarbeitung der WHO-Klassifikation lymphoider Neoplasien von 2016. Geeignete histologische Subtypen sind auf die folgenden beschränkt:
- PTCL-NR
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Eine messbare Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation 2014 haben
- Die Erkrankung muss unter der systemischen Standardtherapie fortgeschritten sein oder darauf nicht ansprechen, oder die Patienten haben die systemische Standardtherapie nicht vertragen. Teilnehmer sollten bei ihrer Teilnahme an dieser Studie von einer Transplantation ausgeschlossen sein.
- Ausreichende Knochenmarkreserve und Organsystemfunktionen
- LVEF ≥ 55 %, bewertet durch ECHO oder MUGA.
- Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, während seiner Teilnahme an dieser Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Barriere-Verhütungsmittel (d. h. die Verwendung von Kondomen) zu verwenden. Männliche Teilnehmer müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung auf eine Samenspende verzichten.
- Weibliche Teilnehmer sollten während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Ausschlusskriterien:
Intervention mit einem der folgenden:
- Alle Prüfpräparate oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Jede zytotoxische Chemotherapie aus einem früheren Behandlungsschema innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Vorherige HDAC-Inhibitoren (einschließlich Romidepsin, Belinostat und Chidamid) oder Pralatrexat-Therapie innerhalb einer Woche nach Beginn der Studienbehandlung.
- Kortikosteroide in Dosierungen, die Prednison > 15 mg/Tag entsprechen, innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
- Größerer chirurgischer Eingriff (mit Ausnahme der Platzierung eines Gefäßzugangs) oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder dass während der Studie ein voraussichtlicher größerer chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
- Vorherige therapeutische Antikrebsantikörper (einschließlich Brentuximab Vedotin) innerhalb von 4 Wochen, andere Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen, Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen.
- Hat sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 6 Monaten eine autologe Stammzelltransplantation.
- Vorherige Behandlung mit einem JAK- oder STAT3-Inhibitor.
- Vorherige Behandlung mit einer Onkoimmuntherapie in den 28 Tagen vor der ersten Gabe von AZD4205.
- Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
- Sie erhalten derzeit Vitamin-K-Antagonisten, Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Mittel (oder können die Einnahme nicht mindestens eine Woche vor Erhalt der ersten Dosis abbrechen).
- Sie erhalten derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, die bekanntermaßen wirksame Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A oder empfindliche Substrate von BCRP oder P-gp mit geringer therapeutischer Breite sind (oder können die Einnahme nicht mindestens eine Woche vor Erhalt der ersten Dosis abbrechen).
- Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, größer als CTCAE v 5,0 Grad 1 zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie.
- Zentralnervensystem oder leptomeningeales Lymphom.
- Bei stark eingeschränkter Lungenfunktion (d. h. jeder Parameter von FEV1 und DLCO < 60 % des vorhergesagten Werts). Vorgeschichte von Pneumonitis, medikamenteninduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
- Bei einem Krankheitszustand, der die Behandlung mit Immunsuppressiva, Biologika oder NSAIDs (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) erfordert.
Aktive Infektionen, einschließlich:
- Vorgeschichte bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose (TB).
- Bekannte HIV-Infektion oder serologischer Status, der auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion hinweist.
- Aktive Virusinfektionen (d. h. Zoster), außer Hepatitis B oder C.
- Infektionen, die eine orale oder intravenöse antimikrobielle Therapie oder Interferon erfordern.
- Bakterielle Infektionen einschließlich Lungenentzündung innerhalb von 30 Tagen.
Eines der folgenden Herzkriterien:
- Herzinsuffizienz (CHF) gemäß NYHA-Klassifikation > Klasse II.
- Klinisch bedeutsame Herzklappenerkrankungen, hypertrophe oder konstriktive Kardiomyopathie.
- Alle klinisch signifikanten Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades und Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall > 250 ms.
- Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
- AMI innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn, instabile Angina pectoris oder neu aufgetretene Angina pectoris.
- Mit Herztransplantation.
- Mittleres korrigiertes Ruhe-QTcF-Intervall (QTC) > 450 ms im EKG.
- Mit Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes langes QT-Syndrom, Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern) oder in der Familienanamnese ein langes QT-Intervall-Syndrom oder ein ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren Volljährigkeit bei Verwandten ersten Grades.
- Bei früheren/aktuellen thrombotischen Erkrankungen wie Lungenembolie und tiefer Venenthrombose.
- Eine weitere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder eines nicht-melanomatösen Hautkrebses.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD4205-Behandlung
Kohorte 1: Neu aufgenommene Teilnehmer mit R/R-PTCL, die noch nie AZD4205 ausgesetzt waren (erhalten 150 mg oder 75 mg).
Kohorte 2: Teilnehmer einer anderen abgeschlossenen AZD4205-Studie, wenn sie immer noch von AZD4205 profitieren (erhalten 150 mg).
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AZD4205-Kapseln werden einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus mit 150 mg oder 75 mg oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von den Forschern anhand der Lugano-Kriterien bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Beurteilung der Antitumorwirksamkeit von AZD4205 als Einzelwirkstoff bei R/R-PTCL.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Weitere Bewertung der Antitumorwirksamkeit von AZD4205 als Einzelwirkstoff bei R/R-PTCL unter Verwendung anderer Wirksamkeitsendpunkte.
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Bis zu 2 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Weitere Bewertung der Antitumorwirksamkeit von AZD4205 als Einzelwirkstoff bei R/R-PTCL unter Verwendung anderer Wirksamkeitsendpunkte.
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Bis zu 2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Weitere Bewertung der Antitumorwirksamkeit von AZD4205 als Einzelwirkstoff bei R/R-PTCL unter Verwendung anderer Wirksamkeitsendpunkte.
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Bis zu 2 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse, bewertet nach CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Weitere Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4205 als Einzelwirkstoff bei R/R-PTCL.
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Bis zu 2 Jahre
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Plasmakonzentration von AZD4205
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD4205 im Plasma.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DZ2021J0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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