AZD4205 w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z obwodowych komórek T (JACKPOT27)
22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy II z jedną grupą, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego preparatu AZD4205 w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T (r/r PTCL)
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące podawania AZD4205 doustnie uczestnikom z r/r PTCL w celu określenia jego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej.
Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby, u których stwierdzono patologicznie PTCL i u których wystąpił nawrót po co najmniej jednym wcześniejszym schemacie leczenia systemowego lub był on oporny/nietolerancyjny na leczenie.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej AZD4205 w dawce 150 mg raz na dobę (RP2D) u uczestników z r/r PTCL.
Zbadane zostaną również bezpieczeństwo, tolerancja i PK AZD4205 w r/r PTCL w RP2D.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat (dla Koreańczyków ≥ 19 lat)
- Stan sprawności ECOG 0-2, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
Histologicznie potwierdzony PTCL w lokalnym przeglądzie patologicznym zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów limfatycznych WHO z 2016 roku. Kwalifikujące się podtypy histologiczne są ograniczone do następujących:
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Mają mierzalną chorobę zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 roku
- Musiała wystąpić progresja w trakcie standardowej terapii systemowej lub jest oporna na nią lub pacjenci nie tolerowali standardowej terapii systemowej. W momencie wzięcia udziału w tym badaniu uczestnicy nie powinni kwalifikować się do przeszczepu.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów
- LVEF ≥ 55% oceniana metodą ECHO lub MUGA.
- Uczestnik płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym powinien wyrazić chęć stosowania barierowych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatyw) podczas udziału w tym badaniu i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestnik płci męskiej musi powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie udziału w badaniu i co najmniej przez 6 miesięcy po ostatnim zabiegu.
- Uczestniczka powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
Interwencja w którymkolwiek z poniższych przypadków:
- Wszelkie środki badane lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna z poprzedniego schematu leczenia w ciągu 21 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami HDAC (w tym romidepsyną, belinostatem i chidamidem) lub pralatreksatem w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
- Kortykosteroidy w dawkach równoważnych prednizonowi > 15 mg/dobę w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
- Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) lub poważny uraz pourazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku lub w przypadku przewidywanej konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
- Wcześniejsze terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe (w tym brentuksymab vedotin) w ciągu 4 tygodni, inne immunokoniugaty radioaktywne lub toksynowe w ciągu 10 tygodni, radioterapia w ciągu 3 tygodni.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Uczestnik miał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK lub STAT3.
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek immunoterapią onkoterapeutyczną na 28 dni przed pierwszą dawką AZD4205.
- Żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
- Obecnie otrzymuje (lub nie może zaprzestać stosowania co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem pierwszej dawki) antagonistów witaminy K, leki przeciwpłytkowe lub leki przeciwzakrzepowe.
- Obecnie otrzymuje (lub nie może zaprzestać stosowania co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem pierwszej dawki) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A lub wrażliwymi substratami BCRP lub P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym.
- Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1 według CTCAE v 5.0 w momencie rozpoczęcia leczenia objętego badaniem, z wyjątkiem łysienia.
- Ośrodkowy układ nerwowy lub chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych.
- Z poważnie upośledzoną czynnością płuc (tj. dowolny parametr FEV1 i DLCO < 60% wartości przewidywanej). W przeszłości występowało zapalenie płuc, polekowa śródmiąższowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.
- Ze stanem chorobowym wymagającym leczenia lekami immunosupresyjnymi, biologicznymi lub NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
Aktywne infekcje, w tym:
- Historia rozpoznanej utajonej lub aktywnej gruźlicy (TB).
- Znane zakażenie wirusem HIV lub stan serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Aktywne infekcje wirusowe (tj. półpasiec) inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Zakażenia wymagające doustnej lub dożylnej terapii przeciwbakteryjnej lub interferonu.
- Infekcje bakteryjne, w tym zapalenie płuc, w ciągu 30 dni.
Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:
- Zastoinowa niewydolność serca (CHF) według klasyfikacji NYHA > Klasa II.
- Klinicznie istotne choroby zastawek, kardiomiopatia przerostowa lub zaciskająca.
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia i blok serca II stopnia, odstęp PR > 250 ms.
- Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
- AMI w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa o świeżym początku.
- Z przeszczepem serca.
- Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QTcF (QTC) > 450 ms w EKG.
- Z czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeniami arytmicznymi (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół długiego odstępu QT, jakiekolwiek jednoczesne leki wydłużające odstęp QT) lub występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT lub niewyjaśnionej nagłej śmierci w wieku poniżej 40 lat roku życia u krewnych pierwszego stopnia.
- Z przebytymi/obecnymi chorobami zakrzepowymi, takimi jak zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obróbka AZD4205
Kohorta 1: Nowo przyjęci uczestnicy z r/r PTCL, którzy nigdy nie byli narażeni na AZD4205 (otrzymali 150 mg lub 75 mg).
Kohorta 2: Uczestnicy innego zakończonego badania AZD4205, jeśli nadal odnoszą korzyści ze stosowania AZD4205 (otrzymują 150 mg).
|
Kapsułki AZD4205 podawane doustnie w dawce 150 mg lub 75 mg, raz na dobę, w cyklu 28-dniowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy według kryteriów z Lugano
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ocena skuteczności przeciwnowotworowej AZD4205 jako pojedynczego środka w r/r PTCL.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dalsza ocena skuteczności przeciwnowotworowej AZD4205 jako pojedynczego środka w r/r PTCL przy użyciu innych punktów końcowych skuteczności.
|
Do 2 lat
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dalsza ocena skuteczności przeciwnowotworowej AZD4205 jako pojedynczego środka w r/r PTCL przy użyciu innych punktów końcowych skuteczności.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dalsza ocena skuteczności przeciwnowotworowej AZD4205 jako pojedynczego środka w r/r PTCL przy użyciu innych punktów końcowych skuteczności.
|
Do 2 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane oceniane według CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4205 jako pojedynczego środka w r/r PTCL.
|
Do 2 lat
|
|
Stężenie AZD4205 w osoczu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Scharakteryzować farmakokinetykę AZD4205 w osoczu.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZ2021J0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .