Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD4205 при рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфоме (JACKPOT27)

22 декабря 2025 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Открытое независимое исследование фазы II для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности AZD4205 при лечении рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомы (р/р PTCL)

Это открытое многоцентровое исследование фазы II по пероральному введению AZD4205 участникам с р/р ПТКЛ с целью определения его безопасности, переносимости, ФК и противоопухолевой активности. Приемлемыми участниками являются те, у кого был патологически подтвержденный ПТКЛ и произошел рецидив после или был рефрактерным/непереносимым по крайней мере один предшествующий режим системного лечения. Основная цель этого исследования — оценить противоопухолевую эффективность AZD4205 в дозе 150 мг один раз в день (RP2D) у участников с р/р ПТКЛ. Также будут изучены безопасность, переносимость и фармакокинетика AZD4205 при р/р PTCL при RP2D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Meidcine University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital & Insititution
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет (для корейцев ≥ 19 лет)
  2. Состояние показателей ECOG 0-2, без ухудшения за предыдущие 2 недели.
  3. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

  4. Гистологически подтвержденная ПТКЛ при обзоре местной патологии в соответствии с пересмотренной классификацией лимфоидных новообразований ВОЗ 2016 года. Подходящие гистологические подтипы ограничены следующими:

    • PTCL-НОС
    • АИТЛ
    • АЛКЛ АЛК+
    • АЛКЛ АЛК-
    • ЕАТС
    • МЭИТЛ
    • НКТКЛ
    • HSTCL
    • СПТКЛ
  5. Наличие измеримого заболевания согласно классификации Лугано 2014 г.
  6. Должно быть прогрессирование или резистентность к стандартной системной терапии, или пациенты были непереносимы к стандартной системной терапии. На момент участия в этом исследовании участники не должны иметь права на трансплантацию.
  7. Адекватный резерв костного мозга и функции систем органов
  8. ФВ ЛЖ ≥ 55% по данным ECHO или MUGA.
  9. Участник мужского пола с партнершами женского пола, способными к деторождению, должен быть готов использовать барьерные контрацептивы (т. е. с помощью презервативов) во время своего участия в этом исследовании и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Участник-мужчина должен воздержаться от донорства спермы во время участия в исследовании и как минимум в течение 6 месяцев после последнего лечения.
  10. Участница женского пола должна использовать адекватные меры контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Вмешательство с помощью любого из следующих действий:

    • Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 30 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
    • Любая цитотоксическая химиотерапия из предыдущего режима лечения в течение 21 дня после первой дозы исследуемого препарата.
    • Предыдущие ингибиторы HDAC (включая ромидепсин, белиностат и хидамид) или терапия пралатрексатом в течение одной недели после начала исследуемого лечения.
    • Кортикостероиды в дозах, эквивалентных преднизолону > 15 мг/день, в течение 7 дней после начала исследуемого лечения.
    • Масштабная хирургическая операция (исключая наложение сосудистого доступа), или значительная травматическая травма в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата, или ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
    • Предварительная терапия противораковыми антителами (включая брентуксимаб ведотин) в течение 4 недель, другими радио- или токсин-иммуноконъюгатами в течение 10 недель, лучевая терапия в течение 3 недель.
    • Перенес аллогенную трансплантацию стволовых клеток. Участнику была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток в течение 6 месяцев.
    • Предыдущее лечение ингибитором JAK или STAT3.
    • Предварительное лечение любой онкоиммунотерапией за 28 дней до первого приема AZD4205.
    • Живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы.
    • В настоящее время принимает (или не может прекратить прием по крайней мере за 1 неделю до приема первой дозы) антагонистов витамина К, антитромбоцитарных средств или антикоагулянтов.
    • В настоящее время принимает (или не может прекратить прием по крайней мере за 1 неделю до приема первой дозы) лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются мощными ингибиторами или индукторами CYP3A или чувствительными субстратами BCRP или P-gp с узким терапевтическим индексом.
  2. Любая неустраненная токсичность от предшествующей терапии, превышающая CTCAE v 5,0 степени 1 на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции.
  3. Центральная нервная система или лептоменингеальная лимфома.
  4. При резко сниженной функции легких (т.е. любой параметр ОФВ1 и DLCO <60% прогнозируемого значения). В анамнезе были пневмониты, интерстициальные заболевания легких, вызванные приемом лекарств, радиационные пневмониты, потребовавшие лечения стероидами, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.
  5. При болезненном состоянии, которое требует лечения иммунодепрессантами, биологическими препаратами или НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами).

  6. Активные инфекции, в том числе:

    • В анамнезе выявлен латентный или активный туберкулез (ТБ).
    • Известная ВИЧ-инфекция или серологический статус, отражающий активную инфекцию гепатита В или гепатита С.
    • Активные вирусные инфекции (т.е. zoster), кроме гепатита B или C.
    • Инфекции, требующие пероральной или внутривенной антимикробной терапии или интерферона.
    • Бактериальные инфекции, включая пневмонию, в течение 30 дней.

  7. Любой из следующих сердечных критериев:

    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по классификации NYHA > Класс II.
    • Клинически значимые пороки клапанов, гипертрофическая или констриктивная кардиомиопатия.
    • Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени и блокада сердца второй степени, интервал PR > 250 мс.
    • Сердечно-желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
    • ОИМ в течение 6 месяцев до начала лечения, нестабильная стенокардия или впервые возникшая стенокардия.
    • С пересадкой сердца.
    • Средний скорректированный интервал QTcF в покое (QTC) > 450 мс на ЭКГ.
    • При наличии факторов, повышающих риск удлинения интервала QT или аритмических событий (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, прием любых сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT) или семейного анамнеза синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимой внезапной смерти в возрасте до 40 лет. совершеннолетия у родственников первой степени родства.
    • При предшествующих/текущих тромботических заболеваниях, таких как тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен.
  8. Другое злокачественное заболевание в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки, матки, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение AZD4205
Когорта 1: вновь включенные участники с р/р PTCL, которые никогда не подвергались воздействию AZD4205 (получали 150 мг или 75 мг). Когорта 2: Участники другого завершенного исследования AZD4205, если они все еще получают пользу от AZD4205 (получают 150 мг).
Лекарство: AZD4205
Капсулы AZD4205 назначают по 150 мг или 75 мг перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователями по критериям Лугано
Временное ограничение: До 2 лет
Оценить противоопухолевую эффективность AZD4205 в качестве монотерапии при р/р ПТКЛ.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 2 лет
Для дальнейшей оценки противоопухолевой эффективности AZD4205 в качестве отдельного агента при р/р ПТКЛ с использованием других конечных точек эффективности.
До 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
Для дальнейшей оценки противоопухолевой эффективности AZD4205 в качестве отдельного агента при р/р ПТКЛ с использованием других конечных точек эффективности.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Для дальнейшей оценки противоопухолевой эффективности AZD4205 в качестве отдельного агента при р/р ПТКЛ с использованием других конечных точек эффективности.
До 2 лет
Нежелательные явления по шкале CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: До 2 лет
Для дальнейшей оценки безопасности и переносимости AZD4205 в качестве монотерапии при р/р ПТКЛ.
До 2 лет
Концентрация AZD4205 в плазме
Временное ограничение: До 2 лет
Охарактеризовать фармакокинетику AZD4205 в плазме.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2021J0006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться