AZD4205 uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa (JACKPOT27)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus AZD4205:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan tutkimiseksi uusiutuneen tai refraktaarisen perifeerisen T-solulymfooman (r/r PTCL) hoidossa
Tämä on vaiheen II, avoin, monikeskustutkimus AZD4205:stä, jota annettiin suun kautta osallistujille, joilla on r/r PTCL, sen turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi.
Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, joilla on patologisesti vahvistettu PTCL ja jotka ovat uusiutuneet vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen tai olleet refraktaarisia/intolerantteja sille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AZD4205:n kasvainten vastainen teho annoksella 150 mg kerran päivässä (RP2D) osallistujilla, joilla on r/r PTCL.
Myös AZD4205:n turvallisuus, siedettävyys ja PK r/r PTCL:ssä RP2D:ssä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha (korealaisille ≥ 19 vuotta vanha)
- ECOG-suorituskykytila 0-2 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
Histologisesti vahvistettu PTCL paikallisen patologian katsauksella WHO:n lymfoidisten kasvainten luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen mukaan. Tukikelpoiset histologiset alatyypit rajoittuvat seuraaviin:
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Sinulla on mitattavissa oleva sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan
- Potilaiden on täytynyt edetä tavanomaisessa systeemisessä hoidossa tai he eivät ole sille alttiita tai potilaat eivät sietäneet tavanomaista systeemistä hoitoa. Osallistujien tulee olla elinsiirtokelvottomia osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot
- LVEF ≥ 55 % ECHO:n tai MUGA:n arvioima.
- Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, tulee olla valmis käyttämään esteehkäisyä (eli kondomia) osallistuessaan tähän tutkimukseen ja kuuden kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Miespuolisen osallistujan tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimukseen osallistumisensa aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
- Naispuolisen osallistujan tulee käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Interventio johonkin seuraavista:
- Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Mikä tahansa aiemman hoito-ohjelman sytotoksinen kemoterapia 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Aikaisempi HDAC-estäjät (mukaan lukien romidepsiini, belinostaatti ja kidamidi) tai pralatreksaattihoito viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Kortikosteroidit annoksina, jotka vastaavat prednisonia > 15 mg/vrk 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Suuri kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta verisuonipääsyn sijoittamista) tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai jos sinulla on oletettu tarve suurelle leikkaukselle tutkimuksen aikana.
- Aiemmat terapeuttiset syöpävasta-aineet (mukaan lukien brentuksimabivedotiini) 4 viikon sisällä, muut radio- tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä, sädehoito 3 viikon sisällä.
- Hänelle on tehty allogeeninen kantasolusiirto. Osallistujalle tehtiin autologinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä.
- Aiempi hoito JAK- tai STAT3-estäjillä.
- Aiempi hoito millä tahansa onkoimmunoterapialla 28 päivää ennen ensimmäistä AZD4205-annosta.
- Elävät rokotteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tällä hetkellä saa (tai ei pysty lopettamaan käyttöä vähintään 1 viikko ennen ensimmäisen annoksen saamista) K-vitamiiniantagonisteja, verihiutaleita estäviä aineita tai antikoagulantteja.
- Tällä hetkellä saa (tai ei pysty lopettamaan käyttöä vähintään 1 viikko ennen ensimmäisen annoksen saamista) lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia tai herkkiä BCRP- tai P-gp-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
- Kaikki aiemman hoidon ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE v 5.0 Grade 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Keskushermosto tai leptomeningeaalinen lymfooma.
- Jos keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt (esim. mikä tahansa FEV1-parametri ja DLCO < 60 % ennustetusta arvosta). Aiempi lääketieteellinen keuhkotulehdus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Sairaustila, joka vaatii hoitoa immunosuppressantteilla, biologisilla lääkkeillä tai tulehduskipulääkkeillä (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet).
Aktiiviset infektiot mukaan lukien:
- Tunnettu piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi (TB).
- Tunnettu HIV-infektio tai serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota.
- Aktiiviset virusinfektiot (esim. zoster) muu kuin hepatiitti B tai C.
- Infektiot, jotka vaativat oraalista tai suonensisäistä mikrobilääkkeitä tai interferonia.
- Bakteeri-infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, 30 päivän kuluessa.
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA-luokituksen mukaan > luokka II.
- Kliinisesti merkittävät läppäsairaudet, hypertrofinen tai constriktiivinen kardiomyopatia.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos ja toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms.
- Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
- AMI 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista, epästabiili angina pectoris tai uusi angina.
- Sydämensiirron kanssa.
- Keskimääräinen lepokorjattu QTcF-väli (QTC) > 450 ms EKG:ssa.
- Tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, mikä tahansa samanaikainen QT-aikaa pidentävä lääke) tai suvussa pitkä QT-ajan oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisissa.
- Aiemmat/nykyiset tromboottiset sairaudet, kuten keuhkoembolia ja syvä laskimotukos.
- Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, kohtua, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD4205 hoito
Kohortti 1: Vasta ilmoittautuneet osallistujat, joilla oli r/r PTCL ja jotka eivät koskaan olleet altistuneet AZD4205:lle (saivat 150 mg tai 75 mg).
Kohortti 2: Osallistujat toisesta valmistuneesta AZD4205-tutkimuksesta, jos he edelleen hyötyvät AZD4205:stä (saavat 150 mg).
|
AZD4205-kapselit annettuna 150 mg tai 75 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän jaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat arvioivat Luganon kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AZD4205:n kasvainten vastaisen tehon arvioiminen yksittäisenä aineena r/r PTCL:ssä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Edelleen arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista tehoa yksittäisenä aineena r/r PTCL:ssä käyttämällä muita tehon päätepisteitä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Edelleen arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista tehoa yksittäisenä aineena r/r PTCL:ssä käyttämällä muita tehon päätepisteitä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Edelleen arvioida AZD4205:n kasvainten vastaista tehoa yksittäisenä aineena r/r PTCL:ssä käyttämällä muita tehon päätepisteitä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
CTCAE-version 5.0 mukaan luokitellut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioida edelleen AZD4205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisenä aineena r/r PTCL:ssä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
AZD4205:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
AZD4205:n farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2021J0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .