Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD4205 i recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (JACKPOT27)

22. december 2025 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

Et fase II, åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​AZD4205 til behandling af recidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (r/r PTCL)

Dette er et fase II, åbent, multicenterstudie af AZD4205 administreret oralt til deltagere med r/r PTCL for at bestemme dets sikkerhed, tolerabilitet, PK og antitumoraktivitet. Kvalificerede deltagere er dem, der havde patologisk bekræftet PTCL og har fået tilbagefald efter eller har været refraktære/intolerante over for mindst ét ​​tidligere systemisk behandlingsregime. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere antitumoreffektiviteten af ​​AZD4205 ved 150 mg én gang dagligt (RP2D) hos deltagere med r/r PTCL. Sikkerheden, tolerabiliteten og PK af AZD4205 i r/r PTCL ved RP2D vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Meidcine University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital & Insititution
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år (for koreanske ≥ 19 år)
  2. ECOG præstationsstatus 0-2 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger
  3. Forventet forventet levetid ≥ 12 uger.

  4. Histologisk bekræftet PTCL ved lokal patologisk gennemgang i henhold til 2016-revisionen af ​​WHO-klassifikationen af ​​lymfoide neoplasmer. Kvalificerede histologiske undertyper er begrænset til følgende:

    • PTCL-NOS
    • AITL
    • ALCL ALK+
    • ALCL ALK-
    • EATL
    • MEITL
    • NKTCL
    • HSTCL
    • SPTCL
  5. Har målbar sygdom i henhold til 2014 Lugano-klassifikationen
  6. Skal have udviklet sig på eller være refraktære over for standard systemisk terapi, eller patienter var intolerante over for standard systemisk terapi. Deltagerne bør være ude af stand til at transplantere efter deres deltagelse i denne undersøgelse.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner
  8. LVEF ≥ 55 % vurderet af ECHO eller MUGA.
  9. Mandlig deltager med kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør være villig til at bruge barrierepræventionsmidler (dvs. ved brug af kondomer) under sin deltagelse i denne undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige deltagere skal undlade at donere sæd under deres deltagelse i undersøgelsen og mindst i 6 måneder efter sidste behandling.
  10. Kvindelige deltagere bør bruge passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger, mens de er på forsøgslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intervention med et af følgende:

    • Ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddel fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Enhver cytotoksisk kemoterapi fra et tidligere behandlingsregime inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    • Tidligere HDAC-hæmmere (inklusive romidepsin, belinostat og chidamid) eller pralatrexat-behandling inden for en uge efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
    • Kortikosteroider i doser svarende til prednison > 15 mg/dag inden for 7 dage efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
    • Større operationsprocedure (eksklusive placering af vaskulær adgang), eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller har et forventet behov for større operation under undersøgelsen.
    • Tidligere terapeutiske anticancer-antistoffer (inklusive brentuximab vedotin) inden for 4 uger, andre radio- eller toksin-immunkonjugater inden for 10 uger, strålebehandling inden for 3 uger.
    • Har gennemgået en allogen stamcelletransplantation. Deltageren fik autolog stamcelletransplantation inden for 6 måneder.
    • Forudgående behandling med en JAK- eller STAT3-hæmmer.
    • Forudgående behandling med onco-immunterapi inden for 28 dage før første dosering af AZD4205.
    • Levende vacciner inden for 28 dage før første dosis.
    • Modtager i øjeblikket (eller ude af stand til at stoppe brugen mindst 1 uge før modtagelse af den første dosis) vitamin K-antagonister, anti-blodplademidler eller antikoagulerende midler.
    • Modtager i øjeblikket (eller ude af stand til at stoppe med at bruge mindst 1 uge før modtagelse af den første dosis) medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente hæmmere eller inducere af CYP3A eller følsomme substrater af BCRP eller P-gp med snævert terapeutisk indeks.
  2. Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, større end CTCAE v 5.0 Grad 1 på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af alopeci.
  3. Centralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom.
  4. Med alvorligt nedsat lungefunktion (dvs. enhver parameter for FEV1 og DLCO < 60 % af den forudsagte værdi). Tidligere sygehistorie med pneumonitis, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  5. Med sygdomstilstand, som kræver behandling af immunsuppressiva, biologiske midler eller NSAID'er (non-steroid antiinflammatoriske lægemidler).

  6. Aktive infektioner, herunder:

    • Anamnese med kendt latent eller aktiv tuberkulose (TB).
    • Kendt infektion med HIV eller serologisk status, der afspejler aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
    • Aktive virusinfektioner (dvs. zoster) bortset fra hepatitis B eller C.
    • Infektioner, der kræver oral eller intravenøs antimikrobiel behandling eller interferon.
    • Bakterielle infektioner inklusive lungebetændelse inden for 30 dage.

  7. Et af følgende hjertekriterier:

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF) i henhold til NYHA-klassifikation > Klasse II.
    • Klinisk signifikante klapsygdomme, hypertrofisk eller konstriktiv kardiomyopati.
    • Enhver klinisk signifikant abnormitet i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok og andengrads hjerteblok, PR-interval > 250 msek.
    • Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
    • AMI inden for 6 måneder før start af behandling, ustabil angina eller nyopstået angina.
    • Med hjertetransplantation.
    • Gennemsnitlig hvilekorrigeret QTcF-interval (QTC) > 450 ms på EKG.
    • Med faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, enhver samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet) eller familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år alder hos førstegradsslægtninge.
    • Med tidligere/nuværende trombotiske sygdomme som lungeemboli og dyb venetrombose.
  8. En anden malignitet inden for 5 år før indskrivning med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, uterus, basal- eller planocellulært karcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD4205 behandling
Kohorte 1: Nytilmeldte deltagere med r/r PTCL, som aldrig blev eksponeret for AZD4205 (modtager 150 mg eller 75 mg). Kohorte 2: Deltagere fra et andet afsluttet AZD4205-studie, hvis de stadig har gavn af AZD4205 (modtager 150 mg).
Medicin: AZD4205
AZD4205-kapsler indgivet med 150 mg eller 75 mg oralt, én gang dagligt, i 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af efterforskere i henhold til Lugano-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere antitumoreffektiviteten af ​​AZD4205 som et enkelt middel i r/r PTCL.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
For yderligere at vurdere antitumoreffektiviteten af ​​AZD4205 som et enkelt middel i r/r PTCL ved hjælp af andre effektmål.
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
For yderligere at vurdere antitumoreffektiviteten af ​​AZD4205 som et enkelt middel i r/r PTCL ved hjælp af andre effektmål.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
For yderligere at vurdere antitumoreffektiviteten af ​​AZD4205 som et enkelt middel i r/r PTCL ved hjælp af andre effektmål.
Op til 2 år
Bivirkninger klassificeret af CTCAE version 5.0
Tidsramme: Op til 2 år
For yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AZD4205 som et enkelt middel i r/r PTCL.
Op til 2 år
Plasmakoncentration af AZD4205
Tidsramme: Op til 2 år
At karakterisere farmakokinetikken af ​​AZD4205 i plasma.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2021J0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner