AZD4205 en linfoma periférico de células T en recaída o refractario (JACKPOT27)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Un estudio de fase II, de etiqueta abierta y de un solo brazo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de AZD4205 en el tratamiento del linfoma periférico de células T en recaída o refractario (r/r PTCL)
Este es un estudio multicéntrico, abierto y de fase II de AZD4205 administrado por vía oral en participantes con PTCL r/r para determinar su seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral.
Los participantes elegibles son aquellos que tuvieron PTCL patológicamente confirmado y han recaído después o han sido refractarios/intolerantes a al menos un régimen de tratamiento sistémico previo.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia antitumoral de AZD4205 a 150 mg una vez al día (RP2D) en participantes con r/r PTCL.
También se investigarán la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD4205 en r/r PTCL en RP2D.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años (para coreanos ≥ 19 años)
- Estado funcional ECOG 0-2 sin deterioro en las 2 semanas anteriores
- Esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas.
PTCL confirmado histológicamente mediante revisión de patología local según la revisión de 2016 de la clasificación de neoplasias linfoides de la OMS. Los subtipos histológicos elegibles se limitan a los siguientes:
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Tener una enfermedad mensurable según la clasificación de Lugano de 2014.
- Debe haber progresado o ser refractario a la terapia sistémica estándar, o los pacientes eran intolerantes a la terapia sistémica estándar. Los participantes no deben ser elegibles para trasplantes al ingresar a este estudio.
- Reserva adecuada de médula ósea y funciones del sistema de órganos.
- FEVI ≥ 55% evaluada por ECHO o MUGA.
- El participante masculino con parejas femeninas en edad fértil debe estar dispuesto a utilizar anticonceptivos de barrera (es decir, mediante el uso de condones), durante su participación en este estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. El participante masculino debe abstenerse de donar esperma durante su participación en el estudio y al menos durante 6 meses después del último tratamiento.
- La participante femenina debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientras toma el fármaco del estudio y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Intervención con cualquiera de los siguientes:
- Cualquier agente en investigación o fármaco del estudio de un estudio clínico anterior dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier quimioterapia citotóxica de un régimen de tratamiento anterior dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Terapia previa con inhibidores de HDAC (incluidos romidepsina, belinostat y chidamida) o pralatrexato dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento del estudio.
- Corticosteroides en dosis equivalentes a prednisona > 15 mg/día dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Procedimiento de cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular), o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o tiene una necesidad anticipada de cirugía mayor durante el estudio.
- Anticuerpos terapéuticos anticancerígenos previos (incluido brentuximab vedotin) dentro de las 4 semanas, otros inmunoconjugados de radio o toxinas dentro de las 10 semanas, radioterapia dentro de las 3 semanas.
- Se ha sometido a un alotrasplante de células madre. El participante se sometió a un autotrasplante de células madre en un plazo de 6 meses.
- Tratamiento previo con un inhibidor de JAK o STAT3.
- Tratamiento previo con cualquier oncoinmunoterapia en los 28 días anteriores a la primera dosis de AZD4205.
- Vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Actualmente recibe (o no puede dejar de usar al menos 1 semana antes de recibir la primera dosis) antagonistas de la vitamina K, agentes antiplaquetarios o agentes anticoagulantes.
- Actualmente recibe (o no puede dejar de usar al menos 1 semana antes de recibir la primera dosis) medicamentos o suplementos a base de hierbas que se sabe que son inhibidores o inductores potentes de CYP3A o sustratos sensibles de BCRP o P-gp con un índice terapéutico estrecho.
- Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa, superior a CTCAE v 5.0 Grado 1 en el momento de iniciar el tratamiento del estudio, con excepción de la alopecia.
- Sistema nervioso central o linfoma leptomeníngeo.
- Con una función pulmonar gravemente disminuida (es decir, cualquier parámetro de FEV1 y DLCO <60% del valor previsto). Antecedentes médicos de neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
- Con patología que requiera el tratamiento con inmunosupresores, biológicos o AINE (antiinflamatorios no esteroides).
Infecciones activas que incluyen:
- Historia de tuberculosis (TB) latente o activa conocida.
- Infección conocida por VIH o estado serológico que refleje infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Infecciones virales activas (es decir, zoster) distintos de la hepatitis B o C.
- Infecciones que requieren terapia antimicrobiana oral o intravenosa o interferón.
- Infecciones bacterianas, incluida la neumonía, dentro de los 30 días.
Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) según clasificación de la NYHA > Clase II.
- Enfermedades valvulares clínicamente significativas, miocardiopatía hipertrófica o constrictiva.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado y bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo PR > 250 ms.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico.
- IAM dentro de los 6 meses previos al inicio del tratamiento, angina inestable o angina de nueva aparición.
- Con trasplante de corazón.
- Intervalo QTcF (QTC) medio corregido en reposo > 450 ms en el ECG.
- Con factores que aumentan el riesgo de prolongación del QT o eventos arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito, cualquier medicamento concomitante que se sepa que prolonga el intervalo QT) o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años. de edad en familiares de primer grado.
- Con enfermedades trombóticas previas/actuales como embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
- Otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, con la excepción del carcinoma in situ de cuello uterino, útero, carcinoma de células basales o escamosas tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanomatoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento AZD4205
Cohorte 1: participantes recién inscritos con PTCL r/r que nunca estuvieron expuestos a AZD4205 (reciben 150 mg o 75 mg).
Cohorte 2: participantes de otro estudio AZD4205 completado si todavía se benefician de AZD4205 (reciben 150 mg).
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Cápsulas de AZD4205 administradas a 150 mg o 75 mg por vía oral, una vez al día, en un ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por los investigadores según los criterios de Lugano
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar la eficacia antitumoral de AZD4205 como agente único en r/r PTCL.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar más a fondo la eficacia antitumoral de AZD4205 como agente único en r/r PTCL utilizando otros criterios de valoración de eficacia.
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Hasta 2 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar más a fondo la eficacia antitumoral de AZD4205 como agente único en r/r PTCL utilizando otros criterios de valoración de eficacia.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar más a fondo la eficacia antitumoral de AZD4205 como agente único en r/r PTCL utilizando otros criterios de valoración de eficacia.
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Hasta 2 años
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Eventos adversos clasificados por CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluar más a fondo la seguridad y tolerabilidad de AZD4205 como agente único en r/r PTCL.
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Hasta 2 años
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Concentración plasmática de AZD4205.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Caracterizar la farmacocinética de AZD4205 en plasma.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZ2021J0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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