AZD4205 dans le lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire (JACKPOT27)
22 décembre 2025 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals
Une étude de phase II, ouverte, à un seul groupe pour étudier l'innocuité, la tolérance et l'activité antitumorale de l'AZD4205 traitant le lymphome périphérique à cellules T en rechute ou réfractaire (PTCL r/r)
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase II sur l'AZD4205 administré par voie orale à des participants atteints de PTCL r/r pour déterminer son innocuité, sa tolérabilité, sa pharmacocinétique et son activité antitumorale.
Les participants éligibles sont ceux qui ont eu un PTCL pathologiquement confirmé et ont rechuté après ou ont été réfractaires/intolérants à au moins un schéma thérapeutique systémique antérieur.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité antitumorale de l'AZD4205 à 150 mg une fois par jour (RP2D) chez les participants atteints de PTCL r/r.
L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD4205 dans le PTCL r/r au RP2D seront également étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Hefei, Anhui, Chine
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans (pour le coréen ≥ 19 ans)
- Statut de performance ECOG 0-2 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines.
PTCL confirmé histologiquement par examen pathologique local selon la révision de 2016 de la classification OMS des néoplasmes lymphoïdes. Les sous-types histologiques éligibles sont limités aux éléments suivants :
- PTCL-NOS
- AITL
- ACL ALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Avoir une maladie mesurable selon la classification de Lugano 2014
- Doit avoir progressé ou être réfractaire au traitement systémique standard, ou les patients étaient intolérants au traitement systémique standard. Les participants doivent être inéligibles à la transplantation lors de leur inscription à cette étude.
- Réserve de moelle osseuse et fonctions du système organique adéquates
- FEVG ≥ 55 % évalué par ECHO ou MUGA.
- Le participant masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doit être disposé à utiliser des contraceptifs barrières (c'est-à-dire en utilisant des préservatifs), pendant sa participation à cette étude et pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Le participant masculin doit s'abstenir de donner du sperme pendant sa participation à l'étude et au moins pendant 6 mois après le dernier traitement.
- La participante doit utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
Intervention avec l'un des éléments suivants :
- Tout agent expérimental ou médicament à l'étude provenant d'une étude clinique précédente dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Toute chimiothérapie cytotoxique issue d'un schéma thérapeutique précédent dans les 21 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Inhibiteurs antérieurs de l'HDAC (y compris la romidepsine, le belinostat et le chidamide) ou traitement par le pralatrexate dans la semaine suivant le début du traitement à l'étude.
- Corticostéroïdes à des doses équivalentes à la prednisone > 15 mg/jour dans les 7 jours suivant le début du traitement à l'étude.
- Intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude, ou avoir besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- Anticorps anticancéreux thérapeutiques antérieurs (y compris le brentuximab vedotin) dans les 4 semaines, autres immunoconjugués radio ou toxines dans les 10 semaines, radiothérapie dans les 3 semaines.
- A subi une allogreffe de cellules souches. Le participant a subi une greffe de cellules souches autologues dans les 6 mois.
- Traitement préalable avec un inhibiteur JAK ou STAT3.
- Traitement préalable par n'importe quelle onco-immunothérapie dans les 28 jours précédant la première dose d'AZD4205.
- Vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première dose.
- Vous recevez actuellement (ou ne pouvez pas arrêter l'utilisation au moins 1 semaine avant de recevoir la première dose) des antagonistes de la vitamine K, des agents antiplaquettaires ou des agents anticoagulants.
- Vous recevez actuellement (ou êtes incapable d'arrêter l'utilisation au moins 1 semaine avant de recevoir la première dose) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A ou des substrats sensibles de la BCRP ou de la P-gp avec un index thérapeutique étroit.
- Toute toxicité non résolue résultant d'un traitement antérieur, supérieure au CTCAE v 5.0 Grade 1 au moment du début du traitement à l'étude, à l'exception de l'alopécie.
- Système nerveux central ou lymphome leptoméningé.
- Avec une fonction pulmonaire gravement diminuée (c.-à-d. tout paramètre du FEV1 et DLCO < 60 % de la valeur prédite). Antécédents médicaux de pneumopathie, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
- Avec une maladie qui nécessite le traitement d’immunosuppresseurs, de produits biologiques ou d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Infections actives, notamment :
- Antécédents de tuberculose (TB) latente ou active connue.
- Infection connue par le VIH ou statut sérologique reflétant une hépatite B active ou une infection par l'hépatite C.
- Infections virales actives (c.-à-d. zona) autre que l’hépatite B ou C.
- Infections nécessitant un traitement antimicrobien oral ou intraveineux ou un interféron.
- Infections bactériennes, y compris pneumonie dans les 30 jours.
L’un des critères cardiaques suivants :
- Insuffisance cardiaque congestive (ICC) selon la classification NYHA > Classe II.
- Maladies valvulaires cliniquement significatives, cardiomyopathie hypertrophique ou constrictive.
- Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par exemple bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré et bloc cardiaque du deuxième degré, intervalle PR > 250 ms.
- Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique.
- IAM dans les 6 mois précédant le début du traitement, angor instable ou nouvel angor.
- Avec une transplantation cardiaque.
- Intervalle QTcF corrigé moyen au repos (QTC) > 450 ms sur l'ECG.
- Avec des facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, syndrome congénital du QT long, tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT) ou des antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long ou de mort subite inexpliquée de moins de 40 ans. d'âge chez les parents au premier degré.
- Avec des maladies thrombotiques antérieures/actuelles telles qu'une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde.
- Une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement AZD4205
Cohorte 1 : participants nouvellement inscrits atteints de PTCL r/r qui n'ont jamais été exposés à l'AZD4205 (recevoir 150 mg ou 75 mg).
Cohorte 2 : participants d'une autre étude AZD4205 terminée s'ils bénéficient toujours de l'AZD4205 (recevoir 150 mg).
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Gélules AZD4205 administrées à 150 mg ou 75 mg par voie orale, une fois par jour, selon un cycle de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) évalué par les enquêteurs selon les critères de Lugano
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer l'efficacité antitumorale de l'AZD4205 en monothérapie dans le PTCL r/r.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer plus en détail l'efficacité antitumorale de l'AZD4205 en tant qu'agent unique dans le PTCL r/r en utilisant d'autres paramètres d'efficacité.
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Jusqu'à 2 ans
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Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer plus en détail l'efficacité antitumorale de l'AZD4205 en tant qu'agent unique dans le PTCL r/r en utilisant d'autres paramètres d'efficacité.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer plus en détail l'efficacité antitumorale de l'AZD4205 en tant qu'agent unique dans le PTCL r/r en utilisant d'autres paramètres d'efficacité.
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Jusqu'à 2 ans
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Événements indésirables classés par CTCAE version 5.0
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluer plus en détail l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4205 en tant qu'agent unique dans le PTCL r/r.
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Jusqu'à 2 ans
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Concentration plasmatique d'AZD4205
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD4205 dans le plasma.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZ2021J0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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