AZD4205 nel linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario (JACKPOT27)
22 dicembre 2025 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals
Uno studio di Fase II, in aperto, a braccio singolo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di AZD4205 nel trattamento del linfoma a cellule T periferiche recidivante o refrattario (r/r PTCL)
Questo è uno studio multicentrico di fase II, in aperto, su AZD4205 somministrato per via orale a partecipanti con PTCL r/r per determinarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale.
I partecipanti idonei sono quelli che avevano PTCL patologicamente confermato e hanno avuto una recidiva dopo o sono stati refrattari/intolleranti ad almeno un precedente regime di trattamento sistemico.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia antitumorale di AZD4205 a 150 mg una volta al giorno (RP2D) nei partecipanti con PTCL r/r.
Verranno inoltre studiate la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD4205 nel PTCL r/r in RP2D.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Hefei, Anhui, Cina
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni (per coreani ≥ 19 anni)
- Performance status ECOG 0-2 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti
- Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane.
PTCL confermato istologicamente mediante revisione patologica locale secondo la revisione del 2016 della classificazione OMS delle neoplasie linfoidi. I sottotipi istologici ammissibili sono limitati a quanto segue:
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- MANGIARE
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Avere una malattia misurabile secondo la classificazione di Lugano 2014
- Devono aver progredito o essere refrattari alla terapia sistemica standard, oppure i pazienti erano intolleranti alla terapia sistemica standard. I partecipanti dovrebbero essere non idonei al trapianto al momento della loro iscrizione a questo studio.
- Adeguata riserva di midollo osseo e funzioni del sistema organico
- LVEF ≥ 55% valutata mediante ECHO o MUGA.
- Il partecipante maschio con partner femminili in età fertile deve essere disposto a utilizzare contraccettivi di barriera (ad esempio, mediante l'uso del preservativo), durante la sua partecipazione a questo studio e per 6 mesi successivi all'ultima dose del farmaco in studio. Il partecipante maschio deve astenersi dal donare lo sperma durante la partecipazione allo studio e almeno per 6 mesi dopo l'ultimo trattamento.
- La partecipante di sesso femminile deve utilizzare misure contraccettive adeguate durante il trattamento con il farmaco in studio e per i 3 mesi successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
Intervento con uno dei seguenti:
- Qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio da un precedente studio clinico entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Qualsiasi chemioterapia citotossica da un precedente regime di trattamento entro 21 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Precedenti inibitori dell'HDAC (inclusi romidepsina, belinostat e chidamide) o terapia con pralatrexato entro una settimana dall'inizio del trattamento in studio.
- Corticosteroidi a dosaggi equivalenti a prednisone > 15 mg/die entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
- Procedura di intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare), o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio, o necessità anticipata di un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
- Precedenti anticorpi antitumorali terapeutici (incluso brentuximab vedotin) entro 4 settimane, altri radioimmunoconiugati o tossine entro 10 settimane, radioterapia entro 3 settimane.
- Ha subito un trapianto di cellule staminali allogeniche. Il partecipante è stato sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali entro 6 mesi.
- Precedente trattamento con un inibitore JAK o STAT3.
- Precedente trattamento con qualsiasi onco-immunoterapia nei 28 giorni precedenti la prima dose di AZD4205.
- Vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima dose.
- Attualmente in trattamento (o non in grado di interrompere l'uso almeno 1 settimana prima di ricevere la prima dose) antagonisti della vitamina K, agenti antipiastrinici o agenti anticoagulanti.
- Attualmente stanno assumendo (o non sono in grado di interrompere l'uso almeno 1 settimana prima di ricevere la prima dose) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti inibitori o induttori del CYP3A o substrati sensibili di BCRP o P-gp con indice terapeutico ristretto.
- Qualsiasi tossicità irrisolta derivante dalla terapia precedente, superiore a CTCAE v 5,0 Grado 1 al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia.
- Sistema nervoso centrale o linfoma leptomeningeo.
- Con funzionalità polmonare gravemente ridotta (ad es. qualsiasi parametro di FEV1 e DLCO < 60% del valore teorico). Anamnesi pregressa di polmonite, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
- Con una condizione patologica che richiede il trattamento con immunosoppressori, farmaci biologici o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Infezioni attive tra cui:
- Storia di tubercolosi (TBC) latente o attiva nota.
- Infezione nota da HIV o stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o da epatite C.
- Infezioni virali attive (es. zoster) diversi dall’epatite B o C.
- Infezioni che richiedono terapia antimicrobica orale o endovenosa o interferone.
- Infezioni batteriche inclusa polmonite entro 30 giorni.
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) secondo la classificazione NYHA > Classe II.
- Malattie valvolari clinicamente significative, cardiomiopatia ipertrofica o costrittiva.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad esempio blocco completo di branca sinistra, blocco cardiaco di terzo grado e blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR> 250 msec.
- Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
- IMA nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento, angina instabile o angina di nuova insorgenza.
- Con trapianto di cuore.
- Intervallo QTcF corretto a riposo medio (QTC) > 450 ms sull'ECG.
- Con fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT o eventi aritmici (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT) o storia familiare di sindrome dell'intervallo QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni maggiorenni nei parenti di primo grado.
- Con malattie trombotiche precedenti/attuali come l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda.
- Un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma basocellulare o squamoso o del cancro della pelle non melanomatoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento AZD4205
Coorte 1: partecipanti appena arruolati con PTCL r/r che non sono mai stati esposti ad AZD4205 (ricevono 150 mg o 75 mg).
Coorte 2: partecipanti di un altro studio AZD4205 completato se stanno ancora beneficiando di AZD4205 (ricevere 150 mg).
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Capsule AZD4205 somministrate a 150 mg o 75 mg per via orale, una volta al giorno, in un ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dai ricercatori secondo i criteri di Lugano
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare l'efficacia antitumorale di AZD4205 come agente singolo nel PTCL r/r.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare ulteriormente l'efficacia antitumorale di AZD4205 come agente singolo nel PTCL r/r utilizzando altri endpoint di efficacia.
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Fino a 2 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare ulteriormente l'efficacia antitumorale di AZD4205 come agente singolo nel PTCL r/r utilizzando altri endpoint di efficacia.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare ulteriormente l'efficacia antitumorale di AZD4205 come agente singolo nel PTCL r/r utilizzando altri endpoint di efficacia.
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Fino a 2 anni
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Eventi avversi classificati secondo CTCAE versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di AZD4205 come agente singolo nel PTCL r/r.
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Fino a 2 anni
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Concentrazione plasmatica di AZD4205
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Caratterizzare la farmacocinetica dell'AZD4205 nel plasma.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZ2021J0006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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