AZD4205 u recidivujícího nebo refrakterního periferního T buněčného lymfomu (JACKPOT27)
22. prosince 2025 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals
Otevřená jednoramenná studie fáze II ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity AZD4205 při léčbě relapsu nebo refrakterního periferního T buněčného lymfomu (r/r PTCL)
Toto je otevřená multicentrická studie fáze II s AZD4205 podávaným perorálně účastníkům s r/r PTCL ke stanovení jeho bezpečnosti, snášenlivosti, PK a protinádorové aktivity.
Způsobilými účastníky jsou ti, kteří měli patologicky potvrzenou PTCL a relabovali po nebo byli refrakterní/netolerovali alespoň jeden předchozí systémový léčebný režim.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit protinádorovou účinnost AZD4205 v dávce 150 mg jednou denně (RP2D) u účastníků s r/r PTCL.
Bude také zkoumána bezpečnost, snášenlivost a PK AZD4205 v r/r PTCL na RP2D.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let (pro Korejce ≥ 19 let)
- Stav výkonnosti ECOG 0-2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů
- Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů.
Histologicky potvrzený PTCL lokálním patologickým přehledem podle revize WHO klasifikace lymfoidních novotvarů z roku 2016. Vhodné histologické podtypy jsou omezeny na následující:
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Mít měřitelnou nemoc podle luganské klasifikace 2014
- Musí progredovat nebo jsou refrakterní na standardní systémovou léčbu nebo pacienti netolerovali standardní systémovou léčbu. Účastníci by měli být při vstupu do této studie nezpůsobilí k transplantaci.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému
- LVEF ≥ 55 % podle ECHO nebo MUGA.
- Mužský účastník s partnerkami ve fertilním věku by měl být ochoten používat bariérovou antikoncepci (tj. používáním kondomů) během své účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mužský účastník se musí zdržet darování spermatu během své účasti ve studii a alespoň 6 měsíců po poslední léčbě.
- Účastnice by měly používat adekvátní antikoncepční opatření během léčby studovaným lékem a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
Intervence s některým z následujících:
- Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie do 30 dnů od první dávky studijní léčby.
- Jakákoli cytotoxická chemoterapie z předchozího léčebného režimu během 21 dnů od první dávky studované léčby.
- Předchozí léčba inhibitory HDAC (včetně romidepsinu, belinostatu a chidamidu) nebo pralatrexátem do jednoho týdne od zahájení studijní léčby.
- Kortikosteroidy v dávkách ekvivalentních prednisonu > 15 mg/den během 7 dnů od zahájení studijní léčby.
- Zásadní chirurgický zákrok (s výjimkou umístění cévního vstupu) nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od první dávky studijní léčby nebo předpokládaná potřeba velkého chirurgického zákroku během studie.
- Předchozí terapeutické protinádorové protilátky (včetně brentuximab vedotinu) do 4 týdnů, jiné radio- nebo toxin-imunokonjugáty do 10 týdnů, radiační terapie do 3 týdnů.
- Podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk. Účastník měl autologní transplantaci kmenových buněk do 6 měsíců.
- Předchozí léčba inhibitorem JAK nebo STAT3.
- Předchozí léčba jakoukoli onkoimunoterapií během 28 dnů před první dávkou AZD4205.
- Živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou.
- V současné době užíváte (nebo nemůžete ukončit užívání alespoň 1 týden před podáním první dávky) antagonisty vitaminu K, protidestičkové látky nebo antikoagulační látky.
- V současné době užíváte (nebo nemůžete přestat užívat alespoň 1 týden před podáním první dávky) léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A nebo citlivými substráty BCRP nebo P-gp s úzkým terapeutickým indexem.
- Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE v 5,0 stupeň 1 v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie.
- Centrální nervový systém nebo leptomeningeální lymfom.
- Při závažně snížené funkci plic (tj. jakýkoli parametr FEV1 a DLCO < 60 % předpokládané hodnoty). V anamnéze pneumonitida, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
- S onemocněním, které vyžaduje léčbu imunosupresivy, biologickými léky nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
Aktivní infekce včetně:
- Anamnéza známé latentní nebo aktivní tuberkulózy (TB).
- Známá infekce HIV nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Aktivní virové infekce (tj. zoster) jiné než hepatitida B nebo C.
- Infekce vyžadující perorální nebo intravenózní antimikrobiální léčbu nebo interferon.
- Bakteriální infekce včetně zápalu plic do 30 dnů.
Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Městnavé srdeční selhání (CHF) podle klasifikace NYHA > třída II.
- Klinicky významná chlopenní onemocnění, hypertrofická nebo konstrikční kardiomyopatie.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně a srdeční blok druhého stupně, PR interval > 250 ms.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
- AIM během 6 měsíců před zahájením léčby, nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris.
- S transplantací srdce.
- Průměrný klidový korigovaný interval QTcF (QTC) > 450 ms na EKG.
- S faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT intervalu nebo arytmických příhod (např. srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt do 40 let věku u příbuzných prvního stupně.
- S předchozími/současnými trombotickými onemocněními, jako je plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
- Další malignita do 5 let před zařazením do studie s výjimkou adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, dělohy, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření AZD4205
Kohorta 1: Nově zařazení účastníci s r/r PTCL, kteří nikdy nebyli vystaveni AZD4205 (dostali 150 mg nebo 75 mg).
Kohorta 2: Účastníci z jiné dokončené studie AZD4205, pokud stále mají prospěch z AZD4205 (dostávají 150 mg).
|
Kapsle AZD4205 podávané v dávce 150 mg nebo 75 mg perorálně, jednou denně, ve 28denním cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená výzkumníky podle luganských kritérií
Časové okno: Až 2 roky
|
Zhodnotit protinádorovou účinnost AZD4205 jako jediné látky v r/r PTCL.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro další hodnocení protinádorové účinnosti AZD4205 jako jediné látky v r/r PTCL za použití jiných koncových bodů účinnosti.
|
Až 2 roky
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro další hodnocení protinádorové účinnosti AZD4205 jako jediné látky v r/r PTCL za použití jiných koncových bodů účinnosti.
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Pro další hodnocení protinádorové účinnosti AZD4205 jako jediné látky v r/r PTCL za použití jiných koncových bodů účinnosti.
|
Až 2 roky
|
|
Nežádoucí účinky hodnocené podle CTCAE verze 5.0
Časové okno: Až 2 roky
|
K dalšímu posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD4205 jako samostatného činidla v r/r PTCL.
|
Až 2 roky
|
|
Plazmatická koncentrace AZD4205
Časové okno: Až 2 roky
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD4205 v plazmě.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZ2021J0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .