AZD4205 em linfoma de células T periférico recidivante ou refratário (JACKPOT27)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Um estudo de fase II, aberto, de braço único para investigar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de AZD4205 no tratamento de linfoma de células T periférico recidivante ou refratário (r/r PTCL)
Este é um estudo multicêntrico de fase II, aberto, de AZD4205 administrado por via oral em participantes com r/r PTCL para determinar sua segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral.
Os participantes elegíveis são aqueles que tiveram PTCL confirmado patologicamente e tiveram recaída após ou foram refratários/intolerantes a pelo menos um regime de tratamento sistêmico anterior.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia antitumoral de AZD4205 na dose de 150 mg uma vez ao dia (RP2D) em participantes com r/r PTCL.
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AZD4205 em r/r PTCL em RP2D também serão investigadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
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Hefei, Anhui, China
- The Second Hospital of Anhui Meidcine University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Chongqing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital & Insititution
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos (para coreanos ≥ 19 anos)
- Status de desempenho ECOG 0-2 sem deterioração nas 2 semanas anteriores
- Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas.
PTCL confirmado histologicamente por revisão patológica local de acordo com a revisão de 2016 da classificação de neoplasias linfóides da OMS. Os subtipos histológicos elegíveis estão restritos aos seguintes:
- PTCL-NOS
- AITL
- ALCL ALK+
- ALCL ALK-
- EATL
- MEITL
- NKTCL
- HSTCL
- SPTCL
- Ter doença mensurável de acordo com a classificação de Lugano de 2014
- Devem ter progredido ou serem refratários à terapia sistêmica padrão, ou os pacientes eram intolerantes à terapia sistêmica padrão. Os participantes devem ser inelegíveis para transplante ao entrarem neste estudo.
- Reserva adequada de medula óssea e funções do sistema orgânico
- FEVE ≥ 55% avaliada por ECO ou MUGA.
- O participante do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar deve estar disposto a usar contraceptivos de barreira (ou seja, pelo uso de preservativos), durante sua participação neste estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. O participante do sexo masculino deve abster-se de doar esperma durante sua participação no estudo e pelo menos 6 meses após o último tratamento.
- A participante do sexo feminino deve usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o uso do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
Intervenção com qualquer um dos seguintes:
- Quaisquer agentes de investigação ou medicamentos do estudo de um estudo clínico anterior dentro de 30 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Qualquer quimioterapia citotóxica de um regime de tratamento anterior dentro de 21 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Inibidores anteriores de HDAC (incluindo romidepsina, belinostat e chidamida) ou terapia com pralatrexato dentro de uma semana após o início do tratamento do estudo.
- Corticosteroides em dosagens equivalentes à prednisona > 15 mg/dia dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo.
- Procedimento de cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo, ou tem necessidade prevista de cirurgia de grande porte durante o estudo.
- Anticorpos anticâncer terapêuticos anteriores (incluindo brentuximabe vedotina) dentro de 4 semanas, outros imunoconjugados de rádio ou toxina dentro de 10 semanas, radioterapia dentro de 3 semanas.
- Foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco. O participante teve transplante autólogo de células-tronco em 6 meses.
- Tratamento prévio com inibidor de JAK ou STAT3.
- Tratamento prévio com qualquer oncoimunoterapia 28 dias antes da primeira dosagem de AZD4205.
- Vacinas vivas nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- Atualmente recebendo (ou incapaz de interromper o uso pelo menos 1 semana antes de receber a primeira dose) antagonistas da vitamina K, agentes antiplaquetários ou agentes anticoagulados.
- Atualmente recebendo (ou incapaz de interromper o uso pelo menos 1 semana antes de receber a primeira dose) medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem inibidores ou indutores potentes do CYP3A ou substratos sensíveis de BCRP ou P-gp com índice terapêutico estreito.
- Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior, maiores que CTCAE v 5.0 Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção da alopecia.
- Sistema nervoso central ou linfoma leptomeníngeo.
- Com função pulmonar gravemente diminuída (ou seja, qualquer parâmetro de VEF1 e DLCO < 60% do valor previsto). História médica pregressa de pneumonite, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
- Com condição de doença que requer tratamento com imunossupressores, produtos biológicos ou AINEs (antiinflamatórios não esteróides).
Infecções ativas, incluindo:
- História de tuberculose (TB) latente ou ativa conhecida.
- Infecção conhecida por HIV ou status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- Infecções virais ativas (ou seja, zoster) exceto hepatite B ou C.
- Infecções que requerem terapia antimicrobiana oral ou intravenosa ou interferon.
- Infecções bacterianas, incluindo pneumonia, em 30 dias.
Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de acordo com a classificação da NYHA > Classe II.
- Doenças valvares clinicamente significativas, cardiomiopatia hipertrófica ou constritiva.
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por exemplo, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau, intervalo PR> 250 mseg.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica.
- IAM nos 6 meses anteriores ao início do tratamento, angina instável ou angina de início recente.
- Com transplante de coração.
- Intervalo QTcF corrigido em repouso médio (QTC)> 450 ms no ECG.
- Com fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT ou eventos arrítmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome congênita do QT longo, qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT) ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo ou morte súbita inexplicável em menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau.
- Com doenças trombóticas anteriores/atuais, como embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
- Outra malignidade nos 5 anos anteriores à inscrição, com exceção de carcinoma in situ tratado adequadamente do colo do útero, útero, carcinoma basocelular ou espinocelular ou câncer de pele não melanomatoso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento AZD4205
Coorte 1: Participantes recém-inscritos com r/r PTCL que nunca foram expostos ao AZD4205 (recebem 150 mg ou 75 mg).
Coorte 2: Participantes de outro estudo AZD4205 concluído se ainda estiverem se beneficiando do AZD4205 (recebem 150 mg).
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Cápsulas de AZD4205 administradas em 150 mg ou 75 mg por via oral, uma vez ao dia, em ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores de acordo com os critérios de Lugano
Prazo: Até 2 anos
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Avaliar a eficácia antitumoral do AZD4205 como agente único em r/r PTCL.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar melhor a eficácia antitumoral do AZD4205 como agente único em r/r PTCL usando outros endpoints de eficácia.
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Até 2 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar melhor a eficácia antitumoral do AZD4205 como agente único em r/r PTCL usando outros endpoints de eficácia.
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Até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar melhor a eficácia antitumoral do AZD4205 como agente único em r/r PTCL usando outros endpoints de eficácia.
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Até 2 anos
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Eventos adversos classificados pelo CTCAE versão 5.0
Prazo: Até 2 anos
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Para avaliar melhor a segurança e tolerabilidade do AZD4205 como agente único em r/r PTCL.
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Até 2 anos
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Concentração plasmática de AZD4205
Prazo: Até 2 anos
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Para caracterizar a farmacocinética do AZD4205 no plasma.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZ2021J0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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