Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD4205 ved residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (JACKPOT27)

22. desember 2025 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals

En fase II, åpen, enkeltarmsstudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til AZD4205 ved behandling av residiverende eller refraktært perifert T-celle lymfom (r/r PTCL)

Dette er en fase II, åpen multisenterstudie av AZD4205 administrert oralt til deltakere med r/r PTCL for å bestemme dens sikkerhet, tolerabilitet, PK og antitumoraktivitet. Kvalifiserte deltakere er de som hadde patologisk bekreftet PTCL og har fått tilbakefall etter eller vært refraktære/intolerante overfor minst ett tidligere systemisk behandlingsregime. Hovedmålet med denne studien er å evaluere antitumoreffekten av AZD4205 ved 150 mg én gang daglig (RP2D) hos deltakere med r/r PTCL. Sikkerheten, tolerabiliteten og PK til AZD4205 i r/r PTCL ved RP2D vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital (The First Affiliated Hospital of USTC)
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Meidcine University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital & Insititution
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel (for koreansk ≥ 19 år)
  2. ECOG-ytelsesstatus 0-2 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene
  3. Forventet levealder ≥ 12 uker.

  4. Histologisk bekreftet PTCL ved lokal patologigjennomgang i henhold til 2016-revisjonen av WHO-klassifiseringen av lymfoide neoplasmer. Kvalifiserte histologiske undertyper er begrenset til følgende:

    • PTCL-NOS
    • AITL
    • ALCL ALK+
    • ALCL ALK-
    • EATL
    • MEITL
    • NKTCL
    • HSTCL
    • SPTCL
  5. Har målbar sykdom i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen
  6. Må ha utviklet seg med eller være refraktære overfor standard systemisk terapi, eller pasienter var intolerante overfor standard systemisk terapi. Deltakere bør være transplantasjonsikke-kvalifiserte når de deltar i denne studien.
  7. Tilstrekkelig benmargsreserve og organsystemfunksjoner
  8. LVEF ≥ 55 % vurdert av ECHO eller MUGA.
  9. Mannlig deltaker med kvinnelige partnere i fertil alder bør være villig til å bruke barriereprevensjonsmidler (dvs. ved bruk av kondomer), under sin deltakelse i denne studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Mannlige deltakere må avstå fra å donere sæd under sin deltakelse i studien og i minst 6 måneder etter siste behandling.
  10. Kvinnelige deltakere bør bruke adekvate prevensjonstiltak mens de bruker studiemedikamentet og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intervensjon med ett av følgende:

    • Eventuelle undersøkelsesmidler eller studiemedisiner fra en tidligere klinisk studie innen 30 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.
    • Eventuell cytotoksisk kjemoterapi fra et tidligere behandlingsregime innen 21 dager etter første dose av studiebehandlingen.
    • Tidligere HDAC-hemmere (inkludert romidepsin, belinostat og chidamid) eller pralatreksatbehandling innen én uke etter starten av studiebehandlingen.
    • Kortikosteroider i doser tilsvarende prednison > 15 mg/dag innen 7 dager etter oppstart av studiebehandlingen.
    • Større operasjonsprosedyre (unntatt plassering av vaskulær tilgang), eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen, eller har et forventet behov for større operasjon under studien.
    • Tidligere terapeutiske antikreftantistoffer (inkludert brentuximab vedotin) innen 4 uker, andre radio- eller toksin-immunkonjugater innen 10 uker, strålebehandling innen 3 uker.
    • Har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon. Deltakeren fikk autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder.
    • Tidligere behandling med en JAK- eller STAT3-hemmer.
    • Tidligere behandling med onko-immunterapi i 28 dager før første dosering av AZD4205.
    • Levende vaksiner innen 28 dager før første dose.
    • Får for øyeblikket (eller kan ikke slutte å bruke minst 1 uke før første dose) vitamin K-antagonister, anti-blodplatemidler eller antikoagulasjonsmidler.
    • Mottar for tiden (eller kan ikke slutte å bruke minst 1 uke før første dose) medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente hemmere eller indusere av CYP3A eller sensitive substrater av BCRP eller P-gp med smal terapeutisk indeks.
  2. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling, større enn CTCAE v 5.0 Grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia.
  3. Sentralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom.
  4. Med alvorlig nedsatt lungefunksjon (dvs. en hvilken som helst parameter for FEV1, og DLCO < 60 % av predikert verdi). Tidligere medisinsk historie med pneumonitt, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  5. Med sykdomstilstand som krever behandling av immunsuppressiva, biologiske midler eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).

  6. Aktive infeksjoner inkludert:

    • Anamnese med kjent latent eller aktiv tuberkulose (TB).
    • Kjent infeksjon med HIV, eller serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
    • Aktive virusinfeksjoner (dvs. zoster) annet enn hepatitt B eller C.
    • Infeksjoner som krever oral eller intravenøs antimikrobiell behandling eller interferon.
    • Bakterielle infeksjoner inkludert lungebetennelse innen 30 dager.

  7. Noen av følgende hjertekriterier:

    • Kongestiv hjertesvikt (CHF) i henhold til NYHA-klassifisering > Klasse II.
    • Klinisk signifikante klaffesykdommer, hypertrofisk eller konstriktiv kardiomyopati.
    • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk og andregrads hjerteblokk, PR-intervall > 250 msek.
    • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling.
    • AMI innen 6 måneder før behandlingsstart, ustabil angina eller nyoppstått angina.
    • Med hjertetransplantasjon.
    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QTcF-intervall (QTC) > 450 ms på EKG.
    • Med faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, medfødt lang QT-syndrom, enhver samtidig medisinering kjent for å forlenge QT-intervallet) eller familiehistorie med lang QT-intervallsyndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år alder hos førstegradsslektninger.
    • Med tidligere/nåværende trombotiske sykdommer som lungeemboli, og dyp venetrombose.
  8. En annen malignitet innen 5 år før innmelding med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, uterus, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD4205 behandling
Kohort 1: Nyregistrerte deltakere med r/r PTCL som aldri ble eksponert for AZD4205 (får 150 mg eller 75 mg). Kohort 2: Deltakere fra andre fullførte AZD4205-studier hvis de fortsatt drar nytte av AZD4205 (får 150 mg).
Legemiddel: AZD4205
AZD4205 kapsler administrert med 150 mg eller 75 mg oralt, en gang daglig, i 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforskere i henhold til Lugano-kriterier
Tidsramme: Inntil 2 år
For å vurdere antitumoreffektiviteten til AZD4205 som enkeltmiddel i r/r PTCL.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
For ytterligere å vurdere antitumoreffektiviteten til AZD4205 som enkeltmiddel i r/r PTCL ved bruk av andre effektendepunkter.
Inntil 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
For ytterligere å vurdere antitumoreffektiviteten til AZD4205 som enkeltmiddel i r/r PTCL ved bruk av andre effektendepunkter.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
For ytterligere å vurdere antitumoreffektiviteten til AZD4205 som enkeltmiddel i r/r PTCL ved bruk av andre effektendepunkter.
Inntil 2 år
Bivirkninger gradert av CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: Inntil 2 år
For ytterligere å vurdere sikkerheten og toleransen til AZD4205 som enkeltmiddel i r/r PTCL.
Inntil 2 år
Plasmakonsentrasjon av AZD4205
Tidsramme: Inntil 2 år
For å karakterisere farmakokinetikken til AZD4205 i plasma.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuqin Song, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZ2021J0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere